Modelos de mama impresos en 3D en el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama
25 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si proporcionar un modelo impreso en 3D del seno puede ayudar a los pacientes con cáncer de seno a tomar decisiones relacionadas con su atención.
Durante este estudio, algunas participantes del estudio recibirán el modelo impreso en 3D y algunas participantes del estudio recibirán escaneos de imágenes mamarias tradicionales para saber si el modelo impreso en 3D
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
•El objetivo de este estudio prospectivo es determinar el impacto de los modelos de senos impresos en 3D, en comparación con las imágenes en 2D, en el conflicto de decisión de los pacientes con cáncer de seno relacionado con la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Objetivo secundario:
- Para observar si los pacientes cambiarán su opción quirúrgica inicial deseada (mastectomía versus lumpectomía) después de ver los modelos impresos en 3D
- Evaluar la calidad de la comunicación entre los proveedores quirúrgicos y los pacientes con y sin los modelos impresos en 3D
- Para evaluar el resultado quirúrgico, incluido el estado de los márgenes
- Evaluar la satisfacción y el bienestar del paciente después de la cirugía entre el grupo del modelo impreso en 3D y el grupo de control, así como los subgrupos de mastectomía versus lumpectomía.
- Evaluar la respuesta de los proveedores quirúrgicos a la aceptabilidad y utilidad del modelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- El paciente debe tener una neoplasia mamaria histológicamente confirmada.
- El paciente es candidato para manejo quirúrgico.
- El paciente tiene un cirujano en MDACC (campus principal y/o ubicaciones del área de Houston)
- El paciente tiene una resonancia magnética de mama para la evaluación de la extensión de la enfermedad en MDACC (campus principal y/o ubicaciones del área de Houston).
- El paciente es capaz de hablar, leer o escribir en inglés
- El paciente está dispuesto a ser aleatorizado a los grupos de modelos de senos impresos en 3D o de control y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes que tenían antecedentes de mastectomía, tienen neoplasias malignas recurrentes en el lado de la mastectomía
- Pacientes para quienes no es factible crear un modelo de seno impreso en 3D a partir de una resonancia magnética de seno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: modelo impreso en 3D
Se creará un modelo impreso en 3D de su seno y se discutirá con los participantes durante su consulta quirúrgica.
|
escanear
|
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Sin intervención: Brazo 2: sin modelo impreso en 3D
Los participantes tendrán una consulta quirúrgica estándar de atención utilizando imágenes mamarias tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de puntuación de la escala de conflicto de decisiones (DCS)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Rangos de escala de puntuación: Totalmente de acuerdo 1, De acuerdo 2 Ni de acuerdo ni de acuerdo 3 Totalmente en desacuerdo 4
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1201
- NCI-2023-01852 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .