Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika reinfekce SARS-CoV-2

24. února 2023 aktualizováno: Jiming Zhang

Oddělení infekčních nemocí, Shanghai Key Laboratory of Infectious Diseases and Biosafety Emergency Response, National Medical Center for Infectious Diseases, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China;

Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 pokračuje a počet jedinců s předchozí infekcí stoupá, počet reinfekcí SARS-CoV-2 se zvyšuje. Druhá vlna Omicron v Šanghaji v Číně způsobená podlinií BA.5 vedla k velké části reinfekcí mezi primárními infekcemi BA.2. Aby výzkumníci lépe porozuměli míře reinfekce SARS-CoV-2 a klinické závažnosti reinfekcí, provedli multicentrickou kohortovou studii. Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou cenné klinické důkazy pro reinfekce a nabídnou vodítko pro budoucí tvorbu politiky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé použili data z nemocnic Huashan, Renji Hospital a Shanghai Jing' an Central Hospital ke sběru informací o primární infekci SARS-CoV-2 BA.2 během 1. března až 23. května 2022 a sledovali reinfekci účastníků BA. 0,5 řádků v období od 1. prosince 2022 do 14. ledna 2023. Po porovnání 1:1 podle věku a pohlaví s reinfekční kohortou byla také shromážděna data primárních infekcí s BA.5-subliniemi. Případy reinfekce byly definovány jako případy pozitivní na COVID-19 PCR nebo antigenní test, alespoň 90 dní po prvním pozitivním testu účastníků. Byly shromážděny základní informace, stav očkování, časový interval mezi dvěma infekcemi a klinické projevy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární infekce SARS-CoV-2 byla definována jako první s pozitivním výsledkem PCR testu. Podezřelá reinfekce SARS-CoV-2 (v tomto dokumentu obecně označovaná jako reinfekce) byla definována jako pozitivní PCR vzorku RAT během 90 dnů po primární infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byly zahrnuty všechny reinfekce SARS-CoV-2 potvrzené PCR nebo RAT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nevěděli, zda byli reinfikováni, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární infekce během března až května 2022
Hospitalizovaní pacienti COVID-19 infikovaní BA·2 během 1. března až 23. května 2022 z nemocnice Huashan, nemocnice Renji a centrální nemocnice v Šanghaji Jing' an.
Primární infekce v období od prosince 2022 do ledna 2023
Primární infekce podskupinami BA.5 v období od 1. prosince 2022 do 14. ledna 2023 v poměru 1:1 podle věku a pohlaví s reinfekcemi během stejného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika všech zařazených pacientů se SARS-CoV-2 během dvou období.
Časové okno: 2022-12~2023-2
Základní informace, stav očkování, časový interval mezi dvěma infekcemi a klinické projevy
2022-12~2023-2
Charakteristika a vícerozměrná analýza rizikových faktorů reinfekce SARS-CoV-2 podle pohlaví, věku, stavu očkování, klinické závažnosti a hodnot Ct primární infekce.
Časové okno: 2022-12~2023-2
Pohlaví, věk, stav očkování, klinická závažnost primární infekce a hodnoty Ct během primární infekce
2022-12~2023-2
Klinické charakteristiky primární infekce SARS-CoV-2 a reinfekce u pacientů s reinfekcí v Šanghaji
Časové okno: 2022-12~2023-2
Horečka, únava, bolest v krku, kašel, anosmie a/nebo stáří, bolest svalů a/nebo kloubů, bolest hlavy, kongesce na hrudi, průjem, rýma, poruchy spánku a zápal plic
2022-12~2023-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiming Zhang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou sdíleny po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). K dispozici bude také protokol studie. Časové období pro sdílení dat začíná devět měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku. Data jsou k dispozici u vyšetřovatelů, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("naučený zprostředkovatel") identifikovanou pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům naleznete na https://yxky.fudan.edu.cn.

Časový rámec sdílení IPD

Časové období pro sdílení dat začíná devět měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici u vyšetřovatelů, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("naučený zprostředkovatel") identifikovanou pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit