Eine prospektive diagnostische Glaubensaktualisierungsstudie zur Verifizierung des Nutzens von BioEP in Erstanfallskliniken. (PRISTINE)

Die genaue Diagnose und Prognose von Epilepsie stellt einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar. Aufgrund der Unvorhersehbarkeit von Anfällen ist Epilepsie schwer zu diagnostizieren und zu behandeln. Im Vereinigten Königreich (UK) werden jährlich 125.000 Menschen mit Verdacht auf Epilepsie an Erstanfallskliniken überwiesen, von denen 40.000 eine bestätigte Epilepsiediagnose erhalten. Obwohl die Diagnose eines Patienten mit Epilepsie eine klinische Entscheidung ist, orientieren sich Kliniker häufig an diagnostischen Tests (wie Elektroenzephalogrammen – EEGs), um ihren Entscheidungsprozess zu unterstützen. Gegenwärtig gibt es in Abwesenheit beobachtbarer epileptiformer Anomalien (abnorme Wellenformen, die stark mit Epilepsie im EEG assoziiert sind) keine klinisch robusten Marker für Epilepsie. Mathematische Modelle stellen ein leistungsfähiges und nützliches Werkzeug dar, um biologische Mechanismen zu identifizieren und zu verstehen, die zu einem Anfallsrisiko führen können. Durch die Kombination mathematischer und computergestützter Techniken hat Neuronostics einen Biomarker namens BioEP entwickelt. Unter Verwendung von Eigenschaften im Hintergrund und klinisch nicht beitragendem EEG haben die Forscher in retrospektiven Phase-I- und Phase-II-Studien an mehreren Standorten ausreichende Beweise erbracht, die Kliniker dabei unterstützen könnten, fundiertere diagnostische Entscheidungen zu treffen, von denen die Forscher hoffen, dass sie zu besseren und schnelleren Entscheidungen führen Diagnose und Behandlung von Patienten. Die Ermittler werden nun eine prospektive Single-Site-Diagnose-Überzeugungsaktualisierungsstudie durchführen, um den Nutzen von BioEP bei der Unterstützung der Entscheidungsfindung von Klinikern in einem klinischen Umfeld im NHS zu untersuchen. Die Ermittler werden dies tun, indem sie Erwachsene zur Teilnahme einladen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen ersten Anfall haben, und die eine Klinik für erste Anfälle besuchen, die von einer beratenden Krankenschwester für Epilepsien (CNE) im Royal Wolverhampton NHS Trust geleitet wird. Als Teil der diagnostischen Aufarbeitung des Patienten wird bei den Patienten ein EEG durchgeführt, die Ermittler wenden dann BioEP auf das EEG des Patienten an, um einen „Risiko-Score“ abzuleiten. Diese Risikobewertung wird dem CNE vorgelegt, der dann entscheiden kann, sie mit der Anamnese und klinischen Testinformationen zu kombinieren, um dem CNE zu helfen, Entscheidungen über die Diagnose und Behandlung des Patienten zu treffen.

Der CNE bewertet zunächst die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient einen epileptischen Anfall erlitten hat, und die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens, basierend auf der klinischen Vorgeschichte und dem Standard-EEG (und allen anderen angeordneten Standardtests). Eine zweite Bewertung dieser Wahrscheinlichkeit wird vorgenommen, nachdem der CNE anschließend die BioEP-Risikobewertung und den Bericht erhalten hat, um die Aktualisierung der Annahme (dass der Patient ein erhöhtes Anfallsrisiko hat) zu quantifizieren und den Nutzen der BioEP als diagnostisches Entscheidungsunterstützungsinstrument zu bewerten.