- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759832
Modificeret HFNC-terapi til ARF-patienter, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
Modificeret nasal high-flow iltterapi til patienter med akut respirationssvigt, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
Akut respirationssvigt (AFR) er en alvorlig tilstand, der kræver hurtig og passende indgriben for at forhindre yderligere forværring og forbedre resultaterne. Bronkoskopi er en almindeligt anvendt diagnostisk og terapeutisk procedure hos patienter med respirationssvigt. Traditionel ilttilskud med lavt flow under bronkoskopi giver dog muligvis ikke tilstrækkelig iltning og ventilation, hvilket fører til komplikationer og forværring af patientens tilstand.
High-flow næsekanylebehandling har forbedret iltning og ventilation hos kritisk syge patienter, hvilket gør det til et lovende alternativ til traditionel ilttilskud under bronkoskopi. Bronkoskopet føres gennem næsen under alle procedurer i vores center. HFNC iltbehandling påføres begge næsebor. Bronkoskopet optager en af næsene, der modtager iltbehandling under bronkoskopi. Som følge heraf skal anvendelsen af HFNC optimeres. Derfor designede efterforskerne en modificeret HFNC med en enkelt kanyle. Der findes dog begrænsede data om sikkerheden og effektiviteten af modificeret HFNC-behandling hos patienter med respirationssvigt, der gennemgår bronkoskopi.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningen af modificeret HFNC-terapi på resultaterne af at gennemgå bronkoskopi hos patienter med ARF. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forstå rollen af modificeret HFNC-terapi i håndteringen af ARF og informere klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhao, Dr.
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Rui Wang, MD
- Telefonnummer: +8618601342030
- E-mail: xuanben1985@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Bronkoskopi er påkrævet;
- 150 mmHg ≤ PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Tåler ikke HFNC iltbehandling;
- Obstruktion af nasopharynx hulrum;
- Blodplade<60 × 109/L;
- Har brug for tracheal intubation;
- Patienten har modtaget invasiv ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret HFNC iltbehandlingsgruppe
|
I den modificerede HFNC-gruppe blev højflow-enheder (AIRVOTM 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) brugt til åndedrætsstøtte.
Den anvendte næsekanyle var en modificeret enkelt næsekanyle.
|
Andet: Ansigtsmaske gruppe
|
I ansigtsmaskegruppen blev ilt leveret via en ansigtsmaske under bronkoskopi.
Iltflowet blev indstillet til at opnå en mætning af pulsilt > 90 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for at øge ventilationsstøtten
Tidsramme: Inden for 24 timer efter bronkoskopi
|
Andelen af patienter har behov for at øge respiratorstøtte, herunder (1) opgradering af respiratorisk støtte; (2) stigende parametre for ikke-invasiv mekanisk ventilation eller modificeret HFNC.
|
Inden for 24 timer efter bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af hypoxi under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Hypoxi er defineret som SpO2 < 90 %.
|
Under bronkoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- Del Sorbo L, Ferguson ND. High-Flow Nasal Cannulae or Noninvasive Ventilation for Management of Postoperative Respiratory Failure. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2325-6. doi: 10.1001/jama.2015.5304. No abstract available.
- Miller EJ. Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1979 Jan;75(1):103. doi: 10.1378/chest.75.1.103b. No abstract available.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
- Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Steinfort D, Irving L, Segal R. A randomised controlled trial comparing high-flow nasal oxygen with standard management for conscious sedation during bronchoscopy. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):169-176. doi: 10.1111/anae.14156. Epub 2017 Nov 24.
- Irfan M, Ahmed M, Breen D. Assessment of High Flow Nasal Cannula Oxygenation in Endobronchial Ultrasound Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Apr 1;28(2):130-137. doi: 10.1097/LBR.0000000000000719.
- Ben-Menachem E, McKenzie J, O'Sullivan C, Havryk AP. High-flow Nasal Oxygen Versus Standard Oxygen During Flexible Bronchoscopy in Lung Transplant Patients: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Oct;27(4):259-265. doi: 10.1097/LBR.0000000000000670.
- Li XY, Tang X, Wang R, Yuan X, Zhao Y, Wang L, Li HC, Chu HW, Li J, Mao WP, Wang YJ, Tian ZH, Liu JH, Luo Q, Sun B, Tong ZH. High-Flow Nasal Cannula for Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Acute Compensated Hypercapnic Respiratory Failure: A Randomized, Controlled Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 24;15:3051-3061. doi: 10.2147/COPD.S283020. eCollection 2020.
- Wang R, Li HC, Li XY, Tang X, Chu HW, Yuan X, Tong ZH, Sun B. Modified high-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients undergoing bronchoscopy: a randomized clinical trial. BMC Pulm Med. 2021 Nov 14;21(1):367. doi: 10.1186/s12890-021-01744-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KE-17
- PX2023010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Hospitals Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)