Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Культурно-адаптированное мобильное лечение хронической боли у подростков, перенесших саркому костей у детей

2 февраля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это проспективное исследование, в ходе которого будет проведена серия фокус-групп с неиспаноязычными чернокожими и латиноамериканцами, пережившими рак в детстве, чтобы получить их вклад в культурную адаптацию мобильной программы КПТ для лечения хронической боли и процедур tDCS. Как только этот процесс адаптации будет завершен, исследователи проведут технико-экономическое обоснование с участием неиспаноязычных чернокожих, латиноамериканцев и белых неиспаноязычных детей, перенесших саркому кости в детстве с хронической болью. В технико-экономическом обосновании подходящие участники будут назначены либо на культурно адаптированную мобильную КПТ + активную tDCS для дорсолатеральной префронтальной коры, либо на культурно адаптированную мобильную КПТ + фиктивную tDCS. Мы ожидаем около 60 участников для фокус-групп и около 30 участников для технико-экономического обоснования, всего около 90 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие после детской саркомы кости подвержены риску развития хронической боли. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это эффективное немедикаментозное лечение хронической боли, которое можно проводить дистанционно, чтобы уменьшить барьеры доступа. Однако эти программы не были адаптированы с учетом культурных особенностей малообеспеченного населения, что ограничивает их охват, полезность и использование. Исследователи предлагают адаптировать устоявшуюся, основанную на фактических данных мобильную программу КПТ при хронической боли для чернокожих и латиноамериканских подростков, перенесших рак в детстве, с учетом культурных особенностей. После того, как программа будет полностью адаптирована, мы предлагаем сочетать адаптированную к культурным условиям мобильную программу КПТ с дистанционной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), которая может улучшить контроль над болью у выживших. Исследователи проведут 6-недельное технико-экономическое обоснование в расово/этнически разнообразной выборке неиспаноязычных белых, неиспаноязычных чернокожих и латиноамериканских подростков, переживших педиатрическую костную саркому с хронической болью, с использованием культурно адаптированной КПТ в сочетании с удаленной tDCS. Результаты исследования послужат основой для разработки рандомизированного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в фокус-группы

  • Взрослые

    • Латиноамериканец или неиспаноязычный чернокожий ребенок, переживший рак, или родитель латиноамериканца или неиспаноязычного ребенка, пережившего рак в детстве
    • 18 лет и старше

  • Подростки

    • 10-17-летние дети, перенесшие рак в детстве
    • Не менее года после лечения
    • Латиноамериканец или неиспаноязычный черный

Критерии исключения для фокус-групп

• Взрослые/подростки

o Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Критерии включения для технико-экономического обоснования

  • Латиноамериканцы, неиспаноязычные чернокожие и неиспаноязычные белые в возрасте 10–17 лет, пережившие саркому кости
  • Не менее года после лечения
  • Боль присутствует в течение последних 3 месяцев и боли не реже одного раза в неделю
  • Боль, мешающая по крайней мере одной области повседневного функционирования

Критерии исключения для ТЭО

  • Ампутация конечностей
  • Судороги или другие неврологические расстройства в анамнезе
  • Имплантированное медицинское устройство или металл в голове
  • Тяжелое коморбидное психическое заболевание
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • История задержки развития или значительных когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (мобильная когнитивно-поведенческая терапия + активная tDCS)
Участники получают мобильную КПТ и проводят активную tDCS в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) в течение 20 минут два раза в неделю в течение 6 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Получить мобильный ЗБТ
Другие имена:
  • КПТ, КПТ, когнитивно-поведенческая терапия, когнитивная терапия, КТ
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Пройти активную tDCS
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: Рука II (мобильная когнитивно-поведенческая терапия + имитация tDCS)
Участники получают мобильную КПТ и проходят фиктивную tDCS в DLPFC в течение 20 минут два раза в неделю в течение 6 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Получить мобильный ЗБТ
Другие имена:
  • КПТ, КПТ, когнитивно-поведенческая терапия, когнитивная терапия, КТ
Лекарство: Администрация плацебо
Пройти фиктивную tDCS
Экспериментальный: Интервью
Участники посещают виртуальные встречи и виртуальные фокус-группы на этапе культурной адаптации. Обратная связь собирается и анализируется для разработки окончательной адаптации.
Другой: Интервью
Посещайте виртуальные встречи и фокус-группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Эффективность мобильной КПТ в сочетании с активной и фиктивной tDCS на интенсивность боли у подростков, переживших хроническую боль. Краткая форма опросника боли (BPI) включает 4-балльную шкалу тяжести боли. Участники оценивают свою самую сильную и наименее сильную боль за последние 24 часа, среднюю боль и текущую боль по 10-балльной шкале (0=нет боли до 10=боль настолько сильная, насколько можно себе представить). Оценка тяжести боли рассчитывалась как среднее значение 4 пунктов, с баллами от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Сообщалось об изменениях интенсивности боли от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Влияние боли
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Эффективность мобильной КПТ в сочетании с активной и псевдо-тДКС на интерференцию боли у подростков, переживших хроническую боль. С помощью BPI участники оценивают влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу/учебу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни по 10-балльной шкале (0=не мешает до 10=полностью мешает). Оценка интерференции боли рассчитывалась как среднее значение 7 пунктов, с баллами от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую интерференцию боли. Были представлены изменения в интерференции боли от исходного уровня (регистрация) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала исследования по оценке осуществимости
Шкала катастрофизации боли, детская версия (PCS-C) — это 13-пунктовая самоотчетная мера чрезмерно негативных установок в отношении боли. Она состоит из трех шкал: руминации, преувеличения и беспомощности. Мера использует 5-балльную шкалу оценок (0=совсем не верно до 4=очень верно). Баллы трех субшкал рассчитывались как сумма определенных пунктов: Руминация (4 пункта; диапазон баллов 0-16), Преувеличение (3 пункта; диапазон баллов 0-12) и Беспомощность (6 пунктов; диапазон баллов 0-24). Общий балл рассчитывался как сумма всех 13 пунктов (диапазон баллов 0-52). Более высокие баллы указывают на худшие исходы (т.е., большую руминацию боли, преувеличение, беспомощность и общую катастрофизацию боли). Изменения в катастрофизации боли от исходного уровня (включение в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо были представлены.
Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала исследования по оценке осуществимости
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Система оценки информации, предоставляемой пациентами (PROMIS) для оценки симптомов депрессии у детей и подростков представляет собой 8-пунктовый опросник для самооценки симптомов плохого настроения у детей и подростков за последние 7 дней. Опросник использует 5-балльную шкалу (от «Никогда» до «Почти всегда»). Для преобразования исходных баллов в T-баллы (среднее значение популяции = 50, стандартное отклонение = 10) использовалась система оценки показателей здоровья PROMIS. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Были представлены изменения симптомов депрессии от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Тревога
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – Педиатрическая тревожность – это 8-пунктовая мера самооценки симптомов тревожности у детей и подростков за последние 7 дней. Мера использует 5-балльную шкалу (от «Никогда» до «Почти всегда»). Сервис оценки показателей здоровья PROMIS использовался для преобразования исходных баллов в T-баллы (среднее по популяции = 50, стандартное отклонение = 10). Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревожности. Были представлены изменения симптомов тревожности от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Беспокойство, связанное с раком
Временное ограничение: Исходный уровень (регистрация) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Инвентарь страха рецидива рака — это 9-пунктовый опросник, разработанный специально для выживших после детского рака (8-18 лет) для оценки наличия страха рецидива и воспринимаемого риска рецидива. Опросник имеет 5-балльную шкалу оценок (0=Совсем нет до 4=Очень сильно). Общий балл рассчитывался как сумма всех 9 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 36. Более высокие баллы указывают на большую тревогу, связанную с раком. Изменения в симптомах тревоги, связанной с раком, от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо были зарегистрированы.
Исходный уровень (регистрация) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Физическое функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Детская мобильность» — это 8-пунктовая мера самооценки способности к физической активности у детей и подростков за последние 7 дней. PROMIS «Детская верхняя конечность» — это 8-пунктовая мера самооценки функции верхних конечностей за последние 7 дней. Оба измерения используют 5-балльную шкалу оценок (от «Нет трудностей» до «Не могу выполнить»). Для обоих измерений использовалась служба оценки показателей здоровья PROMIS для преобразования исходных баллов в T-баллы (среднее значение популяции = 50, стандартное отклонение = 10). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты (т.е. большую мобильность и функцию верхних конечностей соответственно). Были отмечены изменения физического функционирования от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Взаимоотношения со сверстниками
Временное ограничение: Исходный уровень (регистрация) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Детские отношения со сверстниками» — это 8-пунктовая шкала, оценивающая качество отношений со сверстниками. Шкала имеет 5-балльную систему оценки (от «Никогда» до «Почти всегда»). Сервис оценки показателей здоровья PROMIS использовался для преобразования сырых баллов в T-баллы (среднее значение популяции = 50, стандартное отклонение = 10). Более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений со сверстниками. Были представлены изменения качества отношений со сверстниками от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Исходный уровень (регистрация) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Детская усталость» — это опросник из 10 пунктов, который оценивает симптомы усталости за последние 7 дней. Опросник использует 5-балльную шкалу оценок (от «Никогда» до «Почти всегда»). Служба оценки показателей здоровья PROMIS использовалась для преобразования исходных баллов в T-баллы (среднее значение популяции = 50, стандартное отклонение = 10). Более высокие баллы указывают на большую усталость. Были представлены изменения в уровне усталости от исходного уровня (включение в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Сон (Шкала сна и бодрствования у подростков (ASWS))
Временное ограничение: Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Краткая форма Шкалы сна и бодрствования подростков (ASWS) представляет собой 10-пунктовый опросник для оценки поведенческих паттернов сна у подростков. Шкала имеет 6-балльную систему оценки (1=Никогда, 6=Всегда). Общий балл рассчитывался как среднее значение по 10 пунктам, с диапазоном от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на лучшее качество сна. Были представлены изменения в показателях сна от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (при включении в исследование) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Сон (PROMIS Нарушения, связанные со сном)
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) включает 8-пунктовую шкалу для оценки нарушений, связанных со сном, что позволяет оценить качество сна в ночное время, а также влияние сонливости на дневное функционирование. Эта шкала оценивает нарушения, связанные со сном, за последние 7 дней. Шкала имеет 5-балльную систему оценки (от «Никогда» до «Всегда»). Для преобразования исходных баллов в T-баллы (среднее значение популяции = 50, стандартное отклонение = 10) использовалась служба подсчета баллов PROMIS Health Measures. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном. Были зарегистрированы изменения в качестве сна от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала пилотного исследования
Глобальная приемлемость и удовлетворённость лечением
Временное ограничение: До 8 недель с начала пилотного исследования
Приемлемость и удовлетворенность лечением будут оцениваться с использованием 5-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) (полностью не согласен до полностью согласен). Более высокий балл указывает на большую приемлемость и удовлетворенность. Ответы были классифицированы как согласен да (полностью согласен или согласен) в сравнении с нет (ни согласен, ни не согласен, не согласен или полностью не согласен).
До 8 недель с начала пилотного исследования
Употребление опиоидов
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала исследования осуществимости

На каждом временном этапе участников и/или их родителей попросят перечислить названия принимаемых ими лекарств, дозы и частоту приема препаратов за последние 2 недели. Дозы опиоидов будут пересчитаны в эквивалентные дозы морфина (ЭДМ; в мг) с использованием таблицы эквивалентности опиоидов. Были зарегистрированы изменения в употреблении опиоидов от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.

Примечание: ни один из участников не сообщил о приеме опиоидов в ходе исследования
Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Депрессия у родителей
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Уровень депрессии у родителей будет оцениваться на каждом этапе исследования с помощью опросника здоровья пациента из 8 пунктов (PHQ-8), который измеряет симптомы большого депрессивного расстройства. Опросник здоровья пациента представляет собой 4-балльную шкалу (0=Совсем нет до 3=Почти каждый день). Общий балл рассчитывался как сумма всех 8 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию. Были отражены изменения уровня депрессии у родителей от исходного уровня (при включении в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо.
Базовый уровень (включение в исследование) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Тревожность родителей
Временное ограничение: Базовый уровень (регистрация) и до 8 недель с начала исследования осуществимости
Родительская тревожность будет оцениваться на каждом временном этапе с использованием опросника по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7), который измеряет симптомы генерализованной тревожности. Опросник по генерализованному тревожному расстройству представляет собой 4-балльную шкалу оценки (0=Совсем нет, 3=Почти каждый день). Общий балл рассчитывался как сумма всех 7 пунктов, с диапазоном баллов от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тревожность. Изменения родительской тревожности от исходного уровня (момента включения в исследование) до 8 недель с начала вмешательства в группах активного лечения и плацебо были представлены.
Базовый уровень (регистрация) и до 8 недель с начала исследования осуществимости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться