Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratendinøs Genipin-injeksjon hos hester med seneskader

22. februar 2023 oppdatert av: Corsin Heim, University of Zurich

Klinisk og ultrasonografisk evaluering av intratendinøs Genipin-injeksjon hos hester med overfladiske skader på digital bøyesene

Vår studie er den første som bruker genipin, et naturlig forekommende kollagen-tverrbindingsmiddel, som et terapeutisk middel for å behandle overfladiske digital flexorseneskader (SDFT) hos hester. Den lovende tilnærmingen til intratendinøs genipininjeksjon og senemekanisk forbedring kan være et levedyktig alternativ til dagens behandlinger for SDFT-skader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seneskader er en karrierebegrensende eller avsluttende tilstand hos hester. Genipin (GP), en eksogen kollagen-tverrbinder, gir ex-vivo sene-mekanisk forsterkning og utmerket biosikkerhet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke behandlingssuksess av fastlege-indusert kollagen-tverrbinding i en klinisk applikasjon hos hester med overfladiske digital flexorsene (SDFT) skader. Hester med en AAEP (American Association of American Practitioners) halthetsscore > 0 og sonografisk bekreftet tendinopati behandles med intratendinøs GP-injeksjon (IGI) og kontrollert trening. Minimal oppfølging ble satt til 12 måneder. Utfallsfaktorer er halthet (AAEP halthetsscore), forsvarlighet, vurdering av tilbakevending til tidligere bruk og re-skade. I tillegg registreres bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveits, 8057
        • Equine surgery, Vetsuisse-Faculty, University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske og sonografiske bevis på en seneskade

Ekskluderingskriterier:

  • til syvende og sist var det kun overfladiske digitale bøyeseneskader som ble inkludert
  • hvis oppfølgingen var mindre enn 12 m på grunn av eutanasi, død eller andre årsaker, ble hester ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratendinøs genipininjeksjon

Genipin ble administrert intratendinøst under sonografisk veiledning. For lesjoner opp til 3 cm i lengde ble to separate 0,2 ml injeksjoner av genipinløsning administrert i området for overgang fra degenerert til normalt senevev. En injeksjon ble gitt i den proksimale enden av lesjonen og den andre i den distale enden.

For lesjoner lengre enn 3 cm ble det brukt en ekstra 0,2 ml injeksjon for hver ytterligere 3 cm lesjonslengde. I det illustrerte eksemplet krevde lesjonen på 6 cm totalt tre injeksjoner, og derfor ble det gitt en ekstra injeksjon midt i lesjonen mellom de distale og proksimale injeksjonene.

Genipin-behandlingsløsning inneholdt 100 mM genipin og 20 % av løsningsmidlet dimetylsulfoksid i fosfatbufret saltvann. I stedet for én administrering av et relativt stort volum, ble det utført flere individuelle administreringer på 0,2 ml avhengig av lesjonsstørrelse.
Legemiddel: Genipin
Intratendinøs genipininjeksjon
Andre navn:
  • Metyl (1R,4aS,7aS)-1-hydroksy-7-(hydroksymetyl)-1,4a,5,7a-tetrahydrocyklopenta[c]pyran-4-karboksylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting etter seneskade
Tidsramme: 12 måneder
Mengden hester som gjenvinner AAEP halthetsgrad 0 (lyd; fri for halthet) etter overfladisk digital bøjeseneskade
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studieleder: Fürst Anton, Prof Dr., Professor, Head of Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Genipin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere