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Modelli di seno stampati in 3D nella gestione chirurgica del cancro al seno

25 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se fornire un modello stampato in 3D del seno può aiutare i malati di cancro al seno a prendere decisioni relative alla loro cura. Durante questo studio, alcuni partecipanti allo studio riceveranno il modello stampato in 3D e alcuni partecipanti allo studio riceveranno scansioni di imaging del seno tradizionali per sapere se il modello stampato in 3D

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

•L'obiettivo di questo studio prospettico è determinare l'impatto dei modelli mammari stampati in 3D, rispetto all'imaging 2D, sul conflitto decisionale dei pazienti con carcinoma mammario relativo al processo decisionale del trattamento.

Obiettivo secondario:

  • Per osservare se i pazienti cambieranno l'opzione chirurgica iniziale desiderata (mastectomia contro lumpectomia) dopo aver visto i modelli stampati in 3D
  • Valutare la qualità della comunicazione tra operatori chirurgici e pazienti con e senza i modelli stampati in 3D
  • Per valutare il risultato chirurgico compreso lo stato del margine
  • Per valutare la soddisfazione del paziente e il benessere post-operatorio tra il gruppo del modello stampato in 3D e il gruppo di controllo, nonché i sottogruppi di mastectomia rispetto a mastectomia parziale
  • Valutare la risposta degli operatori chirurgici all'accettabilità e all'utilità del modello

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • La paziente deve avere una neoplasia mammaria istologicamente confermata
  • Il paziente è un candidato per la gestione chirurgica
  • Il paziente ha un chirurgo presso l'MDACC (campus principale e/o sedi nell'area di Houston)
  • La paziente ha una risonanza magnetica al seno per la valutazione dell'estensione della malattia presso MDACC (campus principale e/o sedi nell'area di Houston).
  • Il paziente è in grado di parlare, leggere o scrivere in inglese
  • Il paziente è disposto a essere randomizzato al controllo o ai gruppi di modelli di seno stampati in 3D ed è disposto a firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • I pazienti che avevano una storia di mastectomia hanno tumori maligni ricorrenti sul lato della mastectomia
  • Pazienti per i quali non è possibile creare un modello di seno stampato in 3D dalla risonanza magnetica del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: modello stampato in 3D
un modello stampato in 3D del tuo seno verrà creato e discusso con i partecipanti durante la tua consultazione chirurgica.
Test diagnostico: Modello stampato in 3D
scansione
Nessun intervento: Braccio 2: nessun modello stampato in 3D
I partecipanti avranno una consultazione chirurgica standard di cura utilizzando l'imaging del seno tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sui punteggi DCS (Decision Conflict Scale).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Intervalli di scala del punteggio: Completamente d'accordo 1, D'accordo 2 Né d'accordo o D'accordo 3 Completamente in disaccordo 4
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

University Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program at the University of Texas MD Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1201
  • NCI-2023-01852 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Modello stampato in 3D

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