SCI-Lynx: mobilna platforma do aktywności fizycznej Wsparcie społeczne dla osób z badaniem pilotażowym SCI
Aktywność fizyczna jest ważna dla utrzymania zdrowia, sprawności i funkcji u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), a wsparcie społeczne jest jednym z najskuteczniejszych sposobów zwiększenia uczestnictwa w aktywności fizycznej. Jednak duża część osób z SCI jest nieaktywna fizycznie i nie angażuje się w zajęcia rekreacyjne ze względu na wyzwania środowiskowe i fizyczne. Wiele osób z SCI doświadcza również wyzwań związanych z kontaktami społecznymi, co może utrudniać angażowanie się w aktywność fizyczną.
Badacze oferują nową aplikację internetową zaprojektowaną specjalnie dla osób z SCI.
Celem badań jest opracowanie i ocena nowej aplikacji internetowej o nazwie SCI-Lynx, która umożliwiłaby osobom z SCI łączenie się z innymi ludźmi i wspieranie się nawzajem w aktywności fizycznej, ćwiczeniach lub innych celach zdrowotnych lub osobistych przez ponad okres jednego miesiąca. Badania te ocenią również, w jaki sposób SCI-Ryś wpływa na poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne dla ćwiczeń oraz dostarczą nowych informacji na temat zmiany uczestnictwa w aktywności fizycznej i więzi społecznych u osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej lub niski poziom aktywności fizycznej w czasie wolnym jest problemem dla osób po SCI, ponieważ istnieją wyraźne korzyści z ćwiczeń w tej szczególnej populacji. Ćwiczenia muszą być kontynuowane, aby przynosiły korzyści zdrowotne – efekty szybko znikają, gdy ludzie przestają być aktywni. Istnieje kilka podejść behawioralnych i innych, które próbowano pomóc ludziom w przestrzeganiu programów ćwiczeń.1-4 Jednak wiele strategii nie jest podtrzymywanych przez ludzi w miarę upływu czasu, ponieważ ludzie tracą zainteresowanie (tj. ludzie często przestają używać monitorów ćwiczeń z powodu braku innego wsparcia społecznego), nie są powszechnie dostępne lub są niepraktyczne w skali.
Mobilne aplikacje zdrowotne można zaprojektować tak, aby zawierały skuteczne strategie zmiany zachowań, aby pomóc ludziom rozwijać umiejętności, których potrzebują (np. wyznaczanie celów, samokontrola), aby z powodzeniem angażować się w trwałą aktywność fizyczną. Systematyczny przegląd skuteczności aplikacji mobilnych wśród osób zdrowych oraz osób z różnymi chorobami przewlekłymi wykazał statystycznie istotną poprawę wyników zdrowotnych.5
Systematyczny przegląd najskuteczniejszych strategii zwiększających przestrzeganie programu ćwiczeń obejmuje wiele funkcji, które można zintegrować z mobilnymi aplikacjami zdrowotnymi, takich jak śledzenie aktywności, wyznaczanie celów i połączenia społecznościowe.1,6,7 Te oparte na dowodach podejścia do zmian behawioralnych można realizować na wiele sposobów, w tym poprzez kontakt osobisty, korzystanie ze stron internetowych lub materiałów drukowanych. Mobilne aplikacje zdrowotne mają jednak tę zaletę, że umożliwiają użytkownikom lub moderatorom zdalny kontakt z innymi osobami w dowolnym czasie i miejscu, lokalnie lub globalnie, z łatwym rozpowszechnianiem informacji.6,8
Chociaż mobilna technologia medyczna zapewnia skuteczny sposób interwencji w celu zmiany zachowań, absorpcja i długoterminowe przestrzeganie aplikacji mobilnych i/lub urządzeń do noszenia jest często niskie.9 Aplikacje umożliwiające połączenia społecznościowe, takie jak portale społecznościowe, takie jak Facebook czy Instagram, mają największe zaangażowanie ze wszystkich aplikacji internetowych. Według niedawnej ankiety około trzy czwarte użytkowników Facebooka i sześćdziesiąt procent użytkowników Instagrama odwiedza te strony przynajmniej raz dziennie10. Jednak strony internetowe i sieci skupiające się na osobach z SCI nie integrują obecnie podejścia mediów społecznościowych do wspierania aktywności fizycznej. Aplikacje mobilne, które integrują sieci społecznościowe dotyczące sprawności fizycznej, takie jak Strava, są dostępne, ale koncentrują się na pełnosprawnych sportowcach i nie są przystosowane do zaspokajania różnych potrzeb społecznych, emocjonalnych, środowiskowych lub fizycznych osób po urazie rdzenia kręgowego, które chcą być aktywne fizycznie lub zyskać wsparcie aktywności fizycznej specyficznej dla SCI.11
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego (SCI) co najmniej 1 rok po urazie;
- . Korzystać z wózka inwalidzkiego (w tym wózków inwalidzkich ręcznych, elektrycznych lub skuterów elektrycznych) jako podstawowego środka transportu;
- Powyżej 18 roku życia; I
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie posługuje się biegle językiem angielskim w konwersacji;
- Jakikolwiek stan zdrowia, który sugerowałby niemożność spełnienia wymagań tego badania; I
- Nie ma dostępu do komputera, tabletu ani innego urządzenia, które nie obsługuje połączeń wideo Zoom ani pobierania aplikacji mobilnej SCI-Lynx.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
25 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej i pobierze aplikację mobilną SCI-Lynx.
|
. Aplikacja SCI-Lynx umożliwi ludziom znalezienie innych osób z tą samą chorobą przewlekłą, które mają podobne zainteresowania i cele związane z ćwiczeniami.
Poszczególne osoby mogą nawiązywać kontakty społeczne, ustalać i śledzić swoje cele związane z ćwiczeniami oraz wspierać się nawzajem w aktywności fizycznej.
Zapewnia treści dostosowane do każdego stanu, aby wzmocnić wiarę uczestnika w korzyści płynące z ćwiczeń i poprawić ich poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach poprzez śledzenie własnych postępów.
Dodatkową cechą SCI-Ryś jest możliwość kierowania wiadomości do innych osób lub tworzenia podgrup w ramach ich sieci, zapewniając dalsze wsparcie społeczne dla osób z SCI.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
25 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub zwykłej opieki.
Pod koniec miesiąca będą mieli możliwość pobrania aplikacji mobilnej SCI-Lynx.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i użyteczność
Ramy czasowe: Oceny kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Wykorzystany zostanie ustandaryzowany Kwestionariusz Użyteczności, który był używany przez ten zespół w poprzednich próbach innych technologii.
Składa się z serii pytań, które oceniają zgłaszane przez uczestnika doświadczenia z SCI-Lynx pod względem szeregu cech, w tym łatwości użytkowania i ogólnej satysfakcji.
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta.
Ponadto, częściowo ustrukturyzowane pytania wywiadu będą badać doświadczenia wszystkich uczestników z SCI-Ryś.
|
Oceny kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, a następnie kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Niniejsze badanie zbada wstępne dowody poprzez zbadanie znaczących zmian lub trendów w kierunku zmian w aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą oceny przypominania aktywności fizycznej dla osób z SCI (PARA-SCI)
|
Oceny wyjściowe, a następnie kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceny kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy dotyczących aktywności fizycznej.
Dane o użytkowaniu będą obejmować liczbę logowań użytkowników do systemu, liczbę nawiązanych przez nich połączeń z innymi osobami oraz liczbę/częstotliwość rejestrowanych działań i wyznaczonych celów.
|
Oceny kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
|
National Institutes of Health i Northwestern University Toolbox Item Bank wersja 2.0 – Samotność (w wieku 18+) – Stała forma
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe i kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Niniejsze badanie zbada wstępne dowody, badając znaczące zmiany lub trendy w kierunku zmian w samotności.
Samotność będzie mierzona przy użyciu zestawu narzędzi National Institutes of Health i Northwestern University Toolbox Item Bank wersja 2.0 – Samotność (w wieku 18+) – Ustalony formularz.
Punktacja opiera się na stałej długości 5 elementów dla osób w wieku 18+.
5-punktowa skala z opcjami od „nigdy” z wartością liczbową 1 do „zawsze” z wartością liczbową 5. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność, 1 odchylenie standardowe lub więcej powyżej średniego wyniku (T≥60 ) sugeruje wysoki poziom samotności.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom samotności, 1 odchylenie standardowe lub więcej poniżej średniego wyniku (T≤40) sugeruje niższy poziom samotności.
Wyniki T≥60 mogą uzasadniać niepokój.
|
Oceny wyjściowe i kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Skala samoskuteczności ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, a następnie kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Niniejsze badanie zbada wstępne dowody poprzez zbadanie znaczących zmian lub trendów w kierunku zmiany poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności ćwiczeń po urazie rdzenia kręgowego (SCI-ESES).
Formularz składający się z 10 pozycji ma 4-punktową skalę ocen od „1 = nie zawsze prawda” do „4 = zawsze prawda”.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla 10 poszczególnych pozycji; minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą własną skuteczność ćwiczeń, a niższe wyniki wskazują na mniejszą postrzeganą własną skuteczność ćwiczeń.
|
Oceny wyjściowe, a następnie kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
|
Zmodyfikowana ankieta Sallis dotycząca wsparcia społecznego dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe, a następnie kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Niniejsze badanie zbada wstępne dowody poprzez zbadanie znaczących zmian lub trendów w kierunku zmiany społecznego poparcia dla ćwiczeń.
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanej ankiety dotyczącej wsparcia społecznego dla ćwiczeń Sallis.
Ankieta składająca się z 13 pozycji ocenia poziom wsparcia, jaki osoby dokonujące zmian w zachowaniu zdrowotnym (ćwiczenia) odczuwały od rodziny i przyjaciół.
Punktacja w Zmodyfikowanej ankiecie Sallis dotyczącej wsparcia społecznego dla ćwiczeń jest podzielona na rodzinę i przyjaciół.
Sześciopunktowa skala punktacji waha się od „1=brak”, „5=bardzo często” do „8=nie dotyczy”.
Za udział rodziny suma pozycji 11-16 i 20-23, za nagrody i kary rodzinne suma pozycji 17-19, a za udział przyjaciół suma pozycji 11-16 i 20-23.
Zarówno w przypadku udziału rodziny, jak i przyjaciół, minimalna punktacja, jaką może zgłosić uczestnik, wynosi 10, a maksymalnie 50, im niższy wynik oznacza mniejsze poparcie społeczne dla ćwiczeń, a wyższe wyniki wskazują na większe poparcie społeczne dla ćwiczeń.
|
Oceny wyjściowe, a następnie kontrolne (1 miesiąc po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Storer, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A010729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .