Un Estudio Prospectivo de Actualización de Creencias Diagnósticas para verificar la Utilidad de BioEP en Clínicas de Primeras Convulsiones. (PRISTINE)

El diagnóstico preciso y el pronóstico de la epilepsia representan una importante necesidad médica no satisfecha. Debido a la naturaleza impredecible de las convulsiones, la epilepsia es difícil de diagnosticar y tratar. En el Reino Unido (RU), 125 000 personas por año son referidas a clínicas de primera convulsión con sospecha de epilepsia, de las cuales 40 000 reciben un diagnóstico confirmado de epilepsia. Aunque diagnosticar a un paciente con epilepsia es una decisión clínica, los médicos a menudo buscan pruebas de diagnóstico (como electroencefalogramas - EEG) para respaldar su proceso de toma de decisiones. En la actualidad, en ausencia de anomalías epileptiformes observables (formas de onda anormales fuertemente asociadas con la epilepsia en el EEG), no existen marcadores clínicamente sólidos de epilepsia. Los modelos matemáticos proporcionan una herramienta poderosa y útil para identificar y comprender los mecanismos biológicos que pueden conducir al riesgo de tener convulsiones. Al combinar técnicas matemáticas y computacionales, Neuronostics ha desarrollado un biomarcador llamado BioEP. Usando propiedades en el fondo y EEG clínicamente no contributivo, los investigadores han demostrado en estudios retrospectivos de fase I y fase II de múltiples sitios evidencia suficiente que podría ayudar a los médicos a tomar decisiones de diagnóstico más informadas que los investigadores esperan que conduzcan a decisiones mejores y más rápidas sobre diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Los investigadores ahora llevarán a cabo un estudio prospectivo de actualización de creencias diagnósticas en un solo sitio para examinar la utilidad de BioEP para respaldar la toma de decisiones de los médicos en un entorno clínico en el NHS. Los investigadores harán esto invitando a participar a adultos sospechosos de tener una primera convulsión y que asistirán a una clínica de primera convulsión dirigida por una enfermera consultora para epilepsias (CNE) en el fideicomiso Royal Wolverhampton NHS. Como parte del trabajo de diagnóstico de los pacientes, se realizará un EEG a los pacientes, luego los investigadores aplicarán BioEP al EEG de los pacientes para obtener una "puntuación de riesgo". Este puntaje de riesgo se presentará al CNE, quien luego podrá decidir combinarlo con la historia clínica y la información de las pruebas clínicas para ayudar al CNE a tomar decisiones sobre el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes.

El CNE primero calificará la probabilidad de que el paciente haya experimentado un ataque epiléptico y la probabilidad de recurrencia en función de la historia clínica y el EEG estándar (y cualquier otra prueba estándar solicitada). Se realizará una segunda evaluación de esta probabilidad después de que el CNE reciba posteriormente el puntaje de riesgo de BioEP y el informe para cuantificar la actualización de la creencia (que el paciente tiene un mayor riesgo de convulsiones) y evaluar la utilidad de BioEP como una herramienta de apoyo a la decisión diagnóstica.