Um estudo prospectivo de atualização de crenças diagnósticas para verificar a utilidade do BioEP em clínicas de primeira crise. (PRISTINE)

O diagnóstico preciso e o prognóstico da epilepsia representam uma necessidade médica significativa não atendida. Devido à natureza imprevisível das convulsões, a epilepsia é difícil de diagnosticar e tratar. No Reino Unido (UK), 125.000 pessoas por ano são encaminhadas para clínicas de primeira crise com suspeita de epilepsia, das quais 40.000 recebem um diagnóstico confirmado de epilepsia. Embora o diagnóstico de um paciente com epilepsia seja uma decisão clínica, os médicos geralmente procuram testes diagnósticos (como eletroencefalogramas - EEGs) para apoiar seu processo de tomada de decisão. Atualmente, na ausência de anormalidades epileptiformes observáveis ​​(formas de onda anormais fortemente associadas à epilepsia no EEG, não há marcadores clinicamente robustos de epilepsia. Os modelos matemáticos fornecem uma ferramenta poderosa e útil para identificar e compreender os mecanismos biológicos que podem levar ao risco de convulsões. Combinando técnicas matemáticas e computacionais, a Neuronostics desenvolveu um biomarcador chamado BioEP. Usando propriedades em segundo plano e EEG clinicamente não contributivo, os investigadores demonstraram em estudos retrospectivos de fase I e fase II evidências suficientes que poderiam apoiar os médicos a tomar decisões diagnósticas mais informadas que os investigadores esperam que levem a decisões melhores e mais rápidas sobre diagnóstico e tratamento dos pacientes. Os investigadores conduzirão agora um estudo prospectivo de atualização de crenças diagnósticas em um único local para examinar a utilidade do BioEP no apoio à tomada de decisões dos médicos em um ambiente clínico no NHS. Os investigadores farão isso convidando adultos para participar que são suspeitos de ter uma primeira convulsão e que comparecerão a uma clínica de primeira convulsão administrada por uma enfermeira consultora para epilepsias (CNE) no Royal Wolverhampton NHS trust. Como parte da investigação diagnóstica dos pacientes, os pacientes terão um EEG realizado, os investigadores aplicarão o BioEP ao EEG do paciente para derivar uma "pontuação de risco". Este escore de risco será apresentado ao CNE, que pode então decidir combiná-lo com a história clínica e as informações dos testes clínicos para ajudar o CNE a tomar decisões sobre o diagnóstico e tratamento dos pacientes.

O CNE avaliará primeiro a probabilidade de o paciente ter sofrido uma crise epiléptica e a probabilidade de recorrência com base na história clínica e no EEG padrão (e quaisquer outros testes padrão solicitados). Uma segunda avaliação dessa probabilidade será feita após o CNE subsequentemente receber a pontuação de risco do BioEP e relatar para quantificar a atualização da crença (que o paciente tem um risco aumentado de convulsão) e avaliar a utilidade do BioEP como uma ferramenta de suporte à decisão diagnóstica.