Een geïntegreerde psychotherapie ontwikkelen met cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie voor somatische symptoomstoornis
Een geïntegreerde psychotherapie ontwikkelen met cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie voor somatische symptoomstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Somatische symptoomstoornis (SSD) is een psychiatrische stoornis gekenmerkt door somatische klachten en gerelateerde psychologische verschijnselen. In de afgelopen jaren heeft ons onderzoeksteam verschillende aspecten van SSD onderzocht, waaronder psychopathologie, epidemiologie, mechanismen en diagnostische biomarkers. Maar het aspect van behandeling op SSD is niet uitgebreid onderzocht.
In de literatuur kan de behandeling van SSD worden onderscheiden in fysieke en psychologische benaderingen. De fysieke benadering omvat farmacotherapie en magnetische/elektrische neuromodulatie. Van verschillende soorten psychotherapieën heeft cognitieve gedragstherapie (CGT) het meeste bewijs. Eerdere studies hebben aangetoond dat SSD-patiënten de volgende cognitieve of gedragskenmerken hebben: selectieve aandacht voor somatische problemen; geheugenbias op de ernstige gezondheidsproblemen; alles-of-niets-kennis over gezondheid; organische attributiestijl; catastrofale cognitieve patronen over gezondheid; hoge motivatie voor zorgwekkende kwesties over gezondheid; onvoldoende geruststelling zoekend gedrag; de aanname over het verband tussen rust en lichamelijke klachten, etc.
Biofeedback-therapie werkt door verschillende biologische signalen te meten die verband houden met stress en ontspanning (zoals hartslag, huidgeleiding, elektromyografie, elektro-encefalografie en vingertemperatuur); feedback van deze signalen aan de proefpersonen kan hen helpen de associatie tussen hun gedrag/cognitie en ontspanning beter te begrijpen. Biofeedback-therapie wordt op grote schaal toegepast op psychosomatisch gebied.
Dit onderzoeksprogramma heeft tot doel een integratieve psychotherapie (waaronder CGT en biofeedbacktherapie) te ontwikkelen en de werkzaamheid ervan te onderzoeken. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met wachtlijstcontrole. Scores van Patient Health Questionniare-15 (PHQ-15) en Health Anxiety Questionnaire (HAQ) zijn de primaire eindpunten; de veranderingen van andere psychologische en biologische metingen worden gezien als secundaire eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 563700 886-5-5323911
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Werving
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contact:
- Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met somatische symptoomstoornis (bevestigd door psychiaters)
Uitsluitingscriteria:
- De leeftijd is jonger dan 20 of ouder dan 70 jaar
- Psychotische symptomen of cognitieve stoornissen hebben
- Een potentieel dodelijke ziekte hebben
- Kan de vragenlijsten niet zelf lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt cognitieve gedragstherapie (CGT) en biofeedbacktherapie.
|
Voltooi acht sessies cognitieve gedragstherapie en biofeedbacktherapie binnen drie maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De opzet van de stuurgroep is wachtlijstcontrole; hun gegevens worden tijdens de observatieperiode zonder tussenkomst verzameld.
Na de observatieperiode wordt psychotherapie (CGT en biofeedback, idem interventie) geregeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meting van somatische nood.
Scorebereik is 0 tot 30; een hogere score betekent meer ernstige somatische klachten
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
|
Scores van vragenlijst over gezondheidsangst (HAQ)
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meting van gezondheidsangst.
Scorebereik is 0 tot 63; hogere score betekent meer ernstige gezondheidsangst
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meting van depressie.
Scorebereik is 0 tot 63; hogere score betekent meer ernstige depressie
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
|
Scores van Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meting van angst.
Scorebereik is 0 tot 63; hogere score betekent meer ernstige angst
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
|
Scores van cognities over lichaam en gezondheid vragenlijst (CABAH)
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meten van cognities over gezondheid.
Scorebereik is 0 tot 117; hogere score betekent meer ernstige cognitieve vervorming over gezondheid
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meting van parasympathische activiteit
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Meting van sympathische activiteit
|
Week 12 (vergelijking met de gegevens in week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202209093RIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .