3D-geprinte borstmodellen bij de chirurgische behandeling van borstkanker
25 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of het verstrekken van een 3D-geprint model van de borst borstkankerpatiënten kan helpen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot hun zorg.
Tijdens dit onderzoek ontvangen sommige studiedeelnemers het 3D-geprinte model en sommige studiedeelnemers ontvangen traditionele borstbeeldvormingsscans om te leren of het 3D-geprinte model
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
•Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de impact van 3D-geprinte borstmodellen, in vergelijking met 2D-beeldvorming, op het beslissingsconflict van borstkankerpatiënten met betrekking tot de besluitvorming over de behandeling.
Secundaire doelstelling:
- Om te observeren of patiënten hun aanvankelijk gewenste chirurgische optie (mastectomie versus lumpectomie) zullen veranderen na het bekijken van de 3D-geprinte modellen
- Om de kwaliteit van de communicatie tussen chirurgische zorgverleners en patiënten met en zonder de 3D-geprinte modellen te evalueren
- Om de uitkomst van de operatie te beoordelen, inclusief de margestatus
- Om de patiënttevredenheid en het welzijn na de operatie te evalueren tussen de 3D-geprinte modelgroep en de controlegroep, evenals mastectomie versus lumpectomie subgroepen
- Om de reactie van chirurgische zorgverleners op de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het model te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of oudere vrouw
- De patiënt moet een histologisch bevestigde maligniteit van de borst hebben
- Patiënt komt in aanmerking voor chirurgische behandeling
- Patiënt heeft een chirurg bij MDACC (hoofdcampus en/of Houston Area Locations)
- Patiënt heeft een borst-MRI voor de mate van ziektebeoordeling bij MDACC (hoofdcampus en/of Houston Area Locations).
- Patiënt kan Engels spreken, lezen of schrijven
- Patiënt is bereid om gerandomiseerd te worden naar de controle- of 3D-geprinte borstmodelgroepen en is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstamputatie hebben terugkerende maligniteiten aan de kant van de borstamputatie
- Patiënten voor wie het niet haalbaar is om van borst-MRI een 3D-geprint borstmodel te maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: 3D-geprint model
tijdens uw chirurgische consultatie wordt een 3D-geprint model van uw borst gemaakt en met de deelnemers besproken.
|
scannen
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: geen 3D-geprint model
Deelnemers krijgen een standaard chirurgische consultatie met behulp van traditionele beeldvorming van de borst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS) score vragenlijsten
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Scoreschaalbereiken: Helemaal mee eens 1, Mee eens 2 Niet mee eens of mee eens 3 Helemaal mee oneens 4
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1201
- NCI-2023-01852 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .