Cultureel aangepaste mobiele behandeling van chronische pijn bij adolescente overlevenden van pediatrisch botsarcoom
2 februari 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Dit is een prospectieve studie die een reeks focusgroepen zal uitvoeren met niet-Spaanse zwarte en Spaanse overlevenden van kinderkanker om hun input te verkrijgen over het cultureel aanpassen van een mobiel CGT-programma voor chronische pijn en tDCS-procedures.
Zodra dit aanpassingsproces is voltooid, zullen de onderzoekers een haalbaarheidsonderzoek uitvoeren met niet-Spaanse zwarte, Spaanse en niet-Spaanse blanke overlevenden van botsarcoom met chronische pijn bij kinderen.
De haalbaarheidsstudie zal in aanmerking komende deelnemers toewijzen aan ofwel cultureel aangepaste mobiele CBT + actieve tDCS naar de dorsolaterale prefrontale cortex of cultureel aangepaste mobiele CBT + schijn-tDCS.
We verwachten ongeveer 60 deelnemers voor de focusgroepen en ongeveer 30 deelnemers voor de haalbaarheidsstudie voor een totaal van ongeveer 90 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van pediatrisch botsarcoom lopen risico op het ontwikkelen van chronische pijn.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve niet-medicamenteuze behandeling voor chronische pijn en kan op afstand worden gegeven om toegangsbarrières te verminderen.
Deze programma's zijn echter niet aangepast om cultureel gevoelig te zijn voor achtergestelde bevolkingsgroepen, waardoor hun bereik, bruikbaarheid en acceptatie worden beperkt.
De onderzoekers stellen voor om een gevestigd, evidence-based mobiel CBT-programma voor chronische pijn cultureel op maat te maken voor zwarte en Latijns-Amerikaanse adolescente overlevenden van kinderkanker.
Zodra het programma volledig is aangepast, stellen we voor om het cultureel aangepaste mobiele CBT-programma te combineren met op afstand geleverde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), wat de pijnbeheersing bij overlevenden kan verbeteren.
De onderzoekers zullen een 6 weken durende haalbaarheidsstudie uitvoeren in een raciaal/etnisch diverse steekproef van niet-Spaanse blanke, niet-Spaanse zwarte en Spaanse adolescente overlevenden van pediatrisch botsarcoom met chronische pijn met behulp van cultureel aangepaste CBT in combinatie met tDCS op afstand.
Studieresultaten zullen de ontwikkeling van een gerandomiseerde klinische studie informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor focusgroepen
Volwassenen
- Spaanse of niet-Spaanse zwarte overlevende van kinderkanker of ouder van Spaanse of niet-Spaanse overlevende van kinderkanker
- 18 jaar of ouder
Adolescenten
- 10-17-jarige overlevenden van kinderkanker
- Minstens een jaar na de behandeling
- Spaans of niet-Spaans zwart
Uitsluitingscriteria voor focusgroepen
• Volwassenen/adolescenten
o Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor haalbaarheidsonderzoek
- Spaanse, niet-Spaanse zwarte en niet-Spaanse blanke 10-17-jarige overlevenden van botsarcoom
- Minstens een jaar na de behandeling
- Pijn aanwezig in de afgelopen 3 maanden en pijn minstens één keer per week
- Pijn die ten minste één onderdeel van het dagelijks functioneren verstoort
Uitsluitingscriteria voor haalbaarheidsonderzoek
- Ledematen amputatie
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen
- Geïmplanteerd medisch hulpmiddel of metaal in het hoofd
- Ernstige comorbide psychiatrische aandoening
- Actueel middelenmisbruik
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of significante cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (mobiele CBT + actieve tDCS)
Deelnemers krijgen mobiele CBT en ondergaan gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 20 minuten actieve tDCS naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
|
Nevenstudies
Ontvang mobiele CBT
Andere namen:
Onderga actieve tDCS
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Arm II (mobiele CBT + sham tDCS)
Deelnemers ontvangen mobiele CBT en ondergaan schijn-tDCS gedurende 20 minuten tweemaal per week gedurende 6 weken voor de DLPFC.
|
Nevenstudies
Ontvang mobiele CBT
Andere namen:
Onderga schijn-tDCS
|
|
Experimenteel: Interview
Deelnemers wonen virtuele bijeenkomsten en virtuele focusgroepen bij tijdens de culturele aanpassingsfase.
Feedback wordt verzameld en geanalyseerd om de definitieve aanpassing te ontwikkelen.
|
Woon virtuele vergaderingen en focusgroepen bij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
Effectiviteit van mobiele CGT gecombineerd met actieve versus sham tDCS op pijnintensiteit bij adolescente overlevers met chronische pijn.
De Brief Pain Inventory-Korte Vorm (BPI) bevat een 4-item pijnernstschaal.
Deelnemers beoordelen hun ergste en minste pijn in de afgelopen 24 uur, gemiddelde pijn en huidige pijn met behulp van een 10-puntsschaal (0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
De pijnernstscore werd berekend als het gemiddelde van de 4 items, met scores tussen 0 en 10.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Veranderingen in pijnintensiteit vanaf baseline (inschrijving) tot 8 weken na start van de interventie in de actieve behandeling- en placebogroepen werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start haalbaarheidsonderzoek
|
Effectiviteit van mobiele CGT gecombineerd met actieve versus gesimuleerde tDCS op pijninterferentie bij adolescente overlevers met chronische pijn.
Met behulp van de BPI beoordelen deelnemers de impact van pijn op algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk/school, relaties met andere mensen, slaap en levensplezier op een 10-puntsschaal (0=verstoort niet tot 10=verstoort volledig).
De pijninterferentiescore werd berekend als het gemiddelde van de 7 items, met scores tussen 0 en 10.
Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
Veranderingen in pijninterferentie vanaf de baseline (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start haalbaarheidsonderzoek
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van de haalbaarheidsstudie
|
De Pain Catastrophizing Scale, Child version (PCS-C) is een zelfrapportagemaat met 13 items voor overdreven negatieve attitudes ten opzichte van pijn.
Het bestaat uit drie schalen van ruminatie, magnifiëring en hulpeloosheid.
De maat gebruikt een 5-punts beoordelingsschaal (0=helemaal niet waar tot 4=heel waar).
De scores van de drie subschalen werden berekend als de som van specifieke items: Ruminatie (4 items; scorebereik 0-16), Magnifiëring (3 items; scorebereik 0-12) en Hulpeloosheid (6 items; scorebereik 0-24).
De totaalscore werd berekend als de som van alle 13 items (scorebereik 0-52).
Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten (d.w.z. meer pijnruminatie, magnifiëring, hulpeloosheid en algemene pijncatastrofering).
Veranderingen in pijncatastrofering vanaf de baseline (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroepen werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline (inclusie) en tot 8 weken vanaf start haalbaarheidsstudie
|
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms is een meetinstrument met 8 items voor zelfgerapporteerde symptomen van een sombere stemming bij kinderen en adolescenten gedurende de afgelopen 7 dagen.
Het meetinstrument heeft een 5-puntsschaal (Nooit tot Bijna Altijd).
De PROMIS Health Measures Scoring Service werd gebruikt om ruwe scores om te zetten naar T-scores (populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Veranderingen in depressieve symptomen vanaf de basislijn (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inclusie) en tot 8 weken vanaf start haalbaarheidsstudie
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety is een meting van 8 items voor zelfgerapporteerde symptomen van angst bij kinderen en adolescenten in de afgelopen 7 dagen.
De meting heeft een 5-puntsschaal (Nooit tot Bijna Altijd).
De PROMIS Health Measures Scoring Service werd gebruikt om ruwe scores om te zetten naar T-scores (populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Veranderingen in angstsymptomen vanaf baseline (inschrijving) tot 8 weken na start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Kanker-gerelateerde bezorgdheid
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start haalbaarheidsstudie
|
De Fear of Cancer Recurrence Inventory is een 9-item meetinstrument dat speciaal is ontwikkeld voor overlevenden van kinderkanker (8-18 jaar) om de aanwezigheid van angst voor terugkeer en het waargenomen risico op terugkeer te beoordelen.
Het meetinstrument heeft een 5-punts beoordelingsschaal (0=Helemaal Niet tot 4=Heel Erg).
De totale score werd berekend als de som van alle 9 items, met scores variërend van 0 tot 36.
Hogere scores wijzen op grotere kanker-gerelateerde zorgen.
Veranderingen in kanker-gerelateerde zorgsymptomen vanaf de basislijn (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandelings- en placebogroepen werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start haalbaarheidsstudie
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van haalbaarheidsstudie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility is een 8-item meting van zelfgerapporteerd vermogen bij fysieke activiteiten bij kinderen en adolescenten in de afgelopen 7 dagen.
De PROMIS Pediatric Upper Extremity is een 8-item meting van zelfgerapporteerde bovenste extremiteitfunctie in de afgelopen 7 dagen.
Beide metingen hebben een 5-punts beoordelingsschaal (Geen Moeite tot Niet in Staat om te Doen).
Voor beide metingen werd de PROMIS Health Measures Scoring Service gebruikt om ruwe scores om te zetten naar T-scores (populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op betere uitkomsten (d.w.z. respectievelijk grotere mobiliteit en bovenste extremiteitfunctie).
Veranderingen in fysiek functioneren vanaf baseline (inschrijving) tot 8 weken na start van de interventie in de actieve behandeling- en placebogroepen werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van haalbaarheidsstudie
|
|
Peer Relations
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van de haalbaarheidsstudie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationship is een meting van 8 items die de kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten beoordeelt.
De meting heeft een beoordelingsschaal van 5 punten (Nooit tot Bijna Altijd).
De PROMIS Health Measures Scoring Service werd gebruikt om ruwe scores om te zetten naar T-scores (populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten.
Veranderingen in de kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten vanaf de start (inschrijving) tot 8 weken na het begin van de interventie in de actieve behandeling- en placebogroepen werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue is een meting van 10 items die symptomen van vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De meting heeft een beoordelingsschaal van 5 punten (Nooit tot Bijna Altijd).
De PROMIS Health Measures Scoring Service werd gebruikt om ruwe scores om te zetten naar T-scores (populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Veranderingen in vermoeidheid vanaf baseline (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Slaap (Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS))
Tijdsspanne: Baseline (inclusie) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
De Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) short form is een meetinstrument met 10 items voor gedragsmatige slaappatronen bij adolescenten.
De schaal heeft een 6-punts beoordelingssysteem (1=Nooit tot 6=Altijd).
De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de 10 items, met scores tussen 0 en 6.
Hogere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
Veranderingen in slaap vanaf baseline (inschrijving) tot 8 weken na start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inclusie) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Slaap (PROMIS Slaapgerelateerde Belemmering)
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van de haalbaarheidsstudie
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8-item meetinstrument maakt beoordeling mogelijk van slaapkwaliteit gedurende de nacht, evenals de impact van slaperigheid op de dagelijkse functie.
Dit meetinstrument beoordeelt slaapgerelateerde beperkingen over de afgelopen 7 dagen.
Het meetinstrument heeft een 5-punts beoordelingsschaal (Nooit tot Altijd).
De PROMIS Health Measures Scoring Service werd gebruikt om ruwe scores om te zetten naar T-scores (populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10).
Hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
Veranderingen in slaap vanaf de baseline (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandeling- en placebogroepen werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Wereldwijde Acceptatie en Tevredenheid met Behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken vanaf start van haalbaarheidsstudie
|
De aanvaardbaarheid en tevredenheid met de behandeling worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 5 punten (sterk oneens tot sterk eens).
Een hogere score duidt op grotere aanvaardbaarheid en tevredenheid.
De antwoorden werden gecategoriseerd als eens ja (sterk eens of eens) versus nee (noch eens, noch oneens, oneens of sterk oneens).
|
Tot 8 weken vanaf start van haalbaarheidsstudie
|
|
Opioïdegebruik
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
Bij elk tijdstip zullen de deelnemers en/of hun ouders worden gevraagd om de namen van hun medicijnen, de ingenomen doses en de frequentie waarmee de medicijnen de afgelopen 2 weken zijn ingenomen, op te sommen. Opioïdedoses worden omgerekend naar morfine-equivalente doses (MED; in mg) met behulp van een opioïde-equivalentietabel. Veranderingen in opioïdegebruik vanaf de baseline (inschrijving) tot 8 weken na het starten van de interventie in de actieve behandelings- en placebogroepen werden gerapporteerd. Opmerking: geen deelnemers meldden opioïden te gebruiken tijdens de studie |
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Ouder depressie
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
Ouder depressie wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), een maatstaf voor symptomen van ernstige depressieve stoornis.
De Patient Health Questionnaire is een 4-punts beoordelingsschaal (0=Helemaal Niet tot 3=Bijna Elke Dag).
De totale score werd berekend als de som van alle 8 items, met scores variërend tussen 0 en 24.
Hogere scores duiden op grotere depressie.
Veranderingen in ouder depressie vanaf baseline (inschrijving) tot 8 weken vanaf de start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf de start van de haalbaarheidsstudie
|
|
Ouderangst
Tijdsspanne: Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van haalbaarheidsstudie
|
Ouderangst wordt op elk tijdstip gemeten met de Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), een maatstaf voor symptomen van gegeneraliseerde angst.
De Generalized Anxiety Disorder-maatstaf is een 4-punts beoordelingsschaal (0=Helemaal niet tot 3=Alle tot bijna elke dag).
De totaalscore werd berekend als de som van alle 7 items, met scores variërend tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op grotere angst.
Veranderingen in ouderangst vanaf de basislijn (inschrijving) tot 8 weken na de start van de interventie in de actieve behandelgroep en placebogroep werden gerapporteerd.
|
Baseline (inschrijving) en tot 8 weken vanaf start van haalbaarheidsstudie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Botneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Interviews als onderwerp
- Cognitieve gedragstherapie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- ADAPTED
- NCI-2022-10013 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)
- R61CA280978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .