SCI-Lynx: een mobiel platform voor fysieke activiteit Sociale ondersteuning voor mensen met SCI Pilot Study
Lichamelijke activiteit is belangrijk om de gezondheid, fitheid en functie te behouden bij mensen met een dwarslaesie (SCI) en sociale steun is een van de meest effectieve manieren om de deelname aan lichamelijke activiteit te vergroten. Een groot deel van de mensen met een dwarslaesie is echter fysiek inactief en houdt zich niet bezig met recreatieve activiteiten vanwege omgevings- en fysieke uitdagingen. Veel mensen met een dwarslaesie ervaren ook uitdagingen met sociale connectie, wat het moeilijker kan maken om fysieke activiteiten te ondernemen.
De onderzoekers bieden een nieuwe online applicatie aan die speciaal is ontworpen voor mensen met dwarslaesie.
Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen en evalueren van een nieuwe online app, SCI-Lynx genaamd, waarmee mensen met dwarslaesie in contact kunnen komen met andere mensen en elkaar kunnen ondersteunen bij hun fysieke activiteit, lichaamsbeweging of andere gezondheids- of persoonlijke doelen gedurende een periode van een maand. Dit onderzoek zal ook evalueren hoe SCI-Lynx zelfeffectiviteit en sociale steun voor lichaamsbeweging beïnvloedt en nieuwe informatie verschaffen over veranderende deelname aan fysieke activiteit en sociale connectie bij mensen met SCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit of weinig fysieke activiteit in de vrije tijd is een punt van zorg voor personen met een dwarslaesie, aangezien er duidelijke voordelen zijn voor lichaamsbeweging in deze speciale populatie. Lichaamsbeweging moet worden volgehouden om de gezondheid ten goede te komen - de effecten gaan snel verloren wanneer mensen stoppen met actief zijn. Er zijn verschillende gedrags- en andere benaderingen die zijn geprobeerd om mensen te helpen zich te houden aan oefenprogramma's.1-4 Veel strategieën worden echter in de loop van de tijd niet door mensen volgehouden omdat mensen hun interesse verliezen (d.w.z. mensen stoppen vaak met het gebruik van trainingstrackers bij gebrek aan andere sociale steun), zijn niet algemeen toegankelijk of onpraktisch op schaal.
Mobiele gezondheidstoepassingen kunnen worden ontworpen met effectieve strategieën voor gedragsverandering om mensen te helpen de vaardigheden te ontwikkelen die ze nodig hebben (bijv. doelen stellen, zelfcontrole) om succesvol deel te nemen aan duurzame fysieke activiteit. Een systematische review over de effectiviteit van mobiele apps bij gezonde mensen en bij mensen met een reeks chronische aandoeningen vond statistisch significante verbeteringen in gezondheidsresultaten.5
Een systematisch overzicht van de meest effectieve strategieën om de therapietrouw aan een oefenprogramma te vergroten, bevat veel functies die kunnen worden geïntegreerd in mobiele gezondheidsapplicaties, zoals het volgen van activiteiten, het stellen van doelen en sociale connecties.1,6,7 Deze empirisch onderbouwde gedragsveranderingsbenaderingen kunnen op vele manieren worden aangeboden, waaronder persoonlijk contact, het gebruik van internetwebsites of het gebruik van gedrukt materiaal. Mobiele gezondheidsapplicaties hebben echter het voordeel dat ze gebruikers of moderators in staat stellen anderen op afstand te bereiken op elk moment en plaats, lokaal of wereldwijd, met gemakkelijke verspreiding van informatie.6,8
Hoewel mobiele gezondheidstechnologie een efficiënte manier biedt om gedragsveranderingsinterventies te bieden, is de acceptatie en langdurige naleving van mobiele applicaties en/of draagbare apparaten vaak laag.9 Applicaties die sociale verbindingen mogelijk maken, zoals sociale medianetwerken zoals Facebook of Instagram, hebben de grootste betrokkenheid van alle online applicaties. Volgens een recent onderzoek bezoekt ongeveer driekwart van de Facebook-gebruikers en zestig procent van de Instagram-gebruikers deze sites minstens één keer per dag.10 Websites en netwerken gericht op mensen met een dwarslaesie integreren momenteel echter geen sociale media-benadering om fysieke activiteit te ondersteunen. Mobiele applicaties die fysieke fitheid integreren, sociale netwerken zoals Strava zijn beschikbaar, maar gericht op niet-gehandicapte atleten en zijn niet aangepast om te voldoen aan de verschillende sociale, emotionele, omgevings- of fysieke behoeften van mensen met dwarslaesie die fysiek actief willen zijn of winst willen maken ondersteuning voor fysieke activiteit die specifiek is voor SCI.11
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel (SCI) minstens 1 jaar na het letsel;
- . Gebruik een rolstoel (inclusief handmatige, elektrische of elektrische scootmobielen) als hun primaire mobiliteitsmodus;
- Ouder dan 18 jaar; En
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiend in conversatie Engels;
- Elke gezondheidstoestand die erop wijst dat u niet aan de vereisten van dit onderzoek kunt voldoen; En
- Heeft geen toegang tot een computer, tablet of ander apparaat dat niet geschikt is voor Zoom-videogesprekken of het downloaden van de SCI-Lynx mobiele applicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
25 personen worden gerandomiseerd in de interventiegroep en downloaden SCI-Lynx Mobile Application.
|
. De SCI-Lynx-applicatie stelt mensen in staat om anderen te vinden met dezelfde chronische aandoening die vergelijkbare bewegingsinteresses en -doelen hebben.
Individuen kunnen sociale contacten leggen, hun trainingsdoelen stellen en volgen en elkaar ondersteunen bij hun fysieke activiteiten.
Het biedt inhoud die is aangepast voor elke aandoening om het geloof van de deelnemer in de voordelen van lichaamsbeweging aan te moedigen en hun zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging te verbeteren door hun eigen voortgang bij te houden.
Een bijkomend kenmerk van SCI-Lynx is de mogelijkheid om berichten naar andere personen te sturen of subgroepen binnen hun netwerk te creëren, wat een verdere sociale ondersteuning biedt aan personen met een dwarslaesie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
25 personen worden gerandomiseerd in de controlegroep of gebruikelijke zorg.
Ze krijgen dan aan het einde van de maand de kans om de SCI-Lynx Mobile Application te downloaden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen (1 maand na randomisatie)
|
Er zal een gestandaardiseerde vragenlijst over bruikbaarheid worden gebruikt die is gebruikt in eerdere proeven met andere technologieën door dit team.
Het bestaat uit een reeks vragen die de zelfgerapporteerde ervaringen van de deelnemer met de SCI-Lynx evalueren op een aantal kenmerken, waaronder gebruiksgemak en algemene tevredenheid.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Daarnaast zullen semi-gestructureerde interviewvragen de ervaringen van alle deelnemers met SCI-Lynx peilen.
|
Vervolgbeoordelingen (1 maand na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en daarna follow-up assessments (1 maand na randomisatie)
|
De huidige studie zal voorlopig bewijs onderzoeken door significante veranderingen of trends in de richting van verandering in fysieke activiteit te onderzoeken.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de Physical Activity Recall Assessment for People with SCI (PARA-SCI)
|
Baseline en daarna follow-up assessments (1 maand na randomisatie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Vervolgbeoordelingen (1 maand na randomisatie)
|
Therapietrouw zal worden gemeten met behulp van zelfrapportage vragenlijsten over lichamelijke activiteit.
Gebruiksgegevens omvatten het aantal keren dat gebruikers op het systeem hebben ingelogd, het aantal verbindingen dat ze met andere mensen hebben gemaakt en het aantal/de frequentie van geregistreerde activiteiten en gestelde doelen.
|
Vervolgbeoordelingen (1 maand na randomisatie)
|
|
National Institutes of Health en Northwestern University Toolbox Item Bank versie 2.0- Eenzaamheid (leeftijd 18+) - Vaste vorm
Tijdsspanne: Baseline en de follow-up beoordelingen (1 maand na randomisatie)
|
De huidige studie zal voorlopig bewijs onderzoeken door significante veranderingen of trends in de richting van verandering in eenzaamheid te onderzoeken.
Eenzaamheid zal worden gemeten met behulp van de National Institutes of Health en Northwestern University Toolbox Item Bank versie 2.0- Loneliness (Aged 18+)- Fixed Form.
Scoren is gebaseerd op een vaste lengte van 5 items vanaf 18 jaar en ouder.
De 5-puntsschaal met opties variërend van "nooit" met een numerieke waarde van 1 tot "altijd" met een numerieke waarde van 5. Hogere scores duiden op meer eenzaamheid1, standaarddeviatie of meer boven de gemiddelde score (T≥60 ) duidt op een hoge mate van eenzaamheid.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van eenzaamheid,1 standaarddeviatie of meer onder een gemiddelde score (T≤40) duidt op lagere niveaus van eenzaamheid.
Scores van T≥60 kunnen bezorgdheid rechtvaardigen.
|
Baseline en de follow-up beoordelingen (1 maand na randomisatie)
|
|
Ruggenmergletsel Oefening Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline en daarna follow-up assessments (1 maand na randomisatie)
|
De huidige studie zal voorlopig bewijs onderzoeken door significante veranderingen of trends in de richting van verandering in zelfeffectiviteit van oefeningen te onderzoeken.
Oefening self-efficacy zal worden gemeten met behulp van de Spinal Cord Injury Exercise Self-Efficacy Scale (SCI-ESES).
Het formulier met 10 items heeft een 4-punts beoordelingsschaal die loopt van "1=niet altijd waar" tot "4=altijd waar".
De totale score wordt afgeleid door de scores voor de 10 individuele items op te tellen; de minimale score is 10 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfredzaamheid bij inspanning, terwijl lagere scores wijzen op een minder ervaren zelfredzaamheid bij inspanning.
|
Baseline en daarna follow-up assessments (1 maand na randomisatie)
|
|
Gewijzigde Sallis-enquête over sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline en daarna follow-up assessments (1 maand na randomisatie)
|
De huidige studie zal voorlopig bewijs onderzoeken door significante veranderingen of trends in de richting van verandering in sociale steun voor lichaamsbeweging te onderzoeken.
Sociale steun voor lichaamsbeweging zal worden gemeten met behulp van de Modified Sallis Social Support for Exercise Survey.
De 13-item-enquête beoordeelt het niveau van ondersteuning dat individuen die veranderingen in hun gezondheidsgedrag (beweging) aanbrengen, het gevoel hadden dat ze van familie en vrienden kregen.
Scoren voor de Modified Sallis Social Support for Exercise Survey is gescheiden in familie en vrienden.
De scoreschaal met 6 items loopt van "1=geen", "5=zeer vaak" tot "8=niet van toepassing".
Voor gezinsparticipatie de som van items 11-16 en 20-23, voor gezinsbeloningen en straffen som items 17-19 en voor vriendenparticipatie som items 11-16 en 20-23 op.
Voor zowel familie- als vriendenparticipatie is de minimale score die een deelnemer kan rapporteren 10 en maximaal 50, hoe lager de score duidt op minder sociale steun voor lichaamsbeweging en hoe hoger de score op meer sociale steun voor lichaamsbeweging.
|
Baseline en daarna follow-up assessments (1 maand na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Storer, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019A010729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .