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Modèles mammaires imprimés en 3D dans la prise en charge chirurgicale du cancer du sein

1 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Savoir si la fourniture d'un modèle imprimé en 3D du sein peut aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à prendre des décisions concernant leurs soins. Au cours de cette étude, certains participants à l'étude recevront le modèle imprimé en 3D et certains participants à l'étude recevront des analyses d'imagerie mammaire traditionnelles pour savoir si le modèle imprimé en 3D

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

•L'objectif de cette étude prospective est de déterminer l'impact des modèles mammaires imprimés en 3D, par rapport à l'imagerie 2D, sur le conflit décisionnel des patientes atteintes d'un cancer du sein lié à la prise de décision thérapeutique.

Objectif secondaire :

  • Pour observer si les patients changeront leur option chirurgicale initiale souhaitée (mastectomie ou tumorectomie) après avoir visionné les modèles imprimés en 3D
  • Évaluer la qualité de la communication entre les prestataires chirurgicaux et les patients avec et sans les modèles imprimés en 3D
  • Pour évaluer le résultat chirurgical, y compris l'état de la marge
  • Évaluer la satisfaction et le bien-être des patients après la chirurgie entre le groupe de modèles imprimés en 3D et le groupe témoin ainsi que les sous-groupes mastectomie versus tumorectomie
  • Évaluer la réponse des prestataires de services chirurgicaux à l'acceptabilité et à l'utilité du modèle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Chang Sen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans ou plus
  • Le patient doit avoir une tumeur maligne du sein confirmée histologiquement
  • Le patient est candidat à une prise en charge chirurgicale
  • Le patient a un chirurgien au MDACC (campus principal et/ou emplacements de la région de Houston)
  • Le patient a une IRM du sein pour l'évaluation de l'étendue de la maladie au MDACC (campus principal et/ou emplacements de la région de Houston).
  • Le patient est capable de parler, lire ou écrire l'anglais
  • La patiente accepte d'être randomisée dans les groupes de contrôle ou de modèles mammaires imprimés en 3D et accepte de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Les patients qui avaient des antécédents de mastectomie, ont des tumeurs malignes récurrentes du côté de la mastectomie
  • Patientes pour lesquelles il n'est pas possible de créer un modèle mammaire imprimé en 3D à partir d'une IRM mammaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : modèle imprimé en 3D
un modèle imprimé en 3D de votre sein sera créé et discuté avec les participants lors de votre consultation chirurgicale.
Test diagnostique: Modèle imprimé en 3D
analyse
Aucune intervention: Bras 2 : Pas de modèle imprimé en 3D
Les participants auront une consultation chirurgicale standard en utilisant l'imagerie mammaire traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires de score de l'échelle de conflit de décision (DCS)
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Plages de l'échelle de notation : Fortement d'accord 1, D'accord 2 Ni d'accord ni d'accord 3 Fortement en désaccord 4
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

University Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program at the University of Texas MD Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1201
  • NCI-2023-01852 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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