SCI-Lynx: En mobil plattform for fysisk aktivitet Sosial støtte for personer med SCI-pilotstudie
Fysisk aktivitet er viktig for å opprettholde helse, kondisjon og funksjon hos personer med ryggmargsskade (SCI), og sosial støtte er en av de mest effektive måtene å øke fysisk aktivitetsdeltakelse. Imidlertid er en stor andel av personer med SCI fysisk inaktive og engasjerer seg ikke i rekreasjonsaktiviteter på grunn av miljømessige og fysiske utfordringer. Mange mennesker med SCI opplever også utfordringer med sosial tilknytning, som kan gjøre det vanskeligere å delta i fysiske aktiviteter.
Etterforskerne tilbyr en ny nettapplikasjon designet spesielt for personer med SCI.
Hensikten med forskningen er å utvikle og evaluere en ny nettapp, kalt SCI-Lynx, som vil tillate personer med SCI å komme i kontakt med andre mennesker og støtte hverandre i deres fysiske aktivitet, trening eller andre helsemessige eller personlige mål over en en måneds periode. Denne forskningen vil også evaluere hvordan SCI-Lynx påvirker selveffektivitet og sosial støtte til trening og gi ny informasjon om endret fysisk aktivitetsdeltakelse og sosial tilknytning hos personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet eller lave nivåer av fysisk aktivitet på fritiden er en bekymring for personer med SCI ettersom det er klare fordeler med trening i denne spesielle populasjonen. Trening må opprettholdes for å gagne helsen - effektene går raskt tapt når folk slutter å være aktive. Det er flere atferdsmessige og andre tilnærminger som har blitt prøvd for å hjelpe folk å følge treningsprogrammene.1-4 Imidlertid opprettholdes mange strategier ikke av folk over tid fordi folk mister interessen (dvs. folk slutter ofte å bruke treningsmålere i mangel av annen sosial støtte), er ikke allment tilgjengelige eller er upraktiske å skalere.
Mobile helseapplikasjoner kan utformes for å inkludere effektive atferdsendringsstrategier for å hjelpe folk med å utvikle ferdighetene de trenger (f.eks. målsetting, egenovervåking) for å lykkes med vedvarende fysisk aktivitet. En systematisk gjennomgang av effektiviteten til mobilapper blant friske mennesker og hos de med en rekke kroniske lidelser fant statistisk signifikante forbedringer i helseutfall.5
En systematisk gjennomgang av de mest effektive strategiene for å øke etterlevelsen av et treningsprogram inkluderer mange funksjoner som kan integreres i mobile helseapplikasjoner, for eksempel aktivitetssporing, målsetting og sosiale forbindelser.1,6,7 Disse evidensbaserte atferdsendringstilnærmingene kan leveres på mange måter, inkludert personlig kontakt, bruk av nettsider på Internett eller bruk av trykt materiale. Mobile helseapplikasjoner har imidlertid fordelen av å tillate brukere eller moderatorer å nå andre eksternt når som helst og sted lokalt eller globalt med enkel formidling av informasjon.6,8
Mens mobil helseteknologi gir en effektiv måte å levere atferdsendringsintervensjoner, er opptaket og langsiktig overholdelse av mobile applikasjoner og/eller bærbare enheter ofte lav.9 Applikasjoner som muliggjør sosiale tilkoblinger, for eksempel sosiale medier som Facebook eller Instagram, har det største engasjementet av alle nettapplikasjoner. I følge en fersk undersøkelse besøker omtrent tre fjerdedeler av Facebook-brukere og seksti prosent av Instagram-brukere disse nettstedene minst én gang om dagen.10 Imidlertid integrerer ikke nettsteder og nettverk som fokuserer på personer med SCI for øyeblikket en sosial medietilnærming for å støtte fysisk aktivitet. Mobilapplikasjoner som integrerer sosiale nettverk for fysisk trening som Strava er tilgjengelige, men fokusert på ikke-funksjonshemmede idrettsutøvere og er ikke tilpasset de ulike sosiale, følelsesmessige, miljømessige eller fysiske behovene til personer med SCI som ønsker å være fysisk aktive eller få støtte for fysisk aktivitet spesifikk for SCI.11
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade (SCI) minst 1 år etter skaden;
- . Bruk en rullestol (inkludert rullestoler som er manuelle, elektriske eller elektriske scootere) som deres primære mobilitetsmodus;
- Over 18 år; og
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i samtale engelsk;
- Enhver helsetilstand som tyder på manglende evne til å fullføre kravene til denne studien; og
- Har ikke tilgang til datamaskin, nettbrett eller annen enhet som ikke har mulighet for Zoom-videosamtaler eller nedlasting av SCI-Lynx-mobilapplikasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
25 individer vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen og laste ned SCI-Lynx Mobile Application.
|
. SCI-Lynx-applikasjonen vil gjøre det mulig for folk å finne andre med samme kroniske tilstand som har lignende treningsinteresser og -mål.
Enkeltpersoner kan knytte sosiale forbindelser, sette og spore treningsmålene sine og støtte hverandre i deres fysiske aktiviteter.
Den gir innhold tilpasset hver tilstand for å oppmuntre deltakernes tro på fordelene med trening og forbedre deres egeneffektivitet for trening gjennom å spore deres egen fremgang.
En tilleggsfunksjon ved SCI-Lynx er muligheten til å sende meldinger til andre individer eller opprette undergrupper i nettverket deres, som gir ytterligere sosial støtte til individer med SCI.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
25 individer vil bli randomisert inn i kontrollgruppen eller vanlig omsorg.
De vil da ha en mulighet på slutten av 1-måneden til å laste ned SCI-Lynx Mobile Application.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og brukervennlighet
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Et standardisert brukervennlighetsspørreskjema som har blitt brukt i tidligere utprøvinger av andre teknologier av dette teamet, vil bli brukt.
Den består av en serie spørsmål som evaluerer deltakerens selvrapporterte erfaringer med SCI-Lynx på en rekke egenskaper, inkludert brukervennlighet og generell tilfredshet.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
I tillegg vil semistrukturerte intervjuspørsmål undersøke alle deltakernes erfaringer med SCI-Lynx.
|
Oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og deretter oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Denne studien vil utforske foreløpige bevis ved å undersøke betydelige endringer, eller trender mot endring i fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Physical Activity Recall Assessment for People with SCI (PARA-SCI)
|
Baseline og deretter oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
|
Binding
Tidsramme: Oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Etterlevelse vil bli målt ved å bruke spørreskjemaer for selvrapportering av fysisk aktivitet.
Bruksdata vil inkludere antall ganger brukere har logget på systemet, antall forbindelser de har gjort med andre mennesker og antall/hyppighet på loggede aktiviteter og mål satt.
|
Oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
|
National Institutes of Health og Northwestern University Toolbox Item Bank versjon 2.0 - Ensomhet (18 år og eldre) - Fast form
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Denne studien vil utforske foreløpige bevis ved å undersøke betydelige endringer, eller trender mot endring i ensomhet.
Ensomhet vil bli målt ved hjelp av National Institutes of Health og Northwestern University Toolbox Item Bank versjon 2.0- Ensomhet (18+ år)- Fixed Form.
Poengsummen er basert på en fast lengde på 5 elementer fra for alderen 18+.
5-punkts skalaen med alternativer som spenner fra "aldri" med en numerisk verdi på 1 til "alltid" med en numerisk verdi på 5. Høyere skårer indikerer mer ensomhet, 1 standardavvik eller mer over gjennomsnittsskåren (T≥60) ) antyder høye nivåer av ensomhet.
Lavere skåre er en indikasjon på lavere nivåer av ensomhet, 1 standardavvik eller mer under en gjennomsnittlig skåre (T≤40) antyder lavere nivåer av ensomhet.
Poeng på T≥60 kan rettferdiggjøre bekymring.
|
Baseline og oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
|
Ryggmargsskadet treningsskala for selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og deretter oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Denne studien vil utforske foreløpige bevis ved å undersøke betydelige endringer, eller trender mot endring i trenings selveffektivitet.
Treningseffektivitet vil bli målt ved hjelp av Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI-ESES).
Skjemaet med 10 elementer har en 4-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "1=ikke alltid sant" til "4=alltid sant".
Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de 10 individuelle elementene; minimum poengsum er 10 og maksimum poengsum er 40.
Høyere skårer indikerer større oppfattet treningseffektivitet, mens lavere skåre indikerer mindre opplevd treningseffektivitet.
|
Baseline og deretter oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
|
Modifisert Sallis Social Support for Exercise Survey
Tidsramme: Baseline og deretter oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Denne studien vil utforske foreløpige bevis ved å undersøke betydelige endringer, eller trender mot endring i sosial støtte til trening.
Sosial støtte til trening vil bli målt ved hjelp av Modified Sallis Social Support for Exercise Survey.
Undersøkelsen med 13 elementer vurderer nivået på støtten individer som gjør endringer i helseatferd (trening) følte at de fikk fra familie og venner.
Scoring for Modified Sallis Social Support for Exercise Survey er delt inn i familie og venner.
Poengskalaen med 6 elementer varierer fra «1=ingen», «5=svært ofte» til «8=gjelder ikke».
For familiedeltakelse summen av post 11-16 og 20-23, for familiebelønning og straffsum post 17-19 og for vennedeltakelsessum post 11-16 og 20-23.
For både familie og venners deltakelse er minimumskåringen en deltaker kan rapportere 10 og maksimalt 50, jo lavere poengsum indikerer mindre sosial støtte til trening og høyere score indikerer større sosial støtte til trening.
|
Baseline og deretter oppfølgingsvurderinger (1 måned etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Storer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019A010729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .