- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759832
Modifierad HFNC-terapi för ARF-patienter som genomgår flexibel bronkoskopi
Modifierad nasal högflödessyreterapi för patienter med akut andningssvikt som genomgår flexibel bronkoskopi
Akut andningssvikt (AFR) är ett allvarligt tillstånd som kräver snabba och lämpliga åtgärder för att förhindra ytterligare försämring och förbättra resultaten. Bronkoskopi är en vanlig diagnostisk och terapeutisk procedur hos patienter med andningssvikt. Traditionell syretillskott med lågt flöde under bronkoskopi kanske inte ger tillräcklig syresättning och ventilation, vilket leder till komplikationer och försämring av patientens tillstånd.
Högflödesbehandling med näskanyl har förbättrat syresättning och ventilation hos kritiskt sjuka patienter, vilket gör det till ett lovande alternativ till traditionell syretillskott under bronkoskopi. Bronkoskopet förs genom näsan under alla ingrepp i vårt center. HFNC syrgasbehandling appliceras på båda näsborrarna. Bronkoskopet upptar en av narorna som får syrgasbehandling under bronkoskopi. Som ett resultat måste tillämpningen av HFNC optimeras. Därför designade utredarna en modifierad HFNC med en enda kanyl. Det finns dock begränsade data om säkerheten och effekten av modifierad HFNC-behandling hos patienter med andningssvikt som genomgår bronkoskopi.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av modifierad HFNC-terapi på resultaten av att genomgå bronkoskopi hos patienter med ARF. Resultaten av denna studie kommer att bidra till att förstå rollen av modifierad HFNC-terapi vid hantering av ARF och informera klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Bronkoskopi krävs;
- 150 mmHg ≤ PaO2/FiO2 < 300 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Tål inte HFNC-syrebehandling;
- Obstruktion av nasofarynxhålan;
- Blodplätt <60 × 109/L;
- Behöver trakeal intubation;
- Patienten har fått invasiv ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad HFNC syrgasterapigrupp
|
I den modifierade HFNC-gruppen användes högflödesanordningar (AIRVOTM 2; Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) för andningsstöd.
Den använda näskanylen var en modifierad enkel näskanyl.
|
|
Övrig: Syreterapi
Icke-återbränning av reservoarmask
|
I gruppen som inte är refurerande reservoarmask levererades syre via en reservoarmask som inte är refurerande under bronkoskopi.
Syreflödet inställdes för att uppnå en mättnad av puls syre> 90%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måste öka ventilationsstödet
Tidsram: Inom 24 timmar efter bronkoskopi
|
Det primära resultatet var behovet av att eskalering av andningsstöd inom 24 timmar efter FB. Upptrappning definierades som att uppfylla något av följande kriterier:
|
Inom 24 timmar efter bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En hierarki av eskalerade andningsstödformer baserat på klinisk svårighetsgrad
Tidsram: Inom 24 timmar efter bronkoskopi
|
Ett hierarkiskt sammansatt resultat, bedömd i en fast sekvens: upptrappning till IMV, upptrappning till NIV, upptrappning till HFNO -terapi och en ökning av stödparametrarna utan att ändra andningsstödets nivå.
|
Inom 24 timmar efter bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rui Wang, Dr., Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- Del Sorbo L, Ferguson ND. High-Flow Nasal Cannulae or Noninvasive Ventilation for Management of Postoperative Respiratory Failure. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2325-6. doi: 10.1001/jama.2015.5304. No abstract available.
- Miller EJ. Hypoxemia during fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1979 Jan;75(1):103. doi: 10.1378/chest.75.1.103b. No abstract available.
- Pirozynski M, Sliwinski P, Radwan L, Zielinski J. Bronchoalveolar lavage: comparison of three commonly used procedures. Respiration. 1991;58(2):72-6. doi: 10.1159/000195900.
- Longhini F, Pelaia C, Garofalo E, Bruni A, Placida R, Iaquinta C, Arrighi E, Perri G, Procopio G, Cancelliere A, Rovida S, Marrazzo G, Pelaia G, Navalesi P. High-flow nasal cannula oxygen therapy for outpatients undergoing flexible bronchoscopy: a randomised controlled trial. Thorax. 2022 Jan;77(1):58-64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-217116. Epub 2021 Apr 29.
- Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Steinfort D, Irving L, Segal R. A randomised controlled trial comparing high-flow nasal oxygen with standard management for conscious sedation during bronchoscopy. Anaesthesia. 2018 Feb;73(2):169-176. doi: 10.1111/anae.14156. Epub 2017 Nov 24.
- Irfan M, Ahmed M, Breen D. Assessment of High Flow Nasal Cannula Oxygenation in Endobronchial Ultrasound Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Apr 1;28(2):130-137. doi: 10.1097/LBR.0000000000000719.
- Ben-Menachem E, McKenzie J, O'Sullivan C, Havryk AP. High-flow Nasal Oxygen Versus Standard Oxygen During Flexible Bronchoscopy in Lung Transplant Patients: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Oct;27(4):259-265. doi: 10.1097/LBR.0000000000000670.
- Li XY, Tang X, Wang R, Yuan X, Zhao Y, Wang L, Li HC, Chu HW, Li J, Mao WP, Wang YJ, Tian ZH, Liu JH, Luo Q, Sun B, Tong ZH. High-Flow Nasal Cannula for Chronic Obstructive Pulmonary Disease with Acute Compensated Hypercapnic Respiratory Failure: A Randomized, Controlled Trial. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 24;15:3051-3061. doi: 10.2147/COPD.S283020. eCollection 2020.
- Wang R, Li HC, Li XY, Tang X, Chu HW, Yuan X, Tong ZH, Sun B. Modified high-flow nasal cannula oxygen therapy versus conventional oxygen therapy in patients undergoing bronchoscopy: a randomized clinical trial. BMC Pulm Med. 2021 Nov 14;21(1):367. doi: 10.1186/s12890-021-01744-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KE-17
- PX2023010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Hospitals Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .