Drukowane modele piersi w 3D w chirurgicznym leczeniu raka piersi
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy udostępnienie wydrukowanego w 3D modelu piersi może pomóc pacjentom z rakiem piersi w podejmowaniu decyzji związanych z ich opieką.
Podczas tego badania niektórzy uczestnicy badania otrzymają model wydrukowany w 3D, a niektórzy uczestnicy badania otrzymają tradycyjne skany piersi, aby dowiedzieć się, czy model wydrukowany w 3D
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
•Celem tego prospektywnego badania jest określenie wpływu modeli piersi drukowanych w 3D w porównaniu z obrazowaniem 2D na konflikt decyzyjny pacjentek z rakiem piersi związany z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia.
Cel drugorzędny:
- Aby zaobserwować, czy pacjenci zmienią swoją początkową pożądaną opcję chirurgiczną (mastektomia kontra lumpektomia) po obejrzeniu wydrukowanych modeli 3D
- Ocena jakości komunikacji między dostawcami usług chirurgicznych a pacjentami z modelami wydrukowanymi w 3D i bez nich
- Aby ocenić wynik chirurgiczny, w tym stan marginesu
- Ocena zadowolenia i samopoczucia pacjentek po operacji między grupą z modelem wydrukowanym w 3D a grupą kontrolną, a także podgrupami po mastektomii i lumpektomii
- Aby ocenić odpowiedź dostawców usług chirurgicznych na akceptowalność i użyteczność modelu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Pacjentka musi mieć histologicznie potwierdzoną złośliwość piersi
- Pacjent jest kandydatem do leczenia chirurgicznego
- Pacjent ma chirurga w MDACC (główny kampus i/lub lokalizacje w Houston)
- Pacjentka ma wykonane MRI piersi w celu oceny stopnia zaawansowania choroby w MDACC (główny kampus i/lub lokalizacje w Houston).
- Pacjent potrafi mówić, czytać lub pisać po angielsku
- Pacjentka wyraża zgodę na losowe przydzielenie do grupy kontrolnej lub grupy z modelami piersi wydrukowanymi w 3D i wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- U pacjentek po mastektomii w wywiadzie występują nawracające nowotwory po stronie mastektomii
- Pacjentki, dla których nie jest możliwe stworzenie wydrukowanego w 3D modelu piersi z MRI piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: model wydrukowany w 3D
zostanie stworzony wydrukowany w 3D model Twojej piersi, który zostanie omówiony z uczestnikami podczas konsultacji chirurgicznej.
|
skanowanie
|
|
Brak interwencji: Ramię 2: Brak modelu wydrukowanego w 3D
Uczestnicy przejdą standardową konsultację chirurgiczną z wykorzystaniem tradycyjnego obrazowania piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze skali konfliktu decyzyjnego (DCS).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Zakresy skali punktowej: Zdecydowanie się zgadzam 1, Zgadzam się 2 Ani się zgadzam, ani się zgadzam 3 Zdecydowanie się nie zgadzam 4
|
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Chang Sen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1201
- NCI-2023-01852 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .