3D-trykte brystmodeller i kirurgisk behandling av brystkreft
25. februar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om det å gi en 3-D-trykt modell av brystet kan hjelpe brystkreftpasienter med å ta avgjørelser knyttet til deres omsorg.
I løpet av denne studien vil noen studiedeltakere motta den 3-D-trykte modellen og noen studiedeltakere vil motta tradisjonelle brystavbildningsskanninger for å finne ut om den 3-D-trykte modellen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
•Målet med denne prospektive studien er å bestemme innvirkningen av 3D-printede brystmodeller, sammenlignet med 2D-bilder, på brystkreftpasienters beslutningskonflikt knyttet til behandlingsbeslutninger.
Sekundært mål:
- For å observere om pasienter vil endre det opprinnelige ønsket kirurgiske alternativet (mastektomi versus lumpektomi) etter å ha sett de 3D-printede modellene
- For å evaluere kvaliteten på kommunikasjonen mellom kirurgiske leverandører og pasienter med og uten 3D-printede modeller
- For å vurdere det kirurgiske resultatet inkludert marginstatus
- For å evaluere pasienttilfredshet og velvære etter operasjonen mellom den 3D-printede modellgruppen og kontrollgruppen, samt mastektomi versus lumpektomi undergrupper
- Å vurdere kirurgiske tilbyderes respons på akseptabiliteten og nytten av modellen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre kvinne
- Pasienten må ha histologisk bekreftet brystmalignitet
- Pasienten er en kandidat for kirurgisk behandling
- Pasienten har en kirurg ved MDACC (hovedcampus og/eller Houston Area Locations)
- Pasienten har en bryst-MR for omfanget av sykdomsvurdering ved MDACC (hovedcampus og/eller Houston-området).
- Pasienten kan snakke, lese eller skrive engelsk
- Pasienten er villig til å bli randomisert til kontroll- eller 3D-printede brystmodellgruppene og er villig til å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende pasienter
- Pasienter som har hatt mastektomi i historien, har tilbakevendende maligniteter på mastektomisiden
- Pasienter for hvem det ikke er mulig å lage en 3D-printet brystmodell fra bryst-MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: 3D-printet modell
en 3D-trykt modell av brystet ditt vil bli laget og diskutert med deltakerne under din kirurgiske konsultasjon.
|
skanning
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Ingen 3D-printet modell
Deltakerne vil ha en standard-of-care kirurgisk konsultasjon ved bruk av tradisjonell brystavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS) score spørreskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Poengskalaområder: Helt enig 1, Enig 2 Verken enig eller enig 3 Helt uenig 4
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1201
- NCI-2023-01852 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .