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Caratteristiche della reinfezione da SARS-CoV-2

24 febbraio 2023 aggiornato da: Jiming Zhang

Dipartimento di malattie infettive, Shanghai Key Laboratory of Infectious Diseases and Biosafety Emergency Response, National Medical Center for Infectious Diseases, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, Cina;

Mentre la pandemia di COVID-19 continua e il numero di individui con precedenti infezioni aumenta, il numero di reinfezione da SARS-CoV-2 sta aumentando. La seconda ondata di Omicron a Shanghai, in Cina, causata dalle sottolinee BA.5 ha portato a un'ampia frazione di reinfezioni tra le infezioni primarie BA.2. Per comprendere meglio il tasso di reinfezione da SARS-CoV-2 e la gravità clinica delle reinfezioni, i ricercatori hanno condotto uno studio di coorte multicentrico. Gli investigatori sperano di fornire preziose evidenze cliniche per le reinfezioni e offrire una guida per il futuro processo decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno utilizzato i dati dell'ospedale Huashan, dell'ospedale Renji e dello Shanghai Jing'an Central Hospital per raccogliere informazioni sulle infezioni primarie da SARS-CoV-2 con BA.2 dal 1° marzo al 23 maggio 2022 e hanno seguito le reinfezioni dei partecipanti con BA. .5 lignaggi dal 1° dicembre 2022 al 14 gennaio 2023. Dopo aver confrontato 1:1 per età e sesso con la coorte di reinfezione, sono stati raccolti anche i dati delle infezioni primarie con le sottolinee BA.5. I casi di reinfezione sono stati definiti come positivi al test PCR o all'antigene COVID-19, almeno 90 giorni dopo il primo test positivo dei partecipanti. Sono state raccolte informazioni di base, stato vaccinale, intervallo di tempo tra due infezioni e manifestazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un'infezione primaria da SARS-CoV-2 è stata definita come risultato positivo del test PCR per la prima volta. Una sospetta reinfezione da SARS-CoV-2 (generalmente indicata come reinfezione in questo documento) è stata definita come avente una PCR positiva del campione di RAT nei 90 giorni successivi all'infezione primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le reinfezioni SARS-CoV-2 confermate da PCR o RAT sono state incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che non sapevano se fossero stati reinfettati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezioni primarie nel periodo marzo-maggio 2022
Pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale con infezione da BA·2 dal 1° marzo al 23 maggio 2022 dall'ospedale Huashan, dall'ospedale Renji e dallo Shanghai Jing' an Central Hospital.
Infezioni primarie nel periodo dicembre 2022-gennaio 2023
Infezioni primarie con sottolinee BA.5 dal 1° dicembre 2022 al 14 gennaio 2023, abbinate 1:1 per età e sesso con reinfezioni durante lo stesso periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di tutti i pazienti SARS-CoV-2 arruolati durante due periodi.
Lasso di tempo: 2022-12~2023-2
Informazioni di base, stato vaccinale, intervallo di tempo tra due infezioni e manifestazioni cliniche
2022-12~2023-2
Caratteristiche e analisi multivariata dei fattori di rischio per la reinfezione da SARS-CoV-2 per sesso, età, stato vaccinale, gravità clinica e valori Ct dell'infezione primaria.
Lasso di tempo: 2022-12~2023-2
Sesso, età, stato vaccinale, gravità clinica dell'infezione primaria e valori Ct durante l'infezione primaria
2022-12~2023-2
Caratteristiche cliniche dell'infezione primaria SARS-CoV-2 e della reinfezione tra i pazienti con reinfezione a Shanghai
Lasso di tempo: 2022-12~2023-2
Febbre, affaticamento, mal di gola, tosse, anosmia e/o ageusia, dolori muscolari e/o articolari, cefalea, congestione toracica, diarrea, naso che cola, disturbi del sonno e polmonite
2022-12~2023-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiming Zhang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dei dati). I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Sarà inoltre disponibile il protocollo di studio. Il periodo di tempo per la condivisione dei dati inizia nove mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati sono disponibili presso gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra università ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo https://yxky.fudan.edu.cn.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di tempo per la condivisione dei dati inizia nove mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili presso gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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