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SCI-Lynx : une plateforme mobile de soutien social à l'activité physique pour les personnes atteintes d'une LM Étude pilote

17 juin 2023 mis à jour par: Thomas W. Storer, Ph.D, Brigham and Women's Hospital

L'activité physique est importante pour maintenir la santé, la forme physique et la fonction chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) et le soutien social est l'un des moyens les plus efficaces d'augmenter la participation à l'activité physique. Cependant, une grande partie des personnes atteintes de lésions médullaires sont physiquement inactives et ne participent pas à des activités récréatives en raison de problèmes environnementaux et physiques. De nombreuses personnes atteintes de SCI éprouvent également des difficultés avec les liens sociaux, ce qui peut rendre plus difficile la pratique d'activités physiques.

Les enquêteurs proposent une nouvelle application en ligne conçue spécifiquement pour les personnes atteintes de SCI.

Le but de la recherche est de développer et d'évaluer une nouvelle application en ligne, appelée SCI-Lynx, qui permettrait aux personnes atteintes de SCI de se connecter avec d'autres personnes et de se soutenir mutuellement dans leur activité physique, leur exercice ou d'autres objectifs de santé ou personnels sur une délai d'un mois. Cette recherche évaluera également comment SCI-Lynx affecte l'auto-efficacité et le soutien social pour l'exercice et fournira de nouvelles informations sur l'évolution de la participation à l'activité physique et du lien social chez les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inactivité physique ou les faibles niveaux d'activité physique pendant les loisirs sont une préoccupation pour les personnes atteintes de lésions médullaires, car il existe des avantages évidents pour l'exercice dans cette population particulière. L'exercice doit être soutenu pour être bénéfique pour la santé - les effets sont rapidement perdus lorsque les gens cessent d'être actifs. Il existe plusieurs approches comportementales et autres qui ont été essayées pour aider les gens à adhérer aux programmes d'exercice.1-4 Cependant, de nombreuses stratégies ne sont pas soutenues par les gens au fil du temps parce que les gens perdent tout intérêt (c.-à-d. les gens arrêtent fréquemment d'utiliser les trackers d'exercice en l'absence d'autre soutien social), ne sont pas largement accessibles ou ne sont pas pratiques à mettre à l'échelle.

Les applications de santé mobiles peuvent être conçues pour inclure des stratégies de changement de comportement efficaces pour aider les gens à développer les compétences dont ils ont besoin (par exemple, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance) pour s'engager avec succès dans une activité physique soutenue. Une revue systématique de l'efficacité des applications mobiles chez les personnes en bonne santé et chez celles souffrant de diverses maladies chroniques a révélé des améliorations statistiquement significatives des résultats pour la santé.5

Une revue systématique des stratégies les plus efficaces pour augmenter l'adhésion à un programme d'exercice comprend de nombreuses fonctionnalités qui peuvent être intégrées dans les applications de santé mobiles, telles que le suivi des activités, la définition d'objectifs et les liens sociaux.1,6,7 Ces approches de changement de comportement fondées sur des données probantes peuvent être mises en œuvre de plusieurs manières, y compris le contact en personne, l'utilisation de sites Web Internet ou l'utilisation de documents imprimés. Les applications mobiles de santé ont cependant l'avantage de permettre aux utilisateurs ou aux modérateurs de joindre d'autres personnes à distance à tout moment et de se placer localement ou globalement avec une diffusion facile des informations.6,8

Bien que la technologie de la santé mobile offre un moyen efficace de fournir des interventions de changement de comportement, l'adoption et l'adhésion à long terme aux applications mobiles et/ou aux appareils portables sont souvent faibles.9 Les applications qui permettent des connexions sociales, telles que les réseaux de médias sociaux comme Facebook ou Instagram, ont le plus grand engagement de toutes les applications en ligne. Selon un récent sondage, environ les trois quarts des utilisateurs de Facebook et soixante pour cent des utilisateurs d'Instagram visitent ces sites au moins une fois par jour10. Cependant, les sites Web et les réseaux axés sur les personnes atteintes de lésions médullaires n'intègrent pas actuellement une approche de médias sociaux pour soutenir l'activité physique. Des applications mobiles qui intègrent des réseaux sociaux de conditionnement physique tels que Strava sont disponibles mais axées sur les athlètes non handicapés et ne sont pas adaptées pour répondre aux différents besoins sociaux, émotionnels, environnementaux ou physiques des personnes atteintes d'une lésion médullaire qui souhaitent être physiquement actives ou gagner de l'argent. soutien à l'activité physique spécifique aux LME.11

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Shannon Hernon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion de la moelle épinière (SCI) au moins 1 an après la lésion ;
  2. . Utiliser un fauteuil roulant (y compris les fauteuils roulants manuels, électriques ou scooter électrique) comme mode de mobilité principal ;
  3. Plus de 18 ans; et
  4. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ne parle pas couramment l'anglais conversationnel ;
  2. Tout état de santé suggérant une incapacité à remplir les exigences de cette étude ; et
  3. N'a pas accès à un ordinateur, une tablette ou un autre appareil qui n'a pas la capacité d'effectuer des appels vidéo Zoom ou de télécharger l'application mobile SCI-Lynx.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
25 personnes seront randomisées dans le groupe d'intervention et téléchargeront l'application mobile SCI-Lynx.
Comportemental: Application mobile SCI-Lynx
. L'application SCI-Lynx permettra aux personnes de trouver d'autres personnes atteintes de la même maladie chronique qui ont des intérêts et des objectifs similaires en matière d'exercice. Les individus peuvent établir des liens sociaux, définir et suivre leurs objectifs d'exercice et se soutenir mutuellement dans leurs activités physiques. Il fournit un contenu personnalisé pour chaque condition afin d'encourager la croyance des participants dans les avantages de l'exercice et d'améliorer leur auto-efficacité pour l'exercice grâce au suivi de leurs propres progrès. Une fonctionnalité supplémentaire de SCI-Lynx est la possibilité de diriger des messages vers d'autres personnes ou de créer des sous-groupes au sein de leur réseau, offrant un soutien social supplémentaire aux personnes atteintes de SCI.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
25 personnes seront randomisées dans le groupe témoin ou les soins habituels. Ils auront ensuite la possibilité à la fin du mois de télécharger l'application mobile SCI-Lynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et convivialité
Délai: Évaluations de suivi (1 mois après la randomisation)
Un questionnaire d'utilisabilité standardisé qui a été utilisé lors d'essais antérieurs d'autres technologies par cette équipe sera utilisé. Il se compose d'une série de questions qui évaluent les expériences autodéclarées du participant avec le SCI-Lynx sur un certain nombre de caractéristiques, y compris la facilité d'utilisation et la satisfaction globale. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points. De plus, des questions d'entrevue semi-structurées sonderont les expériences de tous les participants avec SCI-Lynx.
Évaluations de suivi (1 mois après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Évaluations initiales puis de suivi (1 mois après la randomisation)
La présente étude explorera les preuves préliminaires en examinant les changements significatifs ou les tendances vers un changement dans l'activité physique. L'activité physique sera mesurée à l'aide du Physical Activity Recall Assessment for People with SCI (PARA-SCI)
Évaluations initiales puis de suivi (1 mois après la randomisation)
Adhérence
Délai: Évaluations de suivi (1 mois après la randomisation)
L'observance sera mesurée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation de l'activité physique. Les données d'utilisation incluront le nombre de fois où les utilisateurs se sont connectés au système, le nombre de connexions qu'ils ont établies avec d'autres personnes et le nombre/la fréquence des activités enregistrées et des objectifs fixés.
Évaluations de suivi (1 mois après la randomisation)
National Institutes of Health and Northwestern University Toolbox Item Bank version 2.0 - Solitude (18 ans et plus) - Forme fixe
Délai: Évaluations de base et de suivi (1 mois après la randomisation)
La présente étude explorera les preuves préliminaires en examinant les changements significatifs ou les tendances vers un changement dans la solitude. La solitude sera mesurée à l'aide de la version 2.0 de la banque d'éléments de la boîte à outils des National Institutes of Health et de la Northwestern University - Loneliness (Aged 18+) - Fixed Form. La notation est basée sur une longueur fixe de 5 éléments à partir de 18 ans et plus. L'échelle à 5 points avec des options allant de « jamais » avec une valeur numérique de 1 à « toujours » avec une valeur numérique de 5. Des scores plus élevés indiquent plus de solitude, 1 écart-type ou plus au-dessus du score moyen (T≥60 ) suggère des niveaux élevés de solitude. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de solitude1, un écart-type ou plus en dessous d'un score moyen (T≤40) suggère des niveaux inférieurs de solitude. Des scores de T≥60 peuvent justifier des inquiétudes.
Évaluations de base et de suivi (1 mois après la randomisation)
Échelle d'auto-efficacité de l'exercice de blessure à la moelle épinière
Délai: Évaluations initiales puis de suivi (1 mois après la randomisation)
La présente étude explorera les preuves préliminaires en examinant les changements significatifs ou les tendances vers le changement dans l'auto-efficacité de l'exercice. L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée à l'aide de la Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI-ESES). Le formulaire en 10 items comporte une échelle de notation en 4 points allant de « 1=pas toujours vrai » à « 4=toujours vrai ». Le score total est obtenu en additionnant les scores des 10 éléments individuels ; le score minimum est de 10 et le score maximum est de 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité perçue de l'exercice avec des scores plus faibles indiquant une moindre auto-efficacité perçue de l'exercice.
Évaluations initiales puis de suivi (1 mois après la randomisation)
Enquête sur le soutien social modifié de Sallis pour l'exercice
Délai: Évaluations initiales puis de suivi (1 mois après la randomisation)
La présente étude explorera les preuves préliminaires en examinant les changements significatifs ou les tendances vers un changement dans le soutien social à l'exercice. Le soutien social à l'exercice sera mesuré à l'aide de l'enquête modifiée sur le soutien social à l'exercice de Sallis. L'enquête en 13 points évalue le niveau de soutien que les personnes qui modifient leur comportement en matière de santé (exercice) estiment recevoir de la part de leur famille et de leurs amis. La notation de l'enquête sur le soutien social modifié de Sallis pour l'exercice est séparée en famille et amis. L'échelle de notation à 6 items va de « 1=aucune », « 5=très souvent » à « 8=ne s'applique pas ». Pour la participation de la famille, la somme des éléments 11-16 et 20-23, pour les récompenses et punitions familiales, la somme des éléments 17-19 et pour la participation des amis, la somme des éléments 11-16 et 20-23. Pour la participation de la famille et des amis, le score minimum qu'un participant peut rapporter est de 10 et un maximum de 50, plus le score est bas indique moins de soutien social pour l'exercice et des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social pour l'exercice.
Évaluations initiales puis de suivi (1 mois après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Storer, PhD, Mass General Brigham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019A010729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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