Prospektivní aktualizační studie diagnostického přesvědčení k ověření užitečnosti BioEP na klinikách prvního záchvatu. (PRISTINE)

Přesná diagnóza a prognóza epilepsie představuje významnou neuspokojenou lékařskou potřebu. Vzhledem k nepředvídatelné povaze záchvatů je obtížné diagnostikovat a léčit epilepsii. Ve Spojeném království (UK) je 125 000 lidí ročně odesláno na kliniky pro první záchvaty s podezřením na epilepsii, z nichž 40 000 obdrží potvrzenou diagnózu epilepsie. Ačkoli je diagnostika pacienta s epilepsií klinickým rozhodnutím, lékaři často hledají diagnostické testy (jako jsou elektroencefalogramy - EEG), aby podpořili jejich rozhodovací proces. V současnosti, při absenci pozorovatelných epileptiformních abnormalit (abnormální formy vln silně spojené s epilepsií na EEG, neexistují žádné klinicky robustní markery epilepsie. Matematické modely poskytují mocný a užitečný nástroj k identifikaci a pochopení biologických mechanismů, které mohou vést k riziku vzniku záchvatů. Kombinací matematických a výpočetních technik vyvinula společnost Neuronostics biomarker nazvaný BioEP. Pomocí vlastností na pozadí a klinicky nepřispěvatelného EEG vyšetřovatelé prokázali v retrospektivních, vícemístných studiích fáze I a fáze II dostatečné důkazy, které by mohly podpořit klinické lékaře při přijímání informovanějších diagnostických rozhodnutí, o nichž vědci doufají, že povedou k lepším a rychlejším rozhodnutím. diagnostika a léčba pacientů. Vyšetřovatelé nyní provedou prospektivní studii aktualizace názorů na diagnostiku na jednom místě, aby prozkoumali užitečnost BioEP při podpoře rozhodování lékařů v klinickém prostředí v NHS. Vyšetřovatelé to udělají tak, že pozvou dospělé, kteří jsou podezřelí z prvního záchvatu a kteří budou navštěvovat kliniku pro první záchvat provozovanou poradní sestrou pro epilepsie (CNE) v Royal Wolverhampton NHS trust. V rámci diagnostiky pacientů bude pacientům provedeno EEG, vyšetřovatelé pak aplikují BioEP na EEG pacientů, aby získali „skóre rizika“. Toto rizikové skóre bude předloženo CNE, který se pak může rozhodnout jej zkombinovat s klinickou anamnézou a informacemi z klinických testů, aby pomohl CNE při rozhodování o diagnóze a léčbě pacientů.

CNE nejprve vyhodnotí pravděpodobnost, že pacient prodělal epileptický záchvat, a pravděpodobnost recidivy na základě klinické anamnézy a standardního EEG (a jakýchkoli dalších standardních objednaných testů). Druhé hodnocení této pravděpodobnosti bude provedeno poté, co CNE následně obdrží skóre rizika BioEP a zprávu, aby bylo možné kvantifikovat aktualizaci přesvědčení (že pacient má zvýšené riziko záchvatů) a posoudit užitečnost BioEP jako nástroje na podporu diagnostického rozhodování.