- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759832
Modifisert HFNC-terapi for ARF-pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
Modifisert nasal høystrøms oksygenterapi for pasienter med akutt respirasjonssvikt som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
Akutt respirasjonssvikt (AFR) er en alvorlig tilstand som krever rask og passende intervensjon for å forhindre ytterligere forverring og forbedre resultatene. Bronkoskopi er en vanlig diagnostisk og terapeutisk prosedyre hos pasienter med respirasjonssvikt. Imidlertid kan tradisjonell lavstrøms oksygentilskudd under bronkoskopi ikke gi tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon, noe som fører til komplikasjoner og forverring av pasientens tilstand.
Høyflytende nesekanylebehandling har forbedret oksygenering og ventilasjon hos kritisk syke pasienter, noe som gjør det til et lovende alternativ til tradisjonell oksygentilskudd under bronkoskopi. Bronkoskopet føres gjennom nesen under alle prosedyrer i vårt senter. HFNC oksygenbehandling påføres begge neseborene. Bronkoskopet opptar en av nesene som får oksygenbehandling under bronkoskopi. Som et resultat må bruken av HFNC optimaliseres. Derfor designet etterforskerne en modifisert HFNC med en enkelt kanyle. Det finnes imidlertid begrensede data om sikkerhet og effekt av modifisert HFNC-behandling hos pasienter med respirasjonssvikt som gjennomgår bronkoskopi.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av modifisert HFNC-terapi på resultatene av å gjennomgå bronkoskopi hos pasienter med ARF. Funnene i denne studien vil bidra til å forstå rollen til modifisert HFNC-terapi i håndtering av ARF og informere klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Bronkoskopi er nødvendig;
- 150 mmHg ≤ PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tåler ikke HFNC oksygenbehandling;
- obstruksjon av nasopharynx hulrom;
- Blodplater <60 × 109/L;
- Trenger trakeal intubasjon;
- Pasienten har fått invasiv ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert HFNC oksygenterapigruppe
|
I den modifiserte HFNC-gruppen ble enheter med høy flyt (AIRVOTM 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) brukt for pustestøtte.
Nesekanylen som ble brukt var en modifisert enkelt nesekanyle.
|
|
Annen: Standard oksygenbehandling
Ikke-omdirigert reservoarmaske
|
I den ikke-omdannende reservoarmaskegruppen ble oksygen levert via en ikke-omdirigert reservoarmaske under bronkoskopi.
Oksygenstrømmen ble satt til å oppnå en metning av pulsoksygen> 90%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trenger å øke ventilasjonsstøtten
Tidsramme: Innen 24 timer etter bronkoskopi
|
Det primære utfallet var behovet for opptrapping av luftveier innen 24 timer etter FB. Opptrapping ble definert som å oppfylle noen av følgende kriterier:
|
Innen 24 timer etter bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et hierarki av eskalert luftveisstøtteformer basert på klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Innen 24 timer etter bronkoskopi
|
Et hierarkisk sammensatt utfall, vurdert i en fast sekvens: opptrapping til IMV, opptrapping til NIV, opptrapping til HFNO -terapi og en økning i støtteparametere uten å endre nivået av respirasjonsstøtte.
|
Innen 24 timer etter bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- Del Sorbo L, Ferguson ND. High-Flow Nasal Cannulae or Noninvasive Ventilation for Management of Postoperative Respiratory Failure. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2325-6. doi: 10.1001/jama.2015.5304. No abstract available.
- Miller EJ. Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1979 Jan;75(1):103. doi: 10.1378/chest.75.1.103b. No abstract available.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
- Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Steinfort D, Irving L, Segal R. A randomised controlled trial comparing high-flow nasal oxygen with standard management for conscious sedation during bronchoscopy. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):169-176. doi: 10.1111/anae.14156. Epub 2017 Nov 24.
- Irfan M, Ahmed M, Breen D. Assessment of High Flow Nasal Cannula Oxygenation in Endobronchial Ultrasound Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Apr 1;28(2):130-137. doi: 10.1097/LBR.0000000000000719.
- Ben-Menachem E, McKenzie J, O'Sullivan C, Havryk AP. High-flow Nasal Oxygen Versus Standard Oxygen During Flexible Bronchoscopy in Lung Transplant Patients: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Oct;27(4):259-265. doi: 10.1097/LBR.0000000000000670.
- Li XY, Tang X, Wang R, Yuan X, Zhao Y, Wang L, Li HC, Chu HW, Li J, Mao WP, Wang YJ, Tian ZH, Liu JH, Luo Q, Sun B, Tong ZH. High-Flow Nasal Cannula for Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Acute Compensated Hypercapnic Respiratory Failure: A Randomized, Controlled Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 24;15:3051-3061. doi: 10.2147/COPD.S283020. eCollection 2020.
- Wang R, Li HC, Li XY, Tang X, Chu HW, Yuan X, Tong ZH, Sun B. Modified high-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients undergoing bronchoscopy: a randomized clinical trial. BMC Pulm Med. 2021 Nov 14;21(1):367. doi: 10.1186/s12890-021-01744-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KE-17
- PX2023010 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Hospitals Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .