En prospektiv diagnostisk overbevisning, opdatering af undersøgelse for at verificere nytten af ​​BioEP i første anfaldsklinikker. (PRISTINE)

Den nøjagtige diagnose og prognose af epilepsi repræsenterer et betydeligt udækket medicinsk behov. På grund af den uforudsigelige karakter af anfald er epilepsi vanskelig at diagnosticere og behandle. I Det Forenede Kongerige (UK) henvises 125.000 personer årligt til første anfaldsklinikker med mistanke om epilepsi, hvoraf 40.000 får en bekræftet diagnose af epilepsi. Selvom diagnosticering af en patient med epilepsi er en klinisk beslutning, søger klinikere ofte diagnostiske tests (såsom elektroencefalogrammer - EEG'er) for at understøtte deres beslutningsproces. På nuværende tidspunkt, i fravær af observerbare epileptiforme abnormiteter (unormale bølgeformer, der er stærkt forbundet med epilepsi på EEG, er der ingen klinisk robuste markører for epilepsi. Matematiske modeller giver et stærkt og nyttigt værktøj til at identificere og forstå biologiske mekanismer, der kan føre til risikoen for at få anfald. Ved at kombinere matematiske og beregningsmæssige teknikker har Neuronostics udviklet en biomarkør kaldet BioEP. Ved at bruge egenskaber i baggrunden og klinisk ikke-medvirkende EEG har efterforskerne i retrospektive fase I- og fase II-studier påvist tilstrækkelig evidens, der kan støtte klinikere til at træffe mere informerede diagnostiske beslutninger, som efterforskerne håber vil føre til bedre og hurtigere beslutninger om patienternes diagnose og behandling. Efterforskerne vil nu udføre en prospektiv undersøgelse med opdatering af diagnostisk overbevisning på et enkelt sted for at undersøge nytten af ​​BioEP til at støtte klinikeres beslutningstagning i en klinisk situation i NHS. Efterforskerne vil gøre dette ved at invitere voksne til at deltage, som er mistænkt for at have et første anfald, og som vil deltage i en første anfaldsklinik drevet af en konsulentsygeplejerske for epilepsier (CNE) hos Royal Wolverhampton NHS trust. Som en del af patientens diagnostiske arbejde vil patienterne få udført et EEG, og efterforskerne vil derefter anvende BioEP på patientens EEG for at udlede en "risikoscore". Denne risikoscore vil blive præsenteret for CNE, som derefter kan beslutte at kombinere den med den kliniske historie og kliniske testoplysninger for at hjælpe CNE med at træffe beslutninger om patienternes diagnose og behandling.

CNE vil først vurdere sandsynligheden for, at patienten har oplevet et epileptisk anfald og sandsynligheden for tilbagefald baseret på den kliniske historie og standard EEG (og eventuelle andre standardtests, der er bestilt). En anden vurdering af denne sandsynlighed vil blive foretaget, efter at CNE efterfølgende modtager BioEP risikoscore og rapport for at kvantificere opdateringen af ​​troen (at patienten har en øget risiko for anfald) og vurdere nytten af ​​BioEP som et diagnostisk beslutningsstøtteværktøj.