Características de la reinfección por SARS-CoV-2
24 de febrero de 2023 actualizado por: Jiming Zhang
Departamento de Enfermedades Infecciosas, Laboratorio Clave de Enfermedades Infecciosas y Respuesta de Emergencia de Bioseguridad de Shanghái, Centro Médico Nacional de Enfermedades Infecciosas, Hospital Huashan, Universidad de Fudan, Shanghái, China;
A medida que continúa la pandemia de COVID-19 y aumenta la cantidad de personas con infecciones previas, también aumentan las reinfecciones por SARS-CoV-2.
La segunda ola de Omicron en Shanghái, China, causada por sublinajes BA.5 condujo a una gran fracción de reinfecciones entre las infecciones primarias BA.2.
Para comprender mejor la tasa de reinfección por SARS-CoV-2 y la gravedad clínica de las reinfecciones, los investigadores realizaron un estudio de cohortes multicéntrico.
Los investigadores esperan proporcionar evidencias clínicas valiosas para las reinfecciones y ofrecer orientación para la formulación de políticas futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores utilizaron datos del Hospital Huashan, el Hospital Renji y el Hospital Central Shanghai Jing'an para recopilar información sobre las infecciones primarias por SARS-CoV-2 con BA.2 entre el 1 de marzo y el 23 de mayo de 2022, y dieron seguimiento a las reinfecciones de los participantes con BA. .5-linajes durante el 1 de diciembre de 2022 al 14 de enero de 2023.
Después de emparejar 1:1 por edad y sexo con la cohorte de reinfección, también se recopilaron datos de infecciones primarias con sublinajes BA.5.
Los casos de reinfección se definieron como aquellos que dieron positivo en la prueba de antígeno o PCR de COVID-19, al menos 90 días después de la primera prueba positiva de los participantes.
Se recolectó información básica, estado de vacunación, intervalo de tiempo entre dos infecciones y manifestaciones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una infección primaria por SARS-CoV-2 se definió como tener un resultado positivo en la prueba de PCR por primera vez.
Una reinfección sospechosa de SARS-CoV-2 (generalmente conocida como reinfección en este documento) se definió como una PCR positiva de una muestra de RAT durante 90 días después de la infección primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las reinfecciones por SARS-CoV-2 confirmadas por PCR o RAT se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que desconocían si estaban reinfectados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primoinfecciones durante marzo-mayo 2022
Pacientes hospitalizados con COVID-19 infectados con BA·2 entre el 1 de marzo y el 23 de mayo de 2022 en el Hospital Huashan, el Hospital Renji y el Hospital Central Shanghai Jing'an.
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Primoinfecciones durante diciembre 2022-enero 2023
Infecciones primarias con sublinajes BA.5 durante el 1 de diciembre de 2022 al 14 de enero de 2023, emparejadas 1:1 por edad y sexo con reinfecciones durante el mismo período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de todos los pacientes con SARS-CoV-2 inscritos durante dos períodos.
Periodo de tiempo: 2022-12~2023-2
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Información básica, estado de vacunación, intervalo de tiempo entre dos infecciones y manifestaciones clínicas
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2022-12~2023-2
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Características y análisis multivariante de los factores de riesgo de reinfección por SARS-CoV-2 por sexo, edad, estado vacunal, gravedad clínica y valores de Ct de primoinfección.
Periodo de tiempo: 2022-12~2023-2
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Sexo, edad, estado de vacunación, gravedad clínica de la infección primaria y valores de Ct durante la infección primaria
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2022-12~2023-2
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Características clínicas de la infección primaria y reinfección por SARS-CoV-2 entre pacientes con reinfección en Shanghái
Periodo de tiempo: 2022-12~2023-2
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Fiebre, fatiga, dolor de garganta, tos, anosmia y/o ageusia, dolor muscular y/o articular, dolor de cabeza, congestión torácica, diarrea, secreción nasal, trastornos del sueño y neumonía
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2022-12~2023-2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos) estarán disponibles.
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo se compartirán después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
El protocolo del estudio también estará disponible.
El período de tiempo para el intercambio de datos comienza nueve meses y finaliza 36 meses después de la publicación del artículo.
Los datos están disponibles con investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados.
La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en https://yxky.fudan.edu.cn.
Marco de tiempo para compartir IPD
El período de tiempo para el intercambio de datos comienza nueve meses y finaliza 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles con investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para el metanálisis de datos de participantes individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .