Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento mobile adattato culturalmente del dolore cronico nei sopravvissuti adolescenti al sarcoma osseo pediatrico

2 febbraio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo è uno studio prospettico che condurrà una serie di focus group con sopravvissuti al cancro infantile neri e ispanici non ispanici per ottenere il loro contributo sull'adattamento culturale di un programma CBT mobile per il dolore cronico e le procedure tDCS. Una volta completato questo processo di adattamento, gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità con sopravvissuti al cancro infantile nero, ispanico e bianco non ispanico del sarcoma osseo con dolore cronico. Lo studio di fattibilità assegnerà i partecipanti idonei alla CBT mobile culturalmente adattata + tDCS attiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale o alla CBT mobile culturalmente adattata + tDCS fittizia. Prevediamo circa 60 partecipanti per i focus group e circa 30 partecipanti per lo studio di fattibilità per un totale di circa 90 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti al sarcoma osseo pediatrico sono a rischio di sviluppare dolore cronico. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento non farmacologico efficace per il dolore cronico e può essere erogata a distanza per ridurre le barriere di accesso. Tuttavia, questi programmi non sono stati adattati per essere culturalmente sensibili alle popolazioni svantaggiate, limitando così la loro portata, utilità e diffusione. Gli investigatori propongono di adattare culturalmente un programma di CBT mobile consolidato e basato sull'evidenza per il dolore cronico agli adolescenti neri e ispanici sopravvissuti al cancro infantile. Una volta che il programma sarà completamente adattato, proponiamo di accoppiare il programma CBT mobile culturalmente adattato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) erogata da remoto, che può migliorare il controllo del dolore nei sopravvissuti. Gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità di 6 settimane in un campione razzialmente / etnicamente diverso di adolescenti bianchi non ispanici, neri non ispanici e ispanici sopravvissuti al sarcoma osseo pediatrico con dolore cronico utilizzando CBT adattato culturalmente abbinato a tDCS remoto. I risultati dello studio informeranno lo sviluppo di una sperimentazione clinica randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per focus group

  • Adulti

    • Sopravvissuto al cancro infantile nero ispanico o non ispanico o genitore di sopravvissuto al cancro infantile ispanico o non ispanico
    • 18 anni o più

  • Adolescenti

    • 10-17 anni sopravvissuti al cancro infantile
    • Almeno un anno dopo il trattamento
    • Nero ispanico o non ispanico

Criteri di esclusione per focus group

• Adulti/Adolescenti

o Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per lo studio di fattibilità

  • Ispanici, non ispanici neri e non ispanici bianchi 10-17 anni sopravvissuti al sarcoma osseo
  • Almeno un anno dopo il trattamento
  • Dolore presente negli ultimi 3 mesi e dolore almeno una volta alla settimana
  • Dolore che interferisce con almeno un'area del funzionamento quotidiano

Criteri di esclusione per lo studio di fattibilità

  • Amputazione degli arti
  • Storia di convulsioni o altri disturbi neurologici
  • Dispositivo medico impiantato o metallo nella testa
  • Grave condizione psichiatrica concomitante
  • Abuso di sostanze attuali
  • Storia di ritardo dello sviluppo o significativo deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (CBT mobile + tDCS attivo)
I partecipanti ricevono CBT mobile e sono sottoposti a tDCS attivo alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per 20 minuti due volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Ricevi CBT mobile
Altri nomi:
  • CBT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, terapia cognitiva, CT
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sottoponiti a tDCS attivo
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: Braccio II (CBT mobile + fittizio tDCS)
I partecipanti ricevono CBT mobile e si sottopongono a tDCS sham al DLPFC per oltre 20 minuti due volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Ricevi CBT mobile
Altri nomi:
  • CBT, CBT, terapia cognitivo comportamentale, terapia cognitiva, CT
Droga: Amministrazione del placebo
Sottoponiti a una finta tDCS
Sperimentale: Colloquio
I partecipanti partecipano a riunioni virtuali e focus group virtuali durante la fase di adattamento culturale. Il feedback viene raccolto e analizzato per sviluppare l'adattamento finalizzato.
Altro: Colloquio
Partecipa a riunioni virtuali e focus group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Efficacia della CBT mobile associata a tDCS attivo rispetto a fittizio sull'intensità del dolore in adolescenti sopravvissuti con dolore cronico. Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) include una scala di gravità del dolore a 4 voci. I partecipanti valutano il loro dolore peggiore e minimo nelle ultime 24 ore, il dolore medio e il dolore attuale utilizzando una scala di valutazione a 10 punti (0=nessun dolore a 10=dolore forte quanto si possa immaginare). Il punteggio di gravità del dolore è stato calcolato come media dei 4 elementi, con punteggi compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Sono stati riportati i cambiamenti nell'intensità del dolore dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Efficacia della CBT mobile abbinata a tDCS attiva versus simulata sull'interferenza del dolore in adolescenti sopravvissuti con dolore cronico. Utilizzando il BPI, i partecipanti valutano l'impatto del dolore sull'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro/scuola normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita utilizzando una scala di valutazione a 10 punti (0=non interferisce a 10=interferisce completamente). Il punteggio di interferenza del dolore è stato calcolato come media dei 7 item, con punteggi compresi tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Sono stati riportati i cambiamenti nell'interferenza del dolore dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
La Pain Catastrophizing Scale, versione per bambini (PCS-C) è una misura di autovalutazione di 13 item sugli atteggiamenti eccessivamente negativi verso il dolore. Comprende tre scale di ruminazione, amplificazione e impotenza. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=per niente vero a 4=moltissimo vero). I punteggi delle tre sottoscale sono stati calcolati come somma di item specifici: Ruminazione (4 item; intervallo di punteggio 0-16), Amplificazione (3 item; intervallo di punteggio 0-12) e Impotenza (6 item; intervallo di punteggio 0-24). Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 13 item (intervallo di punteggio 0-52). Punteggi più alti indicano esiti peggiori (cioè, maggiore ruminazione del dolore, amplificazione, impotenza e catastrofizzazione generale del dolore). Sono stati riportati i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Depressione
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms è una misura di 8 elementi dei sintomi auto-riferiti di umore basso nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da Mai a Quasi Sempre). Il PROMIS Health Measures Scoring Service è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi in T-scores (media della popolazione=50 e deviazione standard=10). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Sono stati riportati i cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety è una misura di 8 elementi dei sintomi di ansia auto-riferiti nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da Mai a Quasi Sempre). Il PROMIS Health Measures Scoring Service è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi in T-scores (media della popolazione=50 e deviazione standard=10). Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Sono stati riportati i cambiamenti nei sintomi di ansia dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Preoccupazione correlata al cancro
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
L'Inventario della Paura di Recidiva del Cancro è una misura di 9 elementi sviluppata specificamente per i sopravvissuti al cancro infantile (8-18 anni) per valutare la presenza di paura di recidiva e il rischio di recidiva percepito. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (0=Per Niente a 4=In Grande Misura). Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i 9 elementi, con punteggi compresi tra 0 e 36. Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione legata al cancro. Sono stati riportati i cambiamenti nei sintomi di preoccupazione legati al cancro dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (iscrizione) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility è una misura di 8 voci delle abilità auto-riferite nelle attività fisiche nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. Il PROMIS Pediatric Upper Extremity è una misura di 8 voci della funzione auto-riferita dell'arto superiore negli ultimi 7 giorni. Entrambe le misure hanno una scala di valutazione a 5 punti (Nessuna difficoltà a Non in grado di fare). Per entrambe le misure, è stato utilizzato il PROMIS Health Measures Scoring Service per convertire i punteggi grezzi in T-score (media della popolazione=50 e deviazione standard=10). Punteggi più alti indicano risultati migliori (cioè, rispettivamente, maggiore mobilità e funzione dell'arto superiore). Sono stati riportati i cambiamenti nella funzionalità fisica dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Relazioni tra Pari
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationship è una misura di 8 item che valuta la qualità delle relazioni tra pari. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da Mai a Quasi Sempre). Il PROMIS Health Measures Scoring Service è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi in punteggi T (media della popolazione=50 e deviazione standard=10). Punteggi più alti indicano una migliore qualità delle relazioni con i pari. Sono stati riportati i cambiamenti nella qualità delle relazioni tra pari dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (iscrizione) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue è una misura di 10 item che valuta i sintomi della fatica negli ultimi 7 giorni. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da Mai a Quasi Sempre). Il PROMIS Health Measures Scoring Service è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi in punteggi T (media della popolazione=50 e deviazione standard=10). Punteggi più alti indicano maggiore fatica. Sono stati riportati i cambiamenti nella fatica dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Sonno (Scala del Sonno-Veglia Adolescenziale (ASWS))
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
L'Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) in forma abbreviata è una misura in 10 voci dei modelli comportamentali del sonno negli adolescenti.
La misura utilizza una scala di valutazione a 6 punti (1=Mai a 6=Sempre).
Il punteggio totale è stato calcolato come media delle 10 voci, con punteggi compresi tra 0 e 6.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Sono stati riportati i cambiamenti del sonno dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Sonno (PROMIS Impairment correlato al sonno)
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
La misura Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment a 8 elementi consente di valutare la qualità del sonno durante la notte e l'impatto della sonnolenza sulla funzione diurna. Questa misura valuta l'alterazione correlata al sonno negli ultimi 7 giorni. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti (da Mai a Sempre). Il servizio di punteggio delle misure di salute PROMIS è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi in punteggi T (media della popolazione=50 e deviazione standard=10). Punteggi più alti indicano maggiori problemi di sonno. Sono stati riportati i cambiamenti nel sonno dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Accettabilità Globale e Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
L'accettabilità e la soddisfazione riguardo al trattamento saranno valutate utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 5 punti (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità e soddisfazione. Le risposte sono state categorizzate come sì d'accordo (fortemente d'accordo o d'accordo) rispetto a no (né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo).
Fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Uso di Oppioidi
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità

Ad ogni punto temporale, ai partecipanti e/o ai loro genitori verrà chiesto di elencare i nomi dei loro farmaci, le dosi assunte e la frequenza con cui i farmaci sono stati assunti nelle ultime 2 settimane. Le dosi di oppioidi verranno convertite in dosi equivalenti di morfina (MED; in mg) utilizzando una tabella di equivalenza degli oppioidi. Sono state riportate le variazioni nell'uso di oppioidi dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.

Nota: nessun partecipante ha riportato l'assunzione di oppioidi durante lo studio
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Depressione Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
La depressione genitoriale sarà misurata a ogni punto temporale utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente a 8 voci (PHQ-8), una misura dei sintomi del disturbo depressivo maggiore. Il Questionario sulla Salute del Paziente è una scala di valutazione a 4 punti (0=Per niente a 3=Quasi ogni giorno). Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutte le 8 voci, con punteggi compresi tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una depressione maggiore. Sono stati riportati i cambiamenti nella depressione genitoriale rispetto al basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
Ansia Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità
L'ansia genitoriale sarà misurata in ogni momento utilizzando il Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), una misura dei sintomi dell'ansia generalizzata.
La misura del Generalized Anxiety Disorder è una scala di valutazione a 4 punti (0=Per niente 3=Quasi tutti i giorni).
Il punteggio totale è stato calcolato come la somma di tutti i 7 item, con punteggi compresi tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Sono stati riportati i cambiamenti nell'ansia genitoriale dal basale (arruolamento) fino a 8 settimane dall'inizio dell'intervento nei gruppi di trattamento attivo e placebo.
Baseline (arruolamento) e fino a 8 settimane dall'inizio dello studio di fattibilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro infantile

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi