Utvikle en integrert psykoterapi med kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse
Utvikle en integrert psykoterapi med kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi for somatisk symptomlidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Somatisk symptomlidelse (SSD) er en psykiatrisk lidelse med somatisk lidelse og relaterte psykologiske fenomener. I løpet av de siste årene har forskerteamet vårt undersøkt flere aspekter ved SSD, inkludert psykopatologi, epidemiologi, mekanismer og diagnostiske biomarkører. Men aspektet om behandling på SSD har ikke blitt grundig utforsket.
I litteraturen kan behandlingen av SSD deles inn i fysiske og psykologiske tilnærminger. Den fysiske tilnærmingen inkluderer farmakoterapi og magnetisk/elektrisk nevromodulering. Blant flere typer psykoterapier er det kognitiv atferdsterapi (CBT) som har mest evidens. Tidligere studier har avslørt at SSD-pasienter har følgende kognitive eller atferdsmessige egenskaper: selektiv oppmerksomhet på somatisk lidelse; minne skjevhet på alvorlige helsetilstander; alt-eller-ingen erkjennelse om helse; organisk attribusjonsstil; katastrofal kognitivt mønster om helse; høy motivasjon for spørsmål om helse; utilstrekkelig oppførsel som søker trygghet; antakelsen om sammenhengen mellom hvile og somatisk nød mv.
Biofeedback-terapi fungerer ved å måle flere biologiske signaler relatert til stress og avslapning (som hjertefrekvens, hudkonduktans, elektromyografi, elektroencefalografi og fingertemperatur); tilbakemelding av disse signalene til forsøkspersonene kan hjelpe dem til å tydeligere forstå sammenhengen mellom deres atferd/kognisjon og avslapning. Biofeedback-terapi har vært mye brukt i det psykosomatiske feltet.
Dette forskningsprogrammet har som mål å utvikle en integrerende psykoterapi (inkludert CBT og biofeedback-terapi) og å undersøke dens effektivitet. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll. Score av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15) og helseangstspørreskjema (HAQ) er de primære endepunktene; endringene i andre psykologiske og biologiske målinger blir sett på som sekundære endepunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 563700 886-5-5323911
- E-post: weiliehhuang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ta kontakt med:
- Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med somatisk symptomlidelse (bekreftet av psykiatere)
Ekskluderingskriterier:
- Alderen er yngre enn 20 eller eldre enn 70 år
- Har psykotiske symptomer eller kognitiv svikt
- Å ha en potensielt dødelig sykdom
- Kan ikke lese spørreskjemaene selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT) og biofeedback-terapi.
|
Fullfør åtte økter med kognitiv atferdsterapi og biofeedback-terapi innen tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utformingen av kontrollgruppen er ventelistekontroll; deres data vil bli samlet inn uten inngrep i observasjonsperioden.
Etter observasjonsperioden vil det bli arrangert psykoterapi (CBT og biofeedback, det samme som intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene av pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av somatisk nød.
Poengområdet er 0 til 30; høyere poengsum betyr mer alvorlig somatisk lidelse
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
|
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av helseangst.
Poengområdet er 0 til 63; høyere score betyr mer alvorlig helseangst
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng av Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av depresjon.
Poengområdet er 0 til 63; høyere score betyr mer alvorlig depresjon
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
|
Poeng av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av angst.
Poengområdet er 0 til 63; høyere score betyr mer alvorlig angst
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
|
Massevis av erkjennelser om kropp og helse spørreskjema (CABAH)
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av erkjennelser om helse.
Poengområdet er 0 til 117; høyere score betyr mer alvorlig kognitiv forvrengning om helse
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av parasympatisk aktivitet
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
|
Hudledningsevne
Tidsramme: Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Måling av sympatisk aktivitet
|
Uke 12 (sammenligning med dataene i uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202209093RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .