Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená mobilní léčba chronické bolesti u dospívajících, kteří přežili dětský kostní sarkom

2. února 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Toto je prospektivní studie, která provede řadu cílových skupin s nehispánskými černými a hispánskými pacienty, kteří přežili dětskou rakovinu, s cílem získat jejich informace o kulturní adaptaci mobilního programu CBT pro chronickou bolest a postupy tDCS. Jakmile bude tento adaptační proces dokončen, vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti s nehispánskými černými, hispánskými a nehispánskými bílými dětskými pacienty s rakovinou, kteří přežili kostní sarkom s chronickou bolestí. Studie proveditelnosti přiřadí způsobilé účastníky buď kulturně adaptovanému mobilnímu CBT + aktivní tDCS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu, nebo kulturně adaptovanému mobilnímu CBT + falešnému tDCS. Předpokládáme přibližně 60 účastníků pro fokusní skupiny a přibližně 30 účastníků pro studii proveditelnosti pro celkem asi 90 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby, které přežily dětský kostní sarkom, jsou ohroženy rozvojem chronické bolesti. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná nefarmakologická léčba chronické bolesti a lze ji dodávat na dálku, aby se snížily překážky v přístupu. Tyto programy však nebyly přizpůsobeny tak, aby byly kulturně citlivé na populace s nedostatečnými službami, což omezuje jejich dosah, užitečnost a přijímání. Vyšetřovatelé navrhují kulturně přizpůsobit zavedený, na důkazech založený mobilní CBT program pro chronickou bolest černošským a hispánským dospívajícím, kteří přežili dětskou rakovinu. Jakmile bude program plně přizpůsoben, navrhujeme spárovat kulturně přizpůsobený mobilní CBT program se vzdáleně dodávanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), která může zlepšit kontrolu bolesti u přeživších. Vyšetřovatelé provedou 6týdenní studii proveditelnosti na rasově/etnicky různorodém vzorku nehispánských bílých, nehispánských černochů a hispánských adolescentů, kteří přežili dětský kostní sarkom s chronickou bolestí pomocí kulturně adaptovaného CBT spárovaného se vzdáleným tDCS. Výsledky studie budou informovat o vývoji randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro fokusní skupiny

  • Dospělí

    • Hispánský nebo nehispánský černoch, který přežil rakovinu v dětství nebo rodič hispánského nebo nehispánského dítěte, který přežil rakovinu v dětství
    • 18 let nebo starší

  • Dospívající

    • 10-17 let, kteří přežili dětskou rakovinu
    • Nejméně jeden rok po léčbě
    • Hispánský nebo nehispánský černý

Kritéria vyloučení pro cílové skupiny

• Dospělí/dospívající

o Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí pro studii proveditelnosti

  • Hispánci, nehispánští černoši a nehispánští bílí ve věku 10–17 let, kteří přežili kostní sarkom
  • Nejméně jeden rok po léčbě
  • Bolest přítomná během posledních 3 měsíců a bolest alespoň jednou týdně
  • Bolest zasahující alespoň do jedné oblasti každodenního fungování

Kritéria vyloučení pro studii proveditelnosti

  • Amputace končetiny
  • Anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických poruch
  • Implantované lékařské zařízení nebo kov v hlavě
  • Závažné komorbidní psychiatrické onemocnění
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Anamnéza opožděného vývoje nebo významné kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (mobilní CBT + aktivní tDCS)
Účastníci dostávají mobilní CBT a podstupují aktivní tDCS do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) po dobu 20 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Přijímat mobilní CBT
Ostatní jména:
  • KBT, KBT, kognitivně behaviorální terapie, kognitivní terapie, CT
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Podstoupit aktivní tDCS
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Arm II (mobilní CBT + falešné tDCS)
Účastníci dostávají mobilní CBT a podstupují falešné tDCS do DLPFC po dobu 20 minut dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
Přijímat mobilní CBT
Ostatní jména:
  • KBT, KBT, kognitivně behaviorální terapie, kognitivní terapie, CT
Lék: Podávání placeba
Absolvujte falešné tDCS
Experimentální: Rozhovor
Účastníci se účastní virtuálních setkání a virtuálních fokusních skupin během fáze kulturní adaptace. Zpětná vazba se shromažďuje a analyzuje za účelem vytvoření konečné úpravy.
Jiný: Rozhovor
Navštěvujte virtuální setkání a fokusní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku proveditelnostní studie
Účinnost mobilní KBT v kombinaci s aktivní versus sham tDCS na intenzitu bolesti u adolescentních přeživších s chronickou bolestí. Krátká forma Inventáře bolesti (BPI) zahrnuje 4položkovou škálu závažnosti bolesti. Účastníci hodnotí svou nejhorší a nejmenší bolest za posledních 24 hodin, průměrnou bolest a aktuální bolest pomocí 10bodové hodnotící škály (0=žádná bolest až 10=bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Skóre závažnosti bolesti bylo vypočítáno jako průměr 4 položek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Byly hlášeny změny intenzity bolesti od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od zahájení intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Základní hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku proveditelnostní studie
Interference bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Účinnost mobilní KBT v kombinaci s aktivní versus falešnou tDCS na interferenci bolesti u dospívajících přeživších s chronickou bolestí. Pomocí dotazníku BPI účastníci hodnotí vliv bolesti na obecnou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci/školu, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života pomocí 10bodové stupnice (0=neinterferuje až 10=úplně interferuje). Skóre interference bolesti bylo vypočítáno jako průměr 7 položek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti. Byly hlášeny změny v interferenci bolesti od výchozího stavu (zápis) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Výchozí hodnota (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav (při zařazení do studie) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Škála katastrofizace bolesti, verze pro děti (PCS-C) je 13položková sebehodnotící míra přehnaně negativních postojů k bolesti. Skládá se ze tří škál ruminace, magnifikace a bezmocnosti. Míra používá 5bodovou hodnotící škálu (0=vůbec neplatí až 4=velmi platí). Skóre tří podškálek bylo vypočteno jako součet konkrétních položek: Ruminace (4 položky; rozsah skóre 0-16), Magnifikace (3 položky; rozsah skóre 0-12) a Bezmocnost (6 položek; rozsah skóre 0-24). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 13 položek (rozsah skóre 0-52). Vyšší skóre indikuje horší výsledky (tj. více ruminace bolesti, magnifikace, bezmocnosti a celkové katastrofizace bolesti). Byly hlášeny změny v katastrofizaci bolesti od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách aktivní léčby a placeba.
Výchozí stav (při zařazení do studie) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (přijetí do studie) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
PROMIS Pediatric Depressive Symptoms (Hodnocení depresivních příznaků u dětí podle PROMIS) je 8položkové měření sebehodnocených příznaků nízké nálady u dětí a dospívajících za posledních 7 dní. Měření používá 5bodovou hodnotící škálu (Nikdy až Téměř vždy). K převodu hrubých skórů na T-skóry byl použit PROMIS Health Measures Scoring Service (průměr populace=50 a směrodatná odchylka=10). Vyšší skóry indikují závažnější depresivní příznaky. Byly hlášeny změny depresivních příznaků od výchozího stavu (zápisu do studie) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Výchozí stav (přijetí do studie) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (zařazení) a až 8 týdnů od začátku proveditelnostní studie
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Pediatric Anxiety je 8položkový nástroj pro měření vlastních hlášených symptomů úzkosti u dětí a dospívajících za posledních 7 dnů.
Měřítko má 5bodovou hodnotící škálu (Nikdy až Téměř vždy).
Pro převod hrubých skóre na T-skóre (průměr populace=50 a směrodatná odchylka=10) byla použita služba pro hodnocení zdravotních měření PROMIS.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Byly hlášeny změny symptomů úzkosti od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od zahájení intervence v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem.
Výchozí stav (zařazení) a až 8 týdnů od začátku proveditelnostní studie
Obavy související s rakovinou
Časové okno: Základní hodnota (zápis) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Inventář strachu z recidivy rakoviny je devítipoložkové měření vyvinuté speciálně pro přeživší dětské rakoviny (8-18 let) za účelem posouzení přítomnosti strachu z recidivy a vnímaného rizika recidivy. Měření používá pětibodovou škálu hodnocení (0=Vůbec ne až 4=Velmi silně). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech 9 položek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 a 36. Vyšší skóre indikuje větší obavy související s rakovinou. Byly hlášeny změny v příznacích obav souvisejících s rakovinou od výchozího stavu (zařazení do studie) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Základní hodnota (zápis) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Fyzické fungování
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od zahájení studie proveditelnosti
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Pediatrická mobilita je 8položkové měření vlastní hlášené schopnosti fyzických aktivit u dětí a dospívajících za posledních 7 dnů.
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Pediatrická horní končetina je 8položkové měření vlastní funkce horní končetiny za posledních 7 dnů.
Obě měření mají 5bodovou stupnici hodnocení (Žádné potíže až Neschopen provést).
U obou měření byla použita Služba hodnocení zdravotních měření PROMIS k převedení surových skóre na T-skóre (populační průměr=50 a směrodatná odchylka=10).
Vyšší skóre ukazují lepší výsledky (tj. větší mobilitu a funkci horní končetiny).
Byly hlášeny změny fyzického fungování od výchozího stavu (zápisu) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách aktivní léčby a placeba.
Výchozí hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od zahájení studie proveditelnosti
Vztahy s vrstevníky
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení do studie) a až 8 týdnů od začátku pilotní studie
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Pediatric Peer Relationship je 8položková škála, která hodnotí kvalitu vztahů s vrstevníky. Škála používá 5bodové hodnocení (Nikdy až Téměř vždy). Služba hodnocení zdravotních měření PROMIS byla použita k převodu hrubých skóre na T-skóre (průměr populace=50 a směrodatná odchylka=10). Vyšší skóre znamenají lepší kvalitu vztahů s vrstevníky. Byly hlášeny změny v kvalitě vztahů s vrstevníky od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od zahájení intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Výchozí hodnoty (při zařazení do studie) a až 8 týdnů od začátku pilotní studie
Únava
Časové okno: Výchozí stav (zápis) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Pediatrická únava je 10položkové měření, které hodnotí příznaky únavy v posledních 7 dnech. Měření používá 5bodovou hodnotící škálu (Nikdy až Téměř vždy). Služba pro vyhodnocování skóre zdravotních měření PROMIS byla použita pro převod hrubých skóre na T-skóre (populační průměr=50 a směrodatná odchylka=10). Vyšší skóre znamená větší únavu. Byly hlášeny změny únavy od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupině aktivní léčby a placeba.
Výchozí stav (zápis) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Spánek (Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS))
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku proveditelnostní studie
Krátká forma Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) je 10položkové měření behaviorálních spánkových vzorců u dospívajících.
Měření používá 6bodovou hodnotící škálu (1=Nikdy až 6=Vždy).
Celkové skóre bylo vypočítáno jako průměr 10 položek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 a 6.
Vyšší skóre naznačuje lepší úspěšnost kvality spánku.
Byly hlášeny změny ve spánku od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od zahájení intervence ve skupině s aktivní léčbou a ve skupině s placebem.
Výchozí hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku proveditelnostní studie
Spánek (PROMIS Poruchy spojené se spánkem)
Časové okno: Výchozí hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku pilotní studie
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 8položkové měření poruch souvisejících se spánkem umožňuje posoudit kvalitu spánku během noci a také dopad ospalosti na denní funkce. Toto měření hodnotí poruchy související se spánkem za posledních 7 dní. Měření používá 5bodovou škálu hodnocení (Nikdy až Vždy). K převodu hrubých skóre na T-skóre (průměr populace=50 a směrodatná odchylka=10) byla použita Služba pro hodnocení zdravotních měření PROMIS. Vyšší skóre indikuje více problémů se spánkem. Byly hlášeny změny ve spánku od výchozího stavu (zařazení) až do 8 týdnů od zahájení intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Výchozí hodnoty (při zařazení) a až 8 týdnů od začátku pilotní studie
Celosvětová přijatelnost a spokojenost s léčbou
Časové okno: Až 8 týdnů od zahájení proveditelnostní studie
Přijatelnost a spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí 5bodové numerické hodnotící škály (NRS) (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená větší přijatelnost a spokojenost. Odpovědi byly kategorizovány jako souhlas ano (zcela souhlasím nebo souhlasím) versus ne (ani souhlasím, ani nesouhlasím, nesouhlasím nebo zcela nesouhlasím).
Až 8 týdnů od zahájení proveditelnostní studie
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí hodnota (při zařazení) a až 8 týdnů od zahájení studie proveditelnosti

V každém časovém bodě budou účastníci a/nebo jejich rodiče požádáni, aby uvedli názvy svých léků, užívané dávky a frekvenci užívání léků za poslední 2 týdny. Dávky opioidů budou převedeny na ekvivalentní dávky morfinu (MED; v mg) pomocí tabulky opioidních ekvivalentů. Byly hlášeny změny v užívání opioidů od výchozího stavu (zařazení do studie) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.

Poznámka: žádný z účastníků nehlásil užívání opioidů během studie
Výchozí hodnota (při zařazení) a až 8 týdnů od zahájení studie proveditelnosti
Rodičovská deprese
Časové okno: Výchozí stav (zařazení) a až 8 týdnů od začátku pilotní studie
Deprese rodičů bude měřena v každém časovém bodě pomocí Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8), což je měřítko příznaků velké depresivní poruchy. Patient Health Questionnaire je 4bodová hodnotící škála (0=Vůbec ne až 3=Téměř každý den). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech 8 položek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 a 24. Vyšší skóre indikuje větší depresi. Byly hlášeny změny v depresi rodičů od výchozího stavu (zápis) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách aktivní léčby a placeba.
Výchozí stav (zařazení) a až 8 týdnů od začátku pilotní studie
Rodičovská úzkost
Časové okno: Baseline (zařazení) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti
Rodičovská úzkost bude měřena v každém časovém bodě pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), což je měřítko příznaků generalizované úzkostné poruchy. Měřítko Generalized Anxiety Disorder je 4bodová hodnotící škála (0=Vůbec ne 3=Skoro každý den). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech 7 položek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 a 21. Vyšší skóre indikuje větší úzkost. Byly hlášeny změny rodičovské úzkosti od výchozího stavu (zařazení do studie) až do 8 týdnů od začátku intervence ve skupinách s aktivní léčbou a placebem.
Baseline (zařazení) a až 8 týdnů od začátku studie proveditelnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAPTED
  • NCI-2022-10013 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)
  • R61CA280978 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit