이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 뼈 육종의 청소년 생존자에서 만성 통증의 문화적으로 적응된 모바일 치료

2026년 2월 2일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 만성 통증 및 tDCS 절차를 위한 모바일 CBT 프로그램을 문화적으로 적응시키는 데 대한 의견을 얻기 위해 비 히스패닉계 흑인 및 히스패닉계 소아암 생존자와 일련의 포커스 그룹을 수행하는 전향적 연구입니다. 이 적응 과정이 완료되면 조사관은 만성 통증을 동반한 골육종의 소아암 생존자 중 비히스패닉계 흑인, 히스패닉계 및 비히스패닉계 백인을 대상으로 타당성 시험을 실시할 것입니다. 타당성 연구는 적격 참가자를 문화적으로 적응된 모바일 CBT + 배외측 전두엽 피질에 대한 활성 tDCS 또는 문화적으로 적응된 모바일 CBT + 가짜 tDCS에 할당합니다. 우리는 포커스 그룹에 약 60명의 참가자와 타당성 조사에 약 30명의 참가자를 예상하여 총 약 90명의 참가자를 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 뼈 육종의 생존자는 만성 통증이 발생할 위험이 있습니다. 인지 행동 요법(CBT)은 만성 통증에 대한 효과적인 비약물적 치료이며 접근 장벽을 줄이기 위해 원격으로 제공될 수 있습니다. 그러나 이러한 프로그램은 소외 계층에 대해 문화적으로 민감하도록 조정되지 않았기 때문에 도달 범위, 유용성 및 활용이 제한됩니다. 조사관은 소아암의 흑인 및 히스패닉 청소년 생존자에게 만성 통증에 대한 확립된 증거 기반 모바일 CBT 프로그램을 문화적으로 맞춤화할 것을 제안합니다. 프로그램이 완전히 적응되면 문화적으로 적응된 모바일 CBT 프로그램을 생존자의 통증 조절을 향상시킬 수 있는 원격 전달 경두개 직류 자극(tDCS)과 페어링할 것을 제안합니다. 조사관은 원격 tDCS와 쌍을 이루는 문화적으로 적응된 CBT를 사용하여 만성 통증이 있는 소아 골육종의 비 히스패닉 백인, 비 히스패닉 흑인 및 히스패닉 청소년 생존자의 인종적/민족적으로 다양한 샘플에서 6주간 타당성 조사를 수행할 것입니다. 연구 결과는 무작위 임상 시험의 개발을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포커스 그룹을 위한 포함 기준

  • 성인

    • 히스패닉 또는 비히스패닉 흑인 소아암 생존자 또는 히스패닉 또는 비히스패닉 소아암 생존자의 부모
    • 18세 이상

  • 청소년

    • 10~17세 소아암 생존자
    • 치료 후 최소 1년
    • 히스패닉 또는 비 히스패닉 흑인

포커스 그룹에 대한 제외 기준

• 성인/청소년

o 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.

타당성 조사를 위한 포함 기준

  • 히스패닉, 비히스패닉 흑인 및 비히스패닉 백인 10-17세 골육종 생존자
  • 치료 후 최소 1년
  • 지난 3개월 동안 통증이 있었고 적어도 일주일에 한 번 통증이 있었습니다.
  • 일상 기능의 적어도 한 영역을 방해하는 통증

타당성 조사 제외 기준

  • 사지 절단
  • 발작 또는 기타 신경 장애의 병력
  • 머리에 이식된 의료 기기 또는 금속
  • 심각한 동반이환 정신과적 상태
  • 현재 약물 남용
  • 발달 지연 또는 상당한 인지 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(모바일 CBT + 활성 tDCS)
참가자는 모바일 CBT를 받고 6주 동안 주 2회 20분 동안 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 활성 tDCS를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 인지행동치료
모바일 CBT 받기
다른 이름들:
  • CBT, CBT, 인지행동치료, 인지치료, CT
장치: 경두개 직류 자극
활성 tDCS 진행
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: Arm II(모바일 CBT + 가짜 tDCS)
참가자들은 모바일 CBT를 받고 6주 동안 주 2회 20분 이상 DLPFC로 가짜 tDCS를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 인지행동치료
모바일 CBT 받기
다른 이름들:
  • CBT, CBT, 인지행동치료, 인지치료, CT
의약품: 위약 투여
가짜 tDCS 진행
실험적: 회견
참가자는 문화적 적응 단계에서 가상 회의 및 가상 포커스 그룹에 참석합니다. 최종 적응을 개발하기 위해 피드백을 수집하고 분석합니다.
다른: 회견
가상 회의 및 포커스 그룹 참석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
만성 통증을 가진 청소년 생존자에게 모바일 인지행동치료(CBT)와 활성 대 위약 경두개 직류자극(tDCS)을 병용 시행했을 때 통증 강도에 대한 효과. 간편 통증 목록-단축형(BPI)에는 4개 항목의 통증 심각도 척도가 포함됩니다. 참가자들은 10점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 사용하여 지난 24시간 동안의 최악의 통증과 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증을 평가합니다. 통증 심각도 점수는 4개 항목의 평균으로 계산되며, 점수 범위는 0에서 10 사이입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큼을 나타냅니다. 기준선(등록 시점)부터 중재 시작 후 8주까지의 활성 치료군과 위약군에서 통증 강도의 변화가 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
통증 간섭
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
만성 통증을 가진 청소년 생존자에서 능동 대 위약 tDCS와 결합된 모바일 CBT의 통증 간섭에 대한 효능. BPI를 사용하여 참가자는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업/학교, 다른 사람들과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 영향을 10점 평가 척도(0=간섭하지 않음, 10=완전히 간섭함)를 사용하여 평가합니다. 통증 간섭 점수는 7개 항목의 평균으로 계산되었으며, 점수 범위는 0에서 10 사이입니다. 높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다. 능동 치료군과 위약군에서 중재 시작부터 최대 8주까지의 기준선(등록)에서 통증 간섭의 변화가 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
통증 과대평가
기간: 기준선 (등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
통증 파국화 척도 아동용(PCS-C)은 통증에 대한 지나치게 부정적인 태도를 측정하는 13문항의 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 반추, 확대, 무력감의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 측정은 5점 척도(0=전혀 사실이 아님 ~ 4=매우 사실임)를 사용합니다. 세 가지 하위 척도의 점수는 특정 문항의 합계로 계산됩니다: 반추(4문항; 점수 범위 0-16), 확대(3문항; 점수 범위 0-12), 무력감(6문항; 점수 범위 0-24). 총점은 13개 문항 모두의 합계(점수 범위 0-52)로 계산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(즉, 더 많은 통증 반추, 확대, 무력감 및 전반적인 통증 파국화)을 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 최대 8주까지의 기간 동안 기준선(등록 시) 대비 통증 파국화 변화가 보고되었습니다.
기준선 (등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
우울증
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주까지
환자 보고 결과 측정 정보(PROMIS) 소아 우울 증상은 지난 7일 동안 아동 및 청소년의 저조한 기분에 대한 자가 보고 증상을 측정하는 8개 항목 척도입니다. 이 척도는 5점 평정 척도(전혀 그렇지 않다에서 거의 항상 그렇다)를 사용합니다. PROMIS 건강 측정 점수 산출 서비스를 사용하여 원점수를 T점수(집단 평균=50, 표준편차=10)로 변환하였습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 기준선(등록) 대비 우울 증상 변화를 보고하였습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주까지
불안
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 불안 척도는 지난 7일 동안 아동 및 청소년의 자가 보고 불안 증상을 측정하는 8문항 척도입니다.
이 척도는 5점 척도(전혀 그렇지 않음 ~ 거의 항상 그렇다)를 사용합니다.
PROMIS 건강 측정 점수 변환 서비스를 사용하여 원점수를 T-점수(인구 평균=50, 표준편차=10)로 변환하였습니다.
높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
적극적 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 기저선(등록 시점) 대비 불안 증상 변화를 보고하였습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
암 관련 걱정
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작부터 최대 8주까지
암 재발 공포 인벤토리는 아동기 암 생존자(8-18세)를 위해 특별히 개발된 9개 항목 측정 도구로, 재발에 대한 공감과 지각된 재발 위험을 평가하기 위해 사용됩니다. 이 측정 도구는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)를 사용합니다. 총점은 9개 항목의 합으로 계산되며, 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 높은 점수는 더 큰 암 관련 걱정을 나타냅니다. 활성 치료 그룹과 위약 그룹에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 암 관련 걱정 증상 변화가 기준선(등록 시) 대비 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작부터 최대 8주까지
신체 기능
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 이동성은 지난 7일 동안 아동 및 청소년의 신체 활동 능력에 대한 자가 보고 8항목 측정 도구입니다. PROMIS 소아 상지 기능은 지난 7일 동안의 자가 보고 상지 기능에 대한 8항목 측정 도구입니다. 두 측정 도구 모두 5점 척도(문제 없음 ~ 수행 불가)를 사용합니다. 두 측적 도구 모두에 대해 PROMIS 건강 측정 점수 산출 서비스를 사용하여 원점수를 T-점수(인구 평균=50, 표준편차=10)로 변환하였습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(각각 더 높은 이동성 및 상지 기능)를 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 기간 동안 기저선(등록 시점) 대비 신체 기능 변화가 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
동료 관계
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 동료 관계는 동료 관계의 질을 평가하는 8항목 척도입니다. 이 척도는 5점 평정 척도(전혀 없음 ~ 거의 항상)를 사용합니다. PROMIS 건강 척도 점수 산출 서비스를 사용하여 원점수를 T-점수(모집단 평균=50, 표준편차=10)로 변환했습니다. 점수가 높을수록 동료와의 관계 질이 더 좋음을 나타냅니다. 활성 치료 그룹과 위약 그룹에서 중재 시작 시점부터 최대 8주까지의 동료 관계 질 변화를 기준선(등록 시점)과 비교하여 보고했습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
피로
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 피로도는 지난 7일간의 피로 증상을 평가하는 10항목 척도입니다. 이 척도는 5점 평정 척도(전혀 그렇지 않다에서 거의 항상 그렇다)를 사용합니다. PROMIS 건강 측정 점수 산출 서비스를 사용하여 원점수를 T-점수(집단 평균=50, 표준편차=10)로 변환하였습니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 기준선(등록 시점) 대비 피로도 변화를 보고하였습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
수면 (청소년 수면 각성 척도 (ASWS))
기간: 기준선(등록) 및 실행 가능성 연구 시작 후 최대 8주까지
청소년 수면 각성 척도(ASWS) 단축형은 청소년의 행동적 수면 패턴을 측정하는 10개 항목 척도입니다. 이 척도는 6점 평정 척도(1=전혀 그렇지 않다, 6=항상 그렇다)를 사용합니다. 총점은 10개 항목의 평균으로 계산되며, 점수 범위는 0에서 6 사이입니다. 높은 점수는 더 나은 수면 품질의 성공을 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작부터 8주까지의 기준선(등록 시)부터의 수면 변화가 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 실행 가능성 연구 시작 후 최대 8주까지
수면 (PROMIS 수면 관련 장애)
기간: 기준선 (등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 8항목 척도는 야간 수면의 질과 주간 기능에 대한 졸음의 영향을 평가할 수 있도록 합니다. 이 척도는 지난 7일 동안의 수면 관련 장애를 평가합니다. 이 척도는 5점 평가 척도(전혀 없음 ~ 항상)를 사용합니다. PROMIS 건강 측정 점수 산출 서비스를 사용하여 원점수를 T 점수(인구 평균=50, 표준 편차=10)로 변환했습니다. 높은 점수는 더 많은 수면 문제를 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 후 8주까지의 기준선(등록 시)부터의 수면 변화를 보고했습니다.
기준선 (등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
전 세계적 치료 수용도 및 만족도
기간: 실행 가능성 연구 시작 후 최대 8주
치료의 수용도와 만족도는 5점 숫자 척도(NRS)(매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 수용도와 만족도를 나타냅니다.
응답은 동의 예(매우 동의함 또는 동의함) 대 아니오(동의하지도 동의하지 않음도 아님, 동의하지 않음, 또는 매우 동의하지 않음)로 분류되었습니다.
실행 가능성 연구 시작 후 최대 8주
아편유사제 사용
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주까지

각 시점에서 참가자 및/또는 그들의 부모는 지난 2주 동안 복용한 약물의 이름, 복용량, 그리고 약물 복용 빈도를 기재하도록 요청받을 것입니다. 아편유사제 복용량은 아편유사제 등가표를 사용하여 모르핀 등가 복용량(MED; mg 단위)으로 환산됩니다. 기준선(등록 시점)부터 개입 시작 후 8주까지의 아편유사제 사용 변화는 활성 치료군과 위약군에서 보고되었습니다.

참고: 연구 기간 중 아편유사제를 복용했다고 보고한 참가자는 없었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주까지
부모 우울증
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작부터 최대 8주
부모 우울증은 주요 우울 장애 증상 측정도구인 Patient Health Questionnaire 8항목(PHQ-8)을 사용하여 각 시점에서 측정됩니다. Patient Health Questionnaire는 4점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 3=거의 매일)입니다. 총 점수는 8개 항목의 합으로 계산되며, 점수 범위는 0점에서 24점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 부모 우울증 변화가 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작부터 최대 8주
부모의 불안
기간: 기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주
부모의 불안은 각 시점마다 일반화된 불안 장애 7항목(GAD-7)을 사용하여 측정되며, 이는 일반화된 불안 증상을 측정하는 도구입니다. 일반화된 불안 장애 측정은 4점 척도(0=전혀 없음, 3=거의 매일)입니다. 총점은 모든 7개 항목의 합으로 계산되며, 점수 범위는 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다. 활성 치료군과 위약군에서 중재 시작 시점부터 8주까지의 부모 불안 변화를 기준선(등록 시점)과 비교하여 보고되었습니다.
기준선(등록) 및 타당성 연구 시작 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다