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Tratamento Móvel Adaptado Culturalmente da Dor Crônica em Adolescentes Sobreviventes de Sarcoma Ósseo Pediátrico

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este é um estudo prospectivo que conduzirá uma série de grupos focais com sobreviventes de câncer infantil não hispânicos negros e hispânicos para obter sua opinião sobre a adaptação cultural de um programa móvel de TCC para dor crônica e procedimentos tDCS. Uma vez que este processo de adaptação esteja completo, os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade com sobreviventes de câncer de sarcoma ósseo com dor crônica. O estudo de viabilidade atribuirá participantes elegíveis a CBT móvel culturalmente adaptada + tDCS ativo para o córtex pré-frontal dorsolateral ou CBT móvel culturalmente adaptada + tDCS simulado. Prevemos aproximadamente 60 participantes para os grupos focais e aproximadamente 30 participantes para o estudo de viabilidade para um total de cerca de 90 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sobreviventes de sarcoma ósseo pediátrico correm o risco de desenvolver dor crônica. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento não farmacológico eficaz para a dor crônica e pode ser realizada remotamente para reduzir as barreiras de acesso. No entanto, esses programas não foram adaptados para serem culturalmente sensíveis a populações carentes, limitando assim seu alcance, utilidade e aceitação. Os investigadores propõem adaptar culturalmente um programa de CBT móvel estabelecido e baseado em evidências para dor crônica para adolescentes negros e hispânicos sobreviventes de câncer infantil. Uma vez que o programa esteja totalmente adaptado, propomos emparelhar o programa CBT móvel adaptado culturalmente com a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) fornecida remotamente, o que pode melhorar o controle da dor nos sobreviventes. Os investigadores conduzirão um estudo de viabilidade de 6 semanas em uma amostra racial/etnicamente diversa de adolescentes brancos não hispânicos, negros não hispânicos e hispânicos sobreviventes de sarcoma ósseo pediátrico com dor crônica usando TCC adaptada culturalmente emparelhada com tDCS remoto. Os resultados do estudo irão informar o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para grupos focais

  • adultos

    • Sobrevivente de câncer infantil hispânico ou não hispânico ou pai de sobrevivente de câncer infantil hispânico ou não hispânico
    • 18 anos ou mais

  • adolescentes

    • Sobreviventes de câncer infantil de 10 a 17 anos
    • Pelo menos um ano após o tratamento
    • Negro hispânico ou não hispânico

Critérios de exclusão para grupos focais

• Adultos/Adolescentes

o Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão para estudo de viabilidade

  • Hispânicos, negros não hispânicos e brancos não hispânicos de 10 a 17 anos sobreviventes de sarcoma ósseo
  • Pelo menos um ano após o tratamento
  • Dor presente nos últimos 3 meses e dor pelo menos uma vez por semana
  • Dor que interfere em pelo menos uma área do funcionamento diário

Critérios de exclusão para estudo de viabilidade

  • amputação de membros
  • Histórico de convulsões ou outros distúrbios neurológicos
  • Dispositivo médico implantado ou metal na cabeça
  • Condição psiquiátrica comórbida grave
  • Abuso atual de substâncias
  • História de atraso no desenvolvimento ou comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (TCC móvel + tDCS ativo)
Os participantes recebem CBT móvel e passam por tDCS ativa no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) durante 20 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Receber CBT móvel
Outros nomes:
  • TCC, TCC, terapia cognitivo-comportamental, terapia cognitiva, TC
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Submeta-se a ETCC ativa
Outros nomes:
  • tDCS
Comparador Falso: Braço II (TCC móvel + tDCS simulado)
Os participantes recebem CBT móvel e passam por tDCS simulada para o DLPFC durante 20 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Receber CBT móvel
Outros nomes:
  • TCC, TCC, terapia cognitivo-comportamental, terapia cognitiva, TC
Medicamento: Administração de Placebo
Submeta-se a ETCC simulada
Experimental: Entrevista
Os participantes participam de reuniões virtuais e grupos focais virtuais durante a fase de adaptação cultural. O feedback é coletado e analisado para desenvolver a adaptação finalizada.
Outro: Entrevista
Participar de reuniões virtuais e grupos focais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Baseline (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
Eficácia da TCC móvel combinada com tDCS ativa versus sham na intensidade da dor em adolescentes sobreviventes com dor crónica. O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) inclui uma escala de gravidade da dor com 4 itens. Os participantes classificam a sua pior e menor dor nas últimas 24 horas, a dor média e a dor atual usando uma escala de classificação de 10 pontos (0=nenhuma dor a 10=dor tão intensa quanto consegue imaginar). A pontuação de gravidade da dor foi calculada como a média dos 4 itens, com pontuações entre 0 e 10. Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor. Foram relatadas alterações na intensidade da dor desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Baseline (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
Interferência da Dor
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Eficácia da terapia cognitivo-comportamental móvel combinada com tDCS ativa versus simulada na interferência da dor em adolescentes sobreviventes com dor crónica. Utilizando o BPI, os participantes classificam o impacto da dor na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho/escola normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer da vida, usando uma escala de classificação de 10 pontos (0=não interfere a 10=interfere completamente). A pontuação de interferência da dor foi calculada como a média dos 7 itens, com pontuações entre 0 e 10. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor. Foram relatadas as alterações na interferência da dor desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Catastrofização da Dor
Prazo: Baseline (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
A Escala de Catastrofização da Dor, versão para crianças (PCS-C) é uma medida de autorrelato de 13 itens que avalia atitudes excessivamente negativas em relação à dor. Consiste em três subescalas de ruminação, magnificação e desamparo. A medida utiliza uma escala de avaliação de 5 pontos (0=nada verdadeiro a 4=muito verdadeiro). As pontuações das três subescalas foram calculadas como a soma de itens específicos: Ruminação (4 itens; intervalo de pontuação 0-16), Magnificação (3 itens; intervalo de pontuação 0-12) e Desamparo (6 itens; intervalo de pontuação 0-24). A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 13 itens (intervalo de pontuação 0-52). Pontuações mais elevadas indicam piores resultados (ou seja, mais ruminação da dor, magnificação, desamparo e catastrofização geral da dor). Foram relatadas alterações na catastrofização da dor desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Baseline (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Depressão
Prazo: Baseline (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms é uma medida de 8 itens de sintomas auto-reportados de humor deprimido em crianças e adolescentes nos últimos 7 dias. A medida tem uma escala de avaliação de 5 pontos (Nunca a Quase Sempre). O PROMIS Health Measures Scoring Service foi utilizado para converter pontuações brutas em T-scores (média da população=50 e desvio padrão=10). Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. Foram relatadas alterações nos sintomas depressivos desde a linha de base (inscrição) até às 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Baseline (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Ansiedade
Prazo: Linha de base (inclusão) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety é uma medida de 8 itens de sintomas auto-relatados de ansiedade em crianças e adolescentes nos últimos 7 dias. A medida utiliza uma escala de avaliação de 5 pontos (Nunca a Quase Sempre). O PROMIS Health Measures Scoring Service foi utilizado para converter as pontuações brutas em T-scores (média da população=50 e desvio padrão=10). Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Foram relatadas alterações nos sintomas de ansiedade desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inclusão) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Preocupação Relacionada com o Cancro
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
O Inventário do Medo da Recorrência do Cancro é uma medida de 9 itens desenvolvida especificamente para sobreviventes de cancro infantil (8-18 anos) para avaliar a presença do medo de recorrência e o risco percebido de recorrência. A medida utiliza uma escala de avaliação de 5 pontos (0=Nada a 4=Muito). A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 9 itens, com pontuações entre 0 e 36. Pontuações mais elevadas indicam maior preocupação relacionada com o cancro. Foram reportadas alterações nos sintomas de preocupação relacionados com o cancro desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
Função Física
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility é uma medida de 8 itens da capacidade auto-reportada em atividades físicas em crianças e adolescentes nos últimos 7 dias. O PROMIS Pediatric Upper Extremity é uma medida de 8 itens da função auto-reportada dos membros superiores nos últimos 7 dias. Ambas as medidas têm uma escala de avaliação de 5 pontos (Sem Dificuldade a Incapaz de Fazer). Para ambas as medidas, foi utilizado o PROMIS Health Measures Scoring Service para converter as pontuações brutas em T-scores (média da população=50 e desvio padrão=10). Pontuações mais altas indicam melhores resultados (ou seja, maior mobilidade e função dos membros superiores, respetivamente). Foram reportadas alterações no funcionamento físico desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
Relações com Pares
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationship é uma medida de 8 itens que avalia a qualidade das relações entre pares. A medida utiliza uma escala de classificação de 5 pontos (Nunca a Quase Sempre). O PROMIS Health Measures Scoring Service foi utilizado para converter as pontuações brutas em T-scores (média populacional=50 e desvio padrão=10). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade das relações com os pares. Foram relatadas as alterações na qualidade das relações entre pares desde a linha de base (inscrição) até às 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Fadiga
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue é uma medida de 10 itens que avalia sintomas de fadiga nos últimos 7 dias. A medida utiliza uma escala de classificação de 5 pontos (Nunca a Quase Sempre). O PROMIS Health Measures Scoring Service foi utilizado para converter as pontuações brutas em T-scores (média da população=50 e desvio padrão=10). Pontuações mais elevadas indicam mais fadiga. Foram relatadas alterações na fadiga desde a linha de base (inscrição) até às 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Sono (Escala de Sono-Vigília para Adolescentes (ASWS))
Prazo: Linha de base (inclusão) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
A Escala de Sono-Vigília do Adolescente (ASWS) na sua forma reduzida é uma medida de 10 itens dos padrões comportamentais de sono em adolescentes. A medida utiliza uma escala de avaliação de 6 pontos (1=Nunca a 6=Sempre). A pontuação total foi calculada como a média dos 10 itens, com pontuações entre 0 e 6. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade do sono. Foram reportadas alterações no sono desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inclusão) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
Sono (PROMIS Perturbações relacionadas com o sono)
Prazo: Baseline (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
O sistema de medição de resultados reportados pelo paciente (PROMIS) - medida de 8 itens sobre prejuízo relacionado com o sono - permite avaliar a qualidade do sono durante a noite, bem como o impacto da sonolência na função diurna. Esta medida avalia o prejuízo relacionado com o sono nos últimos 7 dias. A medida utiliza uma escala de avaliação de 5 pontos (de Nunca a Sempre). O serviço de pontuação das medidas de saúde PROMIS foi utilizado para converter as pontuações brutas em pontuações T (média da população=50 e desvio padrão=10). Pontuações mais elevadas indicam mais problemas de sono. Foram reportadas alterações no sono desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Baseline (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Aceitabilidade e Satisfação Global com o Tratamento
Prazo: Até 8 semanas desde o início do estudo de viabilidade
A aceitabilidade e satisfação com o tratamento serão avaliadas através de uma escala de classificação numérica (ECN) de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente). Uma pontuação mais elevada indica maior aceitabilidade e satisfação. As respostas foram categorizadas como concordo sim (concordo totalmente ou concordo) versus não (nem concordo nem discordo, discordo ou discordo totalmente).
Até 8 semanas desde o início do estudo de viabilidade
Uso de Opioides
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade

Em cada momento, os participantes e/ou os seus pais serão solicitados a listar os nomes dos seus medicamentos, as doses tomadas e a frequência com que os medicamentos foram tomados nas últimas 2 semanas. As doses de opióides serão convertidas em doses equivalentes de morfina (DEM; em mg) utilizando uma tabela de equivalência de opióides. Foram relatadas alterações no uso de opióides desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.

Nota: nenhum participante relatou tomar opióides durante o estudo
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas a partir do início do estudo de viabilidade
Depressão Parental
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
A depressão parental será medida em cada momento temporal através do Questionário de Saúde do Doente de 8 itens (PHQ-8), uma medida dos sintomas do transtorno depressivo maior. O Questionário de Saúde do Doente é uma escala de avaliação de 4 pontos (0=Nada a 3=Quase Todos os Dias). A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 8 itens, com pontuações entre 0 e 24. Pontuações mais elevadas indicam maior depressão. Foram relatadas alterações na depressão parental desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
Ansiedade Parental
Prazo: Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade
A ansiedade parental será medida em cada momento temporal utilizando o Questionário de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7), uma medida dos sintomas de ansiedade generalizada.
O Questionário de Ansiedade Generalizada é uma escala de avaliação de 4 pontos (0=Nada a 3=Quase todos os dias a Todos os dias).
A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 7 itens, com pontuações entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
Foram relatadas alterações na ansiedade parental desde a linha de base (inscrição) até 8 semanas após o início da intervenção nos grupos de tratamento ativo e placebo.
Linha de base (inscrição) e até 8 semanas após o início do estudo de viabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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