Uno studio prospettico di aggiornamento delle convinzioni diagnostiche per verificare l'utilità di BioEP nelle cliniche per le prime crisi. (PRISTINE)

La diagnosi e la prognosi accurate dell'epilessia rappresentano un'importante esigenza medica insoddisfatta. A causa della natura imprevedibile delle convulsioni, l'epilessia è difficile da diagnosticare e trattare. Nel Regno Unito (UK), 125.000 persone all'anno si rivolgono alle cliniche per le prime crisi con sospetta epilessia, di cui 40.000 ricevono una diagnosi confermata di epilessia. Sebbene diagnosticare un paziente affetto da epilessia sia una decisione clinica, i medici spesso guardano ai test diagnostici (come gli elettroencefalogrammi - EEG) per supportare il loro processo decisionale. Al momento, in assenza di anomalie epilettiformi osservabili (forme d'onda anormali fortemente associate all'epilessia all'EEG), non ci sono marcatori clinicamente robusti di epilessia. I modelli matematici forniscono uno strumento potente e utile con cui identificare e comprendere i meccanismi biologici che possono portare al rischio di convulsioni. Combinando tecniche matematiche e computazionali, Neuronostics ha sviluppato un biomarcatore chiamato BioEP. Utilizzando le proprietà in background e l'EEG clinicamente non contributivo, i ricercatori hanno dimostrato in studi retrospettivi di fase I e fase II multi-sito prove sufficienti che potrebbero supportare i medici a prendere decisioni diagnostiche più informate che i ricercatori sperano possano portare a decisioni migliori e più rapide su diagnosi e trattamento dei pazienti. Gli investigatori condurranno ora uno studio prospettico di aggiornamento delle convinzioni diagnostiche a sito singolo per esaminare l'utilità di BioEP nel supportare la decisione dei medici nel processo decisionale in un contesto clinico nel NHS. Gli investigatori lo faranno invitando a partecipare gli adulti sospettati di avere una prima crisi epilettica e che frequenteranno una clinica per le prime crisi gestita da un'infermiera consulente per le epilessie (CNE) presso il Royal Wolverhampton NHS trust. Come parte del lavoro diagnostico del paziente, ai pazienti verrà eseguito un EEG, gli investigatori applicheranno quindi BioEP all'EEG del paziente per ricavare un "punteggio di rischio". Questo punteggio di rischio sarà presentato al CNE, che potrebbe quindi decidere di combinarlo con la storia clinica e le informazioni sui test clinici per aiutare il CNE a prendere decisioni sulla diagnosi e il trattamento dei pazienti.

Il CNE valuterà innanzitutto la probabilità che il paziente abbia avuto una crisi epilettica e la probabilità di recidiva in base alla storia clinica e all'EEG standard (e qualsiasi altro test standard richiesto). Una seconda valutazione di questa probabilità verrà effettuata dopo che il CNE riceverà successivamente il punteggio di rischio BioEP e riferirà per quantificare l'aggiornamento della convinzione (che il paziente ha un aumentato rischio di convulsioni) e valutare l'utilità di BioEP come strumento di supporto decisionale diagnostico.