En prospektiv diagnostisk trosoppdateringsstudie for å verifisere nytten av BioEP i første anfallsklinikker. (PRISTINE)

Den nøyaktige diagnosen og prognosen for epilepsi representerer et betydelig udekket medisinsk behov. På grunn av den uforutsigbare karakteren av anfall, er epilepsi vanskelig å diagnostisere og behandle. I Storbritannia (UK) blir 125 000 personer årlig henvist til første anfallsklinikker med mistanke om epilepsi, hvorav 40 000 får en bekreftet diagnose av epilepsi. Selv om diagnostisering av en pasient med epilepsi er en klinisk avgjørelse, ser klinikere ofte mot diagnostiske tester (som elektroencefalogrammer - EEG) for å støtte deres beslutningsprosess. For tiden, i fravær av observerbare epileptiforme abnormiteter (unormale bølgeformer sterkt assosiert med epilepsi på EEG, er det ingen klinisk robuste markører for epilepsi. Matematiske modeller gir et kraftig og nyttig verktøy for å identifisere og forstå biologiske mekanismer som kan føre til risiko for å få anfall. Ved å kombinere matematiske og beregningstekniske teknikker har Neuronostics utviklet en biomarkør kalt BioEP. Ved å bruke egenskaper i bakgrunnen og klinisk ikke-medvirkende EEG, har etterforskerne vist i retrospektive, multi-site fase I og fase II studier tilstrekkelig bevis som kan støtte klinikere til å ta mer informerte diagnostiske beslutninger som etterforskerne håper vil føre til bedre og raskere beslutninger om pasientens diagnose og behandling. Etterforskerne vil nå gjennomføre en prospektiv oppdatering av diagnostisk tro på ett sted for å undersøke nytten av BioEP for å støtte klinikeres beslutningstaking i en klinisk setting i NHS. Etterforskerne vil gjøre dette ved å invitere voksne til å delta som mistenkes for å ha et første anfall og som vil delta på en første anfallsklinikk som drives av en konsulentsykepleier for epilepsiene (CNE) ved Royal Wolverhampton NHS trust. Som en del av pasientens diagnostiske arbeid vil pasientene få utført et EEG, etterforskerne vil deretter bruke BioEP på pasientens EEG for å utlede en "risikoscore". Denne risikoskåren vil bli presentert for CNE, som deretter kan bestemme seg for å kombinere den med den kliniske historien og klinisk testinformasjon for å hjelpe CNE med å ta beslutninger om pasientens diagnose og behandling.

CNE vil først vurdere sannsynligheten for at pasienten har opplevd et epileptisk anfall og sannsynligheten for tilbakefall basert på den kliniske historien og standard EEG (og eventuelle andre standardtester som er bestilt). En andre vurdering av denne sannsynligheten vil bli gjort etter at CNE deretter mottar BioEP-risikoscore og rapport for å kvantifisere oppdateringen av troen (at pasienten har økt anfallsrisiko) og vurdere nytten av BioEP som et diagnostisk beslutningsstøtteverktøy.