- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746429
Kulturell angepasste mobile Behandlung chronischer Schmerzen bei jugendlichen Überlebenden eines pädiatrischen Knochensarkoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fokusgruppen
Erwachsene
- Hispanischer oder nicht-hispanischer schwarzer Überlebender von Krebs im Kindesalter oder Elternteil eines hispanischen oder nicht-hispanischen Überlebenden von Krebs im Kindesalter
- 18 Jahre oder älter
Jugendliche
- 10- bis 17-jährige Überlebende von Krebs im Kindesalter
- Mindestens ein Jahr nach der Behandlung
- Hispanic oder nicht-hispanisches Schwarz
Ausschlusskriterien für Fokusgruppen
• Erwachsene/Jugendliche
o Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Einschlusskriterien für Machbarkeitsstudie
- Hispanische, nicht-hispanische schwarze und nicht-hispanische weiße 10- bis 17-jährige Überlebende eines Knochensarkoms
- Mindestens ein Jahr nach der Behandlung
- Schmerzen in den letzten 3 Monaten vorhanden und Schmerzen mindestens einmal pro Woche
- Schmerz, der mindestens einen Bereich des täglichen Lebens beeinträchtigt
Ausschlusskriterien für Machbarkeitsstudie
- Gliedmaßenamputation
- Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
- Implantiertes medizinisches Gerät oder Metall im Kopf
- Schwere komorbide psychiatrische Erkrankung
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Entwicklungsverzögerung oder signifikante kognitive Beeinträchtigung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (mobile CBT + aktive tDCS)
Die Teilnehmer erhalten eine mobile CBT und unterziehen sich einer aktiven tDCS zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) über 20 Minuten zweimal pro Woche für 6 Wochen.
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Nebenstudien
Erhalten Sie mobile CBT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer aktiven tDCS
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Arm II (mobile CBT + Schein-tDCS)
Die Teilnehmer erhalten eine mobile CBT und unterziehen sich 6 Wochen lang zweimal pro Woche einer Schein-tDCS zum DLPFC über 20 Minuten.
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Nebenstudien
Erhalten Sie mobile CBT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Schein-tDCS
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Experimental: Interview
Die Teilnehmer nehmen während der kulturellen Anpassungsphase an virtuellen Meetings und virtuellen Fokusgruppen teil.
Feedback wird gesammelt und analysiert, um die endgültige Anpassung zu entwickeln.
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Nehmen Sie an virtuellen Meetings und Fokusgruppen teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Wirksamkeit von mobiler CBT gepaart mit aktiver versus Schein-tDCS auf die Schmerzintensität bei jugendlichen Überlebenden mit chronischen Schmerzen.
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI) beinhaltet eine 4-Punkte-Schmerzschwere-Skala.
Teilnehmer bewerten ihren stärksten und geringsten Schmerz in den letzten 24 Stunden, Durchschnittsschmerz und aktuellen Schmerz anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala (0=kein Schmerz bis 10=Schmerz so schlimm wie man sich vorstellen kann).
Der Schmerzschwere-Score wurde als Durchschnitt der 4 Punkte berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Änderungen der Schmerzintensität von der Basislinie (Aufnahme) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungs- und Placebogruppe wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Wirksamkeit von mobiler CBT gepaart mit aktiver versus Schein-tDCS auf Schmerzinterferenz bei jugendlichen Überlebenden mit chronischen Schmerzen.
Mithilfe des BPI bewerten die Teilnehmer die Auswirkung von Schmerzen auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit/Schule, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude anhand einer 10-Punkte-Skala (0=interferiert nicht bis 10=interferiert vollständig).
Der Schmerzinterferenz-Score wurde als Durchschnitt der 7 Items berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen.
Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzinterferenz an.
Änderungen der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert (Einschreibung) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungs- und Placebogruppe wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschluss) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Die Pain Catastrophizing Scale, Child version (PCS-C) ist ein 13-Item Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung übermäßig negativer Einstellungen gegenüber Schmerzen.
Sie besteht aus drei Subskalen: Rumination (Grübeln), Magnification (Aufbauschung) und Helplessness (Hilflosigkeit).
Das Instrument verwendet eine 5-stufige Bewertungsskala (0=überhaupt nicht zutreffend bis 4=sehr zutreffend).
Die Werte der drei Subskalen wurden als Summe spezifischer Items berechnet: Rumination (4 Items; Wertebereich 0-16), Magnification (3 Items; Wertebereich 0-12) und Helplessness (6 Items; Wertebereich 0-24).
Der Gesamtwert wurde als Summe aller 13 Items berechnet (Wertebereich 0-52).
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin (d.h. stärkere Schmerzrumination, -aufbauschung, -hilflosigkeit und allgemein stärkeres Schmerzkatastrophisieren).
Es wurden Veränderungen im Schmerzkatastrophisieren vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungs- und der Placebogruppe berichtet.
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Ausgangswert (Einschluss) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Depression
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschluss) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information (PROMIS) Pediatric Depressive Symptoms ist ein 8-Punkte-Messinstrument für selbstberichtete Symptome von Niedergeschlagenheit bei Kindern und Jugendlichen in den letzten 7 Tagen.
Das Messinstrument verwendet eine 5-stufige Bewertungsskala (Nie bis Fast Immer).
Der PROMIS Health Measures Scoring Service wurde verwendet, um Rohwerte in T-Werte umzuwandeln (Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10).
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Veränderungen der depressiven Symptome vom Ausgangswert (Einschreibung) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungs- und Placebogruppe wurden berichtet.
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Ausgangswert (Einschluss) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert (Einschluss) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety ist ein 8-Item-Instrument zur Erfassung selbstberichteter Angstsymptome bei Kindern und Jugendlichen in den letzten 7 Tagen.
Das Instrument verwendet eine 5-stufige Bewertungsskala (Nie bis Fast Immer). Der PROMIS Health Measures Scoring Service wurde verwendet, um Rohwerte in T-Werte umzuwandeln (Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10). Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin. Veränderungen der Angstsymptome vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe wurden berichtet. |
Ausgangswert (Einschluss) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Krebsbezogene Sorgen
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Fear of Cancer Recurrence Inventory ist ein 9-Item-Messinstrument, das speziell für Überlebende von Kinderkrebs (8-18 Jahre) entwickelt wurde, um das Vorhandensein von Angst vor einem Rückfall und das wahrgenommene Rückfallrisiko zu bewerten.
Das Messinstrument verwendet eine 5-Punkte-Skala (0=Überhaupt nicht bis 4=Sehr stark).
Der Gesamtscore wurde als Summe aller 9 Items berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 36 liegen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere krebsbezogene Sorge hin.
Änderungen der krebsbezogenen Sorgesymptome von der Basislinie (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in den aktiven Behandlungs- und Placebogruppen wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Mobility ist ein 8-Punkte-Messinstrument für die selbstberichtete Fähigkeit bei körperlichen Aktivitäten von Kindern und Jugendlichen in den letzten 7 Tagen.
Das PROMIS Pediatric Upper Extremity ist ein 8-Punkte-Messinstrument für die selbstberichtete obere Extremitätenfunktion in den letzten 7 Tagen.
Beide Messinstrumente verwenden eine 5-Punkte-Bewertungsskala (Keine Probleme bis Nicht in der Lage auszuführen).
Für beide Messinstrumente wurde der PROMIS Health Measures Scoring Service verwendet, um Rohwerte in T-Werte umzuwandeln (Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin (d.h. größere Mobilität bzw. bessere obere Extremitätenfunktion).
Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in den aktiven Behandlungs- und Placebogruppen wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Baseline (Studieneinschluss) und bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Peer Relationship ist ein 8-Punkte-Messinstrument, das die Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen bewertet.
Das Messinstrument verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (Nie bis Fast Immer).
Der PROMIS Health Measures Scoring Service wurde verwendet, um Rohwerte in T-Werte umzuwandeln (Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen hin.
Änderungen der Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen von der Basislinie (Aufnahme) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in den aktiven Behandlungs- und Placebogruppen wurden berichtet.
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Baseline (Studieneinschluss) und bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Fatigue ist ein 10-Punkte-Messinstrument, das Symptome von Müdigkeit in den letzten 7 Tagen erfasst.
Das Instrument verwendet eine 5-Punkte-Skala (Nie bis Fast Immer).
Der PROMIS Health Measures Scoring Service wurde verwendet, um Rohwerte in T-Werte umzurechnen (Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10).
Höhere Werte deuten auf stärkere Müdigkeit hin.
Veränderungen der Müdigkeit vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Schlaf (Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS))
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Die Kurzversion der Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Messung von Verhaltensschlafmustern bei Jugendlichen.
Die Skala verwendet eine 6-stufige Bewertungsskala (1=Niemals bis 6=Immer).
Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 10 Items berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 6 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Veränderungen des Schlafs vom Ausgangswert (Einschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Schlaf (PROMIS schlafbezogene Beeinträchtigung)
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung 8-Punkte-Messinstrument ermöglicht die Bewertung der Schlafqualität während der Nacht sowie der Auswirkungen von Schläfrigkeit auf die Tagesfunktion.
Dieses Messinstrument bewertet die schlafbezogene Beeinträchtigung der letzten 7 Tage.
Das Messinstrument verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala (Nie bis Immer).
Der PROMIS Health Measures Scoring Service wurde verwendet, um Rohwerte in T-Werte umzuwandeln (Bevölkerungsmittelwert=50 und Standardabweichung=10).
Höhere Werte weisen auf mehr Schlafprobleme hin.
Veränderungen des Schlafs von der Basislinie (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Globale Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer 5-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (starke Ablehnung bis starke Zustimmung) bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit an.
Die Antworten wurden als Zustimmung ja (starke Zustimmung oder Zustimmung) gegenüber nein (weder Zustimmung noch Ablehnung, Ablehnung oder starke Ablehnung) kategorisiert.
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Bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer und/oder deren Eltern gebeten, die Namen ihrer Medikamente, die eingenommenen Dosen und die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme in den letzten 2 Wochen aufzulisten. Opioiddosen werden mithilfe einer Opioid-Äquivalenztabelle in Morphin-äquivalente Dosen (MED; in mg) umgerechnet. Änderungen im Opioidkonsum vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungs- und der Placebogruppe wurden berichtet. Hinweis: Keine Teilnehmer berichteten während der Studie über die Einnahme von Opioiden. |
Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Elterliche Depression
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Die elterliche Depression wird zu jedem Zeitpunkt mit dem Patient Health Questionnaire 8-item (PHQ-8) gemessen, einem Instrument zur Erfassung von Symptomen einer Major Depression.
Der Patient Health Questionnaire ist eine 4-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht bis 3=fast jeden Tag). Der Gesamtwert wurde als Summe aller 8 Items berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 24 liegen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depression hin. Veränderungen der elterlichen Depression vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe wurden berichtet. |
Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen nach Beginn der Machbarkeitsstudie
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Elternangst
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Die elterliche Angst wird zu jedem Zeitpunkt mit dem Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) gemessen, einem Instrument zur Erfassung von Symptomen einer generalisierten Angststörung.
Die Generalized Anxiety Disorder-Messung ist eine 4-Punkte-Bewertungsskala (0=Überhaupt nicht bis 3=Fast jeden Tag).
Der Gesamtscore wurde als Summe aller 7 Items berechnet, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Veränderungen der elterlichen Angst vom Ausgangswert (Studieneinschluss) bis zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe wurden berichtet.
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Baseline (Einschreibung) und bis zu 8 Wochen ab Beginn der Machbarkeitsstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- R61CA280978 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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