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Características da reinfecção por SARS-CoV-2

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jiming Zhang

Departamento de Doenças Infecciosas, Laboratório Principal de Doenças Infecciosas e Resposta de Emergência de Biossegurança de Xangai, Centro Médico Nacional para Doenças Infecciosas, Hospital Huashan, Universidade Fudan, Xangai, China;

À medida que a pandemia de COVID-19 continua e o número de indivíduos com infecção anterior aumenta, o número de reinfecções por SARS-CoV-2 está aumentando. A segunda onda Omicron em Xangai, China, causada por sublinhagens BA.5 levou a uma grande fração de reinfecções entre as infecções primárias BA.2. Para entender melhor a taxa de reinfecção por SARS-CoV-2 e a gravidade clínica das reinfecções, os pesquisadores conduziram um estudo de coorte multicêntrico. Os investigadores esperam fornecer evidências clínicas valiosas para reinfecções e oferecer orientações para futuras decisões políticas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores usaram dados do Hospital Huashan, do Hospital Renji e do Hospital Central Shanghai Jing'an para coletar informações sobre infecções primárias por SARS-CoV-2 com BA.2 durante 1º de março a 23 de maio de 2022 e acompanharam as reinfecções dos participantes com BA. .5-linhagens durante 1º de dezembro de 2022 a 14 de janeiro de 2023. Após pareamento 1:1 por idade e sexo com a coorte de reinfecção, dados de infecções primárias com sublinhagens BA.5 também foram coletados. Os casos de reinfecção foram definidos como tendo PCR positivo para COVID-19 ou teste de antígeno, pelo menos 90 dias após o primeiro teste positivo dos participantes. Informações básicas, situação vacinal, intervalo de tempo entre duas infecções e manifestações clínicas foram coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma infecção primária por SARS-CoV-2 foi definida como tendo um resultado de teste de PCR positivo pela primeira vez. Uma reinfecção suspeita por SARS-CoV-2 (geralmente referida como reinfecção neste artigo) foi definida como tendo uma PCR positiva da amostra RAT durante 90 dias após a infecção primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as reinfecções por SARS-CoV-2 confirmadas por PCR ou RAT foram incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes que não sabiam se estavam reinfectados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infecções primárias durante março-maio ​​de 2022
Pacientes hospitalizados com COVID-19 infectados com BA·2 durante 1º de março a 23 de maio de 2022 do Hospital Huashan, Hospital Renji e Hospital Central Shanghai Jing' an.
Infecções primárias durante dezembro de 2022 a janeiro de 2023
Infecções primárias com sublinhagens BA.5 durante 1º de dezembro de 2022 a 14 de janeiro de 2023, com correspondência de 1:1 por idade e sexo com reinfecções durante o mesmo período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de todos os pacientes inscritos com SARS-CoV-2 durante dois períodos.
Prazo: 2022-12~2023-2
Informações básicas, situação vacinal, intervalo de tempo entre duas infecções e manifestações clínicas
2022-12~2023-2
Características e análise multivariada dos fatores de risco para reinfecção por SARS-CoV-2 por sexo, idade, situação vacinal, gravidade clínica e valores de Ct da infecção primária.
Prazo: 2022-12~2023-2
Sexo, idade, status de vacinação, gravidade clínica da infecção primária e valores de Ct durante a infecção primária
2022-12~2023-2
Características clínicas da infecção primária e reinfecção por SARS-CoV-2 entre pacientes com reinfecção em Xangai
Prazo: 2022-12~2023-2
Febre, fadiga, dor de garganta, tosse, anosmia e/ou ageusia, dores musculares e/ou articulares, dor de cabeça, congestão no peito, diarreia, corrimento nasal, distúrbios do sono e pneumonia
2022-12~2023-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiming Zhang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (incluindo dicionários de dados) estarão disponíveis. Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices). O protocolo do estudo também estará disponível. O período de tempo para compartilhamento de dados começa nove meses e termina 36 meses após a publicação do artigo. Os dados estão disponíveis com os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre o envio de propostas e acesso a dados podem ser encontradas em https://yxky.fudan.edu.cn.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O período de tempo para compartilhamento de dados começa nove meses e termina 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis com os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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