3D-печатные модели груди в хирургическом лечении рака молочной железы
25 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, может ли распечатанная на 3D-принтере модель груди помочь пациентам с раком молочной железы принимать решения, связанные с их лечением.
Во время этого исследования некоторые участники исследования получат 3D-печатную модель, а некоторые участники исследования получат традиционные сканы изображений молочной железы, чтобы узнать, подходит ли 3D-печатная модель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
• Целью этого проспективного исследования является определение влияния 3D-печатных моделей груди по сравнению с 2D-визуализацией на конфликты пациентов с раком молочной железы, связанные с принятием решений о лечении.
Второстепенная цель:
- Наблюдать, изменят ли пациенты свой первоначальный желаемый хирургический вариант (мастэктомия или лампэктомия) после просмотра 3D-печатных моделей.
- Оценить качество связи между поставщиками хирургических услуг и пациентами с моделями, напечатанными на 3D-принтере, и без них.
- Для оценки хирургического результата, включая состояние края
- Оценить удовлетворенность и самочувствие пациентов после операции между группой 3D-печатных моделей и контрольной группой, а также подгруппами мастэктомии по сравнению с подгруппами лампэктомии.
- Оценить реакцию поставщиков хирургических услуг на приемлемость и полезность модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, женщина
- У пациента должно быть гистологически подтвержденное злокачественное новообразование молочной железы.
- Пациент является кандидатом на хирургическое лечение
- У пациента есть хирург в MDACC (главный кампус и/или расположение в районе Хьюстона)
- У пациента есть МРТ груди для оценки степени заболевания в MDACC (главный кампус и / или район Хьюстона).
- Пациент может говорить, читать или писать по-английски
- Пациентка готова быть рандомизированной в контрольную группу или группу моделей груди, напечатанных на 3D-принтере, и готова подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие пациенты
- Пациенты, перенесшие мастэктомию в анамнезе, имеют рецидивы злокачественных новообразований на стороне мастэктомии.
- Пациенты, для которых невозможно создать 3D-печатную модель груди из МРТ молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: 3D-печатная модель
3D-печатная модель вашей груди будет создана и обсуждена с участниками во время вашей хирургической консультации.
|
сканирование
|
|
Без вмешательства: Рука 2: без 3D-печатной модели
Участники пройдут стандартную хирургическую консультацию с использованием традиционной визуализации молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники по Шкале конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Диапазоны шкалы баллов: Полностью согласен 1, согласен 2 Ни согласен, ни согласен 3 Категорически не согласен 4
|
через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1201
- NCI-2023-01852 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .