Prospektywne badanie aktualizujące przekonania diagnostyczne w celu zweryfikowania przydatności BioEP w klinikach zajmujących się pierwszymi napadami padaczkowymi. (PRISTINE)

Dokładna diagnoza i rokowanie w przypadku padaczki stanowi istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną. Ze względu na nieprzewidywalny charakter napadów, padaczka jest trudna do zdiagnozowania i leczenia. W Zjednoczonym Królestwie (UK) rocznie 125 000 osób jest kierowanych do klinik pierwszego napadu z podejrzeniem padaczki, z czego 40 000 otrzymuje potwierdzone rozpoznanie padaczki. Chociaż rozpoznanie padaczki u pacjenta jest decyzją kliniczną, klinicyści często zwracają się ku testom diagnostycznym (takim jak elektroencefalogram - EEG), aby wesprzeć proces podejmowania decyzji. Obecnie, wobec braku obserwowalnych nieprawidłowości padaczkowopodobnych (nieprawidłowe kształty fali silnie związane z padaczką w EEG), nie ma klinicznie silnych markerów padaczki. Modele matematyczne stanowią potężne i użyteczne narzędzie do identyfikacji i zrozumienia mechanizmów biologicznych, które mogą prowadzić do ryzyka wystąpienia drgawek. Łącząc techniki matematyczne i obliczeniowe, Neuronostics opracowali biomarker o nazwie BioEP. Korzystając z właściwości w tle i klinicznie nieskładkowego EEG, badacze wykazali w retrospektywnych, wieloośrodkowych badaniach fazy I i fazy II wystarczających dowodów, które mogłyby pomóc klinicystom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji diagnostycznych, które, jak mają nadzieję badacze, doprowadzą do lepszych i szybszych decyzji dotyczących diagnostyka i leczenie pacjentów. Badacze przeprowadzą teraz prospektywne jednoośrodkowe badanie aktualizujące przekonania diagnostyczne, aby zbadać użyteczność BioEP we wspieraniu klinicystów w podejmowaniu decyzji w warunkach klinicznych w NHS. Badacze zrobią to, zapraszając do udziału dorosłych, u których istnieje podejrzenie pierwszego napadu, i którzy wezmą udział w poradni pierwszego napadu prowadzonej przez pielęgniarkę konsultanta ds. padaczki (CNE) w powiernictwie Royal Wolverhampton NHS. W ramach prac diagnostycznych pacjentów, u pacjentów zostanie wykonane badanie EEG, a następnie badacze zastosują BioEP do EEG pacjenta, aby uzyskać „wynik ryzyka”. Ta ocena ryzyka zostanie przedstawiona CNE, który może następnie zdecydować o połączeniu jej z historią kliniczną i informacjami z badań klinicznych, aby pomóc CNE w podjęciu decyzji dotyczących diagnozy i leczenia pacjentów.

CNE najpierw oceni prawdopodobieństwo, że pacjent doświadczył napadu padaczkowego i prawdopodobieństwo nawrotu na podstawie historii klinicznej i standardowego EEG (oraz wszelkich innych zleconych standardowych badań). Druga ocena tego prawdopodobieństwa zostanie przeprowadzona po tym, jak CNE otrzyma punktację ryzyka BioEP i raport w celu ilościowego określenia aktualizacji przekonania (że pacjent ma zwiększone ryzyko napadu padaczkowego) oraz oceny użyteczności BioEP jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji diagnostycznych.