Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset mobil behandling af kroniske smerter hos unge, der overlever pædiatrisk knoglesarkom

2. februar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil gennemføre en række fokusgrupper med ikke-spansktalende sorte og latinamerikanske børnekræftoverlevere for at få deres input til kulturel tilpasning af et mobilt CBT-program til kroniske smerter og tDCS-procedurer. Når denne tilpasningsproces er afsluttet, vil efterforskerne udføre et feasibility-forsøg med ikke-spansktalende sorte, latinamerikanske og ikke-spansktalende hvide børnekræftoverlevere af knoglesarkom med kroniske smerter. Forundersøgelsen vil tildele kvalificerede deltagere til enten kulturelt tilpasset mobil CBT + aktiv tDCS til den dorsolaterale præfrontale cortex eller kulturelt tilpasset mobil CBT + sham tDCS. Vi forventer cirka 60 deltagere til fokusgrupperne og cirka 30 deltagere til forundersøgelsen på i alt cirka 90 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af pædiatrisk knoglesarkom er i fare for at udvikle kroniske smerter. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en effektiv ikke-farmakologisk behandling af kroniske smerter og kan leveres eksternt for at reducere adgangsbarrierer. Imidlertid er disse programmer ikke blevet tilpasset til at være kulturelt følsomme over for undertjente befolkninger, hvilket begrænser deres rækkevidde, anvendelighed og optagelse. Efterforskerne foreslår kulturelt at skræddersy et etableret, evidensbaseret mobilt CBT-program for kroniske smerter til sorte og latinamerikanske teenagere, der overlever børnekræft. Når programmet er fuldt tilpasset, foreslår vi at parre det kulturelt tilpassede mobile CBT-program med fjernleveret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som kan forbedre smertekontrol hos overlevende. Efterforskerne vil gennemføre en 6-ugers feasibility-undersøgelse i en racemæssigt/etnisk forskelligartet prøve af ikke-spansktalende hvide, ikke-spanske sorte og latinamerikanske unge overlevende af pædiatrisk knoglesarkom med kronisk smerte ved hjælp af kulturelt tilpasset CBT parret med fjerntliggende tDCS. Undersøgelsesresultater vil informere udviklingen af ​​et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fokusgrupper

  • Voksne

    • Spansktalende eller ikke-spansktalende sort børnekræftoverlever eller forælder til latinamerikansk eller ikke-spansktalende børnekræftoverlever
    • 18 år eller ældre

  • Teenagere

    • 10-17-årige overlevende af børnekræft
    • Mindst et år efter behandling
    • Hispanic eller ikke-spansktalende sort

Eksklusionskriterier for fokusgrupper

• Voksne/unge

o Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for forundersøgelse

  • Hispanic, ikke-spansktalende sorte og ikke-spansktalende hvide 10-17-årige overlevende af knoglesarkom
  • Mindst et år efter behandling
  • Smerter til stede over de seneste 3 måneder og smerter mindst en gang om ugen
  • Smerter, der forstyrrer mindst ét ​​område af daglig funktion

Eksklusionskriterier for forundersøgelse

  • Amputation af lemmer
  • Anamnese med anfald eller andre neurologiske lidelser
  • Implanteret medicinsk udstyr eller metal i hovedet
  • Alvorlig komorbid psykiatrisk tilstand
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Anamnese med udviklingsforsinkelse eller betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (mobil CBT + aktiv tDCS)
Deltagerne modtager mobil CBT og gennemgår aktiv tDCS til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) over 20 minutter to gange om ugen i 6 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Modtag mobil CBT
Andre navne:
  • CBT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, kognitiv terapi, CT
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Gennemgå aktiv tDCS
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Arm II (mobil CBT + sham tDCS)
Deltagerne modtager mobil CBT og gennemgår sham tDCS til DLPFC over 20 minutter to gange om ugen i 6 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Modtag mobil CBT
Andre navne:
  • CBT, CBT, kognitiv adfærdsterapi, kognitiv terapi, CT
Medicin: Placebo administration
Gennemgå sham tDCS
Eksperimentel: Interview
Deltagerne deltager i virtuelle møder og virtuelle fokusgrupper i den kulturelle tilpasningsfase. Feedback indsamles og analyseres for at udvikle den endelige tilpasning.
Andet: Interview
Deltag i virtuelle møder og fokusgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Effektiviteten af mobil KBT kombineret med aktiv versus sham tDCS på smerteintensiteten hos unge overlevere med kroniske smerter. Den korte version af Brief Pain Inventory (BPI) inkluderer en 4-punkts smerteintensitetskala. Deltagerne vurderer deres værste og mindste smerte i de sidste 24 timer, gennemsnitlig smerte og nuværende smerte ved hjælp af en 10-punkts vurderingsskala (0=ingen smerte til 10=smerte så slem som du kan forestille dig). Smerteintensitets-scoren blev beregnet som gennemsnittet af de 4 punkter, med scores mellem 0 og 10. Højere scores indikerer større smerteintensitet. Ændringer i smerteintensitet fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger efter interventionens start i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Effekten af mobil CBT sammenkoblet med aktiv versus placebo tDCS på smertens indblanding i unge overlevende med kroniske smerter. Ved hjælp af BPI vurderer deltagerne smertens indvirkning på generel aktivitet, humør, gangfunktion, normalt arbejde/skolegang, forhold til andre mennesker, søvn og livsglæde ved hjælp af en 10-punkts vurderingsskala (0=forstyrrer ikke til 10=forstyrrer fuldstændigt). Score for smertens indblanding blev beregnet som gennemsnittet af de 7 punkter, med scores mellem 0 og 10. Højere scores indikerer større indblanding af smerte. Ændringer i smertens indblanding fra baseline (indskrivning) op til 8 uger fra starten af interventionen i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
The Pain Catastrophizing Scale, Child version (PCS-C) er et selvrapporteringsværktøj med 13 punkter, der måler overdrevent negative holdninger til smerte. Det består af tre skalaer for ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed. Værktøjet bruger en 5-punkts vurderingsskala (0=slet ikke sandt til 4=meget sandt). Scoringen for de tre subskalaer blev beregnet som summen af specifikke punkter: Ruminering (4 punkter; scoringsinterval 0-16), Forstørrelse (3 punkter; scoringsinterval 0-12) og Hjælpeløshed (6 punkter; scoringsinterval 0-24). Den samlede score blev beregnet som summen af alle 13 punkter (scoringsinterval 0-52). Højere scorer indikerer dårligere resultater (dvs. mere smerteruminering, forstørrelse, hjælpeløshed og samlet smertekatastrofisering). Ændringer i smertekatastrofisering fra baseline (indskrivning) op til 8 uger efter interventionens start i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Depression
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms er et 8-spørgsmålsværktøj til måling af selvrapporterede symptomer på nedtrykthed hos børn og unge i løbet af de sidste 7 dage.
Værktøjet bruger en 5-punkts vurderingsskala (Aldrig til Næsten altid).
PROMIS Health Measures Scoring Service blev brugt til at konvertere råscore til T-score (befolkningsgennemsnit=50 og standardafvigelse=10).
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ændringer i depressive symptomer fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger efter starten af interventionen i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Angst
Tidsramme: Baseline (indskrivning) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety er et 8-punkts mål for selvrapporterede symptomer på angstsymptomer hos børn og unge i løbet af de seneste 7 dage. Målet har en 5-punkts vurderingsskala (Aldrig til Næsten altid). PROMIS Health Measures Scoring Service blev brugt til at konvertere råscore til T-score (befolkningens gennemsnit=50 og standardafvigelse=10). Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Ændringer i angstsymptomer fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (indskrivning) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Kraftelateret bekymring
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Frygten for Cancer Recidiv Inventar er et 9-punkts mål udviklet specifikt til overlevere af barnekræft (8-18 år) for at vurdere tilstedeværelsen af frygt for recidiv og opfattet risiko for recidiv. Målet har en 5-punkts vurderingsskala (0=Slet Ikke til 4=I Meget Høj Grad). Den samlede score blev beregnet som summen af alle 9 punkter, med scores mellem 0 og 36. Højere scores indikerer større kræftrelateret bekymring. Ændringer i kræftrelaterede bekymringssymptomer fra baseline (tilmelding) op til 8 uger fra interventionens start i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Fysisk Funktionsniveau
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility er et 8-punkts mål for selvrapporteret evne til fysiske aktiviteter hos børn og unge i de seneste 7 dage. PROMIS Pediatric Upper Extremity er et 8-punkts mål for selvrapporteret funktion i overekstremiteterne i de seneste 7 dage. Begge mål har en 5-punkts vurderingsskala (Ingen problemer til Ikke i stand til at gøre). For begge mål blev PROMIS Health Measures Scoring Service brugt til at konvertere råscore til T-score (populationsgennemsnit=50 og standardafvigelse=10). Højere score indikerer bedre resultater (dvs. henholdsvis større mobilitet og overekstremitetsfunktion). Ændringer i fysisk funktion fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i aktiv behandlingsgruppen og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Peer Relations
Tidsramme: Baseline (inklusion) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsstudiet
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationship er et 8-spørgsmålsværktøj, der vurderer kvaliteten af jævnalderende relationer. Værktøjet bruger en 5-punkts vurderingsskala (Aldrig til Næsten altid). PROMIS Health Measures Scoring Service blev brugt til at konvertere rå scorer til T-scorer (befolkningsgennemsnit=50 og standardafvigelse=10). Højere scorer indikerer bedre kvalitetsrelationer med jævnaldrende. Ændringer i kvaliteten af jævnalderende relationer fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i aktiv behandlings- og placebogrupperne blev rapporteret.
Baseline (inklusion) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsstudiet
Træthed
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra start af gennemførlighedsundersøgelsen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue er et 10-punkts spørgeskema, der vurderer træthedssymptomer i de seneste 7 dage.
Spørgeskemaet anvender en 5-punkts vurderingsskala (Aldrig til Næsten Altid).
PROMIS Health Measures Scoring Service blev brugt til at konvertere rå scores til T-scores (befolkningens gennemsnit=50 og standardafvigelse=10).
Højere scores indikerer mere træthed.
Ændringer i træthed fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i aktiv behandlings- og placebogrupperne blev rapporteret.
Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra start af gennemførlighedsundersøgelsen
Søvn (Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS))
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsstudiet
Den korte udgave af Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) er et 10-punkts mål for adfærdsmæssige søvnmønstre hos unge.
Målingen har en 6-punkts vurderingsskala (1=Aldrig til 6=Altid).
Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af de 10 punkter, med scores i intervallet 0 til 6.
Højere scores indikerer bedre succes af søvnkvalitet.
Ændringer i søvn fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.
Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsstudiet
Søvn (PROMIS Søvnrelateret funktionsnedsættelse)
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8-spørgsmålsmål, der muliggør vurdering af søvnkvalitet om natten samt påvirkningen af søvnighed på daglig funktion. Dette mål vurderer søvnrelateret nedsættelse over de seneste 7 dage. Målet har en 5-punkts vurderingsskala (Aldrig til Altid). PROMIS Health Measures Scoring Service blev brugt til at konvertere råscore til T-score (befolkningsgennemsnit=50 og standardafvigelse=10). Højere score indikerer flere søvnproblemer. Ændringer i søvn fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger efter starten af interventionen i aktiv behandlings- og placebogrupperne blev rapporteret.
Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Global Acceptabilitet og Tilfredshed med Behandling
Tidsramme: Op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Acceptabilitet og tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-point numerisk vurderingsskala (NRS) (stærkt uenig til stærkt enig). Højere score indikerer større acceptabilitet og tilfredshed. Svarene blev kategoriseret som enig ja (stærkt enig eller enig) versus nej (hverken enig eller uenig, uenig eller stærkt uenig).
Op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen

På hvert tidspunkt vil deltagerne og/eller deres forældre blive bedt om at opremse navnene på deres medicin, doser taget, og hvor ofte medicinen blev taget i løbet af de sidste 2 uger. Opioiddoser vil blive konverteret til morfinækvivalente doser (MED; i mg) ved hjælp af en opioidekvivalenstabel. Ændringer i opioidforbrug fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i den aktive behandlingsgruppe og placebogruppen blev rapporteret.

Bemærk: ingen deltagere rapporterede at tage opioider under undersøgelsen
Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Forældres Depression
Tidsramme: Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Forældre depression vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), et mål for symptomer på alvorlig depressiv lidelse. Patient Health Questionnaire er en 4-punkts vurderingsskala (0=Slet Ikke til 3=Næsten Hver Dag). Den samlede score blev beregnet som summen af alle 8 punkter, med scores i intervallet 0 til 24. Højere scores indikerer større depression. Ændringer i forældre depression fra baseline (tilmelding) op til 8 uger fra starten af interventionen i den aktive behandlings- og placebogruppe blev rapporteret.
Baseline (indmeldelse) og op til 8 uger fra starten af gennemførlighedsundersøgelsen
Forældreangst
Tidsramme: Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra start af gennemførlighedsundersøgelsen
Forældreangst vil blive målt på hvert tidspunkt ved brug af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), et mål for symptomer på generaliseret angst. Generalized Anxiety Disorder-målet er en 4-punkts vurderingsskala (0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag). Den samlede score blev beregnet som summen af alle 7 punkter, med scores der spænder mellem 0 og 21. Højere score indikerer større angst. Ændringer i forældreangst fra baseline (indmeldelse) op til 8 uger fra starten af interventionen i aktiv behandlings- og placebogrupperne blev rapporteret.
Baseline (tilmelding) og op til 8 uger fra start af gennemførlighedsundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barnekræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner