Opracowanie zintegrowanej psychoterapii z terapią poznawczo-behawioralną i terapią biofeedback dla zaburzeń z objawami somatycznymi
Opracowanie zintegrowanej psychoterapii z terapią poznawczo-behawioralną i terapią biofeedback dla zaburzeń z objawami somatycznymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie z objawami somatycznymi (SSD) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się dystresem somatycznym i powiązanymi zjawiskami psychologicznymi. W ciągu ostatnich kilku lat nasz zespół badawczy zbadał kilka aspektów SSD, w tym psychopatologię, epidemiologię, mechanizm i biomarkery diagnostyczne. Ale aspekt dotyczący leczenia na dysku SSD nie został kompleksowo zbadany.
W literaturze leczenie SSD można podzielić na podejście fizyczne i psychologiczne. Podejście fizyczne obejmuje farmakoterapię i neuromodulację magnetyczną/elektryczną. Spośród kilku rodzajów psychoterapii, terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma najwięcej dowodów. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z SSD mają następujące cechy poznawcze lub behawioralne: selektywna uwaga na dystres somatyczny; stronniczość pamięci w ciężkich warunkach zdrowotnych; poznanie typu „wszystko albo nic” na temat zdrowia; organiczny styl atrybucji; katastroficzny wzorzec poznawczy dotyczący zdrowia; wysoka motywacja do poruszania spraw dotyczących zdrowia; nieodpowiednie zachowanie polegające na szukaniu otuchy; założenie o związku między odpoczynkiem a dystresem somatycznym itp.
Terapia Biofeedback działa poprzez pomiar kilku sygnałów biologicznych związanych ze stresem i relaksacją (takich jak tętno, przewodnictwo skóry, elektromiografia, elektroencefalografia i temperatura palców); sprzężenie zwrotne tych sygnałów dla badanych może pomóc im lepiej zrozumieć związek między ich zachowaniem/poznaniem a relaksacją. Terapia Biofeedback była szeroko stosowana w dziedzinie psychosomatycznej.
Ten program badawczy ma na celu opracowanie psychoterapii integracyjnej (w tym CBT i biofeedback) oraz zbadanie jej skuteczności. Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba z kontrolą listy oczekujących. Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) i Kwestionariusza Lęku o Zdrowie (HAQ) są pierwszorzędowymi punktami końcowymi; zmiany innych pomiarów psychologicznych i biologicznych są postrzegane jako drugorzędowe punkty końcowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 563700 886-5-5323911
- E-mail: weiliehhuang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yunlin, Tajwan, 640
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z objawami somatycznymi (potwierdzonymi przez psychiatrów)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek jest młodszy niż 20 lat lub starszy niż 70 lat
- Mając objawy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Chorowanie na potencjalnie śmiertelną chorobę
- Nie potrafi samodzielnie czytać kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię poznawczo-behawioralną (CBT) oraz terapię biofeedback.
|
Ukończ osiem sesji terapii poznawczo-behawioralnej i terapii biofeedback w ciągu trzech miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Projekt grupy kontrolnej to kontrola listy oczekujących; ich dane będą zbierane bez interwencji w okresie obserwacji.
Po okresie obserwacji przewidziana jest psychoterapia (CBT i biofeedback, tożsamy z interwencją).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar dystresu somatycznego.
Zakres wyników wynosi od 0 do 30; wyższy wynik oznacza cięższe cierpienie somatyczne
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
|
Wyniki kwestionariusza lęku o zdrowie (HAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar lęku o zdrowie.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza większy niepokój o zdrowie
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar depresji.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza cięższą depresję
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
|
Wyniki Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar lęku.
Zakres wyników wynosi od 0 do 63; wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
|
Wyniki kwestionariusza przekonań na temat ciała i zdrowia (CABAH)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar przekonań o zdrowiu.
Zakres wyników wynosi od 0 do 117; wyższy wynik oznacza poważniejsze zniekształcenie poznawcze dotyczące zdrowia
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar aktywności przywspółczulnej
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Pomiar aktywności współczulnej
|
Tydzień 12 (w porównaniu z danymi z tygodnia 0)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202209093RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .