Kjennetegn ved SARS-CoV-2-reinfeksjon
24. februar 2023 oppdatert av: Jiming Zhang
Institutt for infeksjonssykdommer, Shanghai Key Laboratory of Infectious Diseases and Biosafety Emergency Response, National Medical Center for Infectious Diseases, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, Kina;
Etter hvert som COVID-19-pandemien fortsetter og antallet individer med tidligere infeksjon øker, øker antallet SARS-CoV-2-reinfeksjoner.
Den andre Omicron-bølgen i Shanghai, Kina forårsaket av BA.5-sublineages førte til en stor del av reinfeksjoner blant BA.2 primære infeksjoner.
For å bedre forstå SARS-CoV-2-reinfeksjonsraten og klinisk alvorlighetsgrad av reinfeksjoner, gjennomførte etterforskerne en multisenter kohortstudie.
Etterforskerne håper å gi verdifulle kliniske bevis for reinfeksjoner og gi veiledning for fremtidig politikkutforming.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne brukte data fra Huashan Hospital, Renji Hospital og Shanghai Jing'an Central Hospital for å samle informasjon om SARS-CoV-2 primærinfeksjoner med BA.2 i løpet av 1. mars til 23. mai 2022, og fulgte opp deltakernes reinfeksjoner med BA. .5-linjer i løpet av 1. desember 2022 til 14. januar 2023.
Etter å ha matchet 1:1 etter alder og kjønn med reinfeksjonskohorten, ble data om primære infeksjoner med BA.5-sublineages også samlet inn.
Reinfeksjonstilfeller ble definert som å ha positiv COVID-19 PCR eller antigentest, minst 90 dager etter deltakernes første positive testing.
Grunnleggende informasjon, vaksinasjonsstatus, tidsintervall mellom to infeksjoner og kliniske manifestasjoner ble samlet inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En primær SARS-CoV-2-infeksjon ble definert som å ha et positivt PCR-testresultat for første gang.
En mistenkt SARS-CoV-2-reinfeksjon (vanligvis referert til som reinfeksjon i denne artikkelen) ble definert som å ha en positiv PCR av RAT-prøve over 90 dager etter primær infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle PCR- eller RAT-bekreftede SARS-CoV-2-reinfeksjoner ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke visste om de ble smittet på nytt ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Primære infeksjoner i løpet av mars-mai 2022
Innlagte COVID-19-pasienter infisert med BA·2 i løpet av 1. mars til 23. mai 2022 fra Huashan Hospital, Renji Hospital og Shanghai Jing'an Central Hospital.
|
|
Primære infeksjoner i løpet av desember 2022-januar 2023
Primære infeksjoner med BA.5-sublineages i løpet av 1. desember 2022 til 14. januar 2023, matchet 1:1 etter alder og kjønn med reinfeksjoner i samme periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på alle påmeldte SARS-CoV-2 pasienter i løpet av to perioder.
Tidsramme: 2022-12~2023-2
|
Grunnleggende informasjon, vaksinasjonsstatus, tidsintervall mellom to infeksjoner og kliniske manifestasjoner
|
2022-12~2023-2
|
|
Karakteristikk og multivariat analyse av risikofaktorer for SARS-CoV-2-reinfeksjon etter kjønn, alder, vaksinasjonsstatus, klinisk alvorlighetsgrad og Ct-verdier for primærinfeksjon.
Tidsramme: 2022-12~2023-2
|
Kjønn, alder, vaksinasjonsstatus, klinisk alvorlighetsgrad av primærinfeksjon og Ct-verdier under primærinfeksjon
|
2022-12~2023-2
|
|
Kliniske karakteristikker av SARS-CoV-2 primærinfeksjon og reinfeksjon blant pasienter med reinfeksjon i Shanghai
Tidsramme: 2022-12~2023-2
|
Feber, tretthet, sår hals, hoste, anosmi og/eller alderdom, muskel- og/eller leddsmerter, hodepine, tett brystkasse, diaré, rennende nese, søvnforstyrrelser og lungebetennelse
|
2022-12~2023-2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil være tilgjengelige.
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Studieprotokoll vil også være tilgjengelig.
Tidsperioden for datadeling begynner ni måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Data er tilgjengelig med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for individuell deltakerdatametaanalyse.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata.
Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på https://yxky.fudan.edu.cn.
IPD-delingstidsramme
Tidsperioden for datadeling begynner ni måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelig med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for individuell deltakerdatametaanalyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .