- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759832
Terapia CNAF modificada para pacientes com IRA submetidos à broncoscopia flexível
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo Modificada para Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda Submetidos à Broncoscopia Flexível
Insuficiência respiratória aguda (AFR) é uma condição séria que requer intervenção imediata e apropriada para evitar maior deterioração e melhorar os resultados. A broncoscopia é um procedimento diagnóstico e terapêutico comumente utilizado em pacientes com insuficiência respiratória. No entanto, a suplementação tradicional de baixo fluxo de oxigênio durante a broncoscopia pode não fornecer oxigenação e ventilação adequadas, levando a complicações e piora do estado do paciente.
A terapia com cânula nasal de alto fluxo melhorou a oxigenação e a ventilação em pacientes gravemente enfermos, tornando-se uma alternativa promissora à suplementação tradicional de oxigênio durante a broncoscopia. O broncoscópio é passado pelo nariz durante todos os procedimentos em nosso centro. A oxigenoterapia HFNC é aplicada em ambas as narinas. O broncoscópio ocupa uma das narinas recebendo oxigenoterapia durante a broncoscopia. Como resultado, a aplicação do HFNC precisa ser otimizada. Portanto, os pesquisadores projetaram um CNAF modificado com uma única cânula. No entanto, existem dados limitados sobre a segurança e eficácia da terapia CNAF modificada em pacientes com insuficiência respiratória submetidos à broncoscopia.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da terapia CNAF modificada nos resultados da broncoscopia em pacientes com IRA. Os achados deste estudo contribuirão para a compreensão do papel da terapia CNAF modificada no manejo da IRA e informarão a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- A broncoscopia é necessária;
- 150 mmHg ≤ PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
Critério de exclusão:
- Não tolera a oxigenoterapia HFNC;
- Obstrução da cavidade nasofaríngea;
- Plaquetas <60 × 109/L;
- Necessita de intubação traqueal;
- O paciente recebeu ventilação invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de oxigenoterapia HFNC modificado
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No grupo CNAF modificado, foram utilizados dispositivos de alto fluxo (AIRVOTM 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) para suporte respiratório.
A cânula nasal utilizada foi uma cânula nasal única modificada.
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Outro: Terapia com oxigenote padrão
Máscara de reservatório não-reprodutiva
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No grupo de máscara de reservatório não-reproduzido, o oxigênio foi entregue através de uma máscara de reservatório não-reprodutiva durante a broncoscopia.
O fluxo de oxigênio foi definido para obter uma saturação do oxigênio do pulso> 90%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisa aumentar o suporte ventilatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a broncoscopia
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O desfecho primário foi a necessidade de escalada de suporte respiratório dentro de 24 horas após o FB. A escalada foi definida como atender a qualquer um dos seguintes critérios:
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Dentro de 24 horas após a broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma hierarquia de formulários de suporte respiratório escalado com base na gravidade clínica
Prazo: Dentro de 24 horas após a broncoscopia
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Um resultado composto hierárquico, avaliado em uma sequência fixa: escalada para IMV, escalada para a NIV, escalada para terapia com HFNO e um aumento nos parâmetros de suporte sem alterar o nível de suporte respiratório.
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Dentro de 24 horas após a broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- Del Sorbo L, Ferguson ND. High-Flow Nasal Cannulae or Noninvasive Ventilation for Management of Postoperative Respiratory Failure. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2325-6. doi: 10.1001/jama.2015.5304. No abstract available.
- Miller EJ. Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1979 Jan;75(1):103. doi: 10.1378/chest.75.1.103b. No abstract available.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
- Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Steinfort D, Irving L, Segal R. A randomised controlled trial comparing high-flow nasal oxygen with standard management for conscious sedation during bronchoscopy. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):169-176. doi: 10.1111/anae.14156. Epub 2017 Nov 24.
- Irfan M, Ahmed M, Breen D. Assessment of High Flow Nasal Cannula Oxygenation in Endobronchial Ultrasound Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Apr 1;28(2):130-137. doi: 10.1097/LBR.0000000000000719.
- Ben-Menachem E, McKenzie J, O'Sullivan C, Havryk AP. High-flow Nasal Oxygen Versus Standard Oxygen During Flexible Bronchoscopy in Lung Transplant Patients: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Oct;27(4):259-265. doi: 10.1097/LBR.0000000000000670.
- Li XY, Tang X, Wang R, Yuan X, Zhao Y, Wang L, Li HC, Chu HW, Li J, Mao WP, Wang YJ, Tian ZH, Liu JH, Luo Q, Sun B, Tong ZH. High-Flow Nasal Cannula for Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Acute Compensated Hypercapnic Respiratory Failure: A Randomized, Controlled Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 24;15:3051-3061. doi: 10.2147/COPD.S283020. eCollection 2020.
- Wang R, Li HC, Li XY, Tang X, Chu HW, Yuan X, Tong ZH, Sun B. Modified high-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients undergoing bronchoscopy: a randomized clinical trial. BMC Pulm Med. 2021 Nov 14;21(1):367. doi: 10.1186/s12890-021-01744-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KE-17
- PX2023010 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Hospitals Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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