Desarrollo de una psicoterapia integrada con terapia cognitivo-conductual y terapia de biorretroalimentación para el trastorno de síntomas somáticos
Desarrollo de una psicoterapia integrada con terapia cognitivo-conductual y terapia de biorretroalimentación para el trastorno de síntomas somáticos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de síntomas somáticos (SSD) es un trastorno psiquiátrico caracterizado por angustia somática y fenómenos psicológicos relacionados. En los últimos años, nuestro equipo de investigación ha investigado varios aspectos del SSD, incluida la psicopatología, la epidemiología, el mecanismo y los biomarcadores de diagnóstico. Pero el aspecto del tratamiento en SSD no se ha explorado exhaustivamente.
En la literatura, el tratamiento de SSD se puede separar en enfoques físicos y psicológicos. El enfoque físico incluye farmacoterapia y neuromodulación magnética/eléctrica. Entre varios tipos de psicoterapias, la terapia cognitiva conductual (TCC) tiene la mayor evidencia. Estudios previos han revelado que los pacientes con SSD tienen las siguientes características cognitivas o conductuales: atención selectiva a la angustia somática; sesgo de memoria sobre las condiciones de salud severas; cognición de todo o nada sobre la salud; estilo de atribución orgánico; patrón cognitivo catastrofista sobre la salud; alta motivación de preocupación por temas de salud; comportamiento inadecuado de búsqueda de seguridad; la suposición sobre la conexión entre el descanso y la angustia somática, etc.
La terapia de biorretroalimentación funciona midiendo varias señales biológicas relacionadas con el estrés y la relajación (como la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, la electromiografía, la electroencefalografía y la temperatura de los dedos); La retroalimentación de estas señales a los sujetos puede ayudarlos a comprender más claramente la asociación entre su comportamiento/cognición y relajación. La terapia de biorretroalimentación se ha aplicado ampliamente en el campo psicosomático.
Este programa de investigación tiene como objetivo desarrollar una psicoterapia integradora (incluida la TCC y la terapia de biorretroalimentación) y examinar su eficacia. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con control en lista de espera. Las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) y el Cuestionario de Ansiedad por la Salud (HAQ) son los criterios de valoración primarios; los cambios de otras medidas psicológicas y biológicas se consideran criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 563700 886-5-5323911
- Correo electrónico: weiliehhuang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yunlin, Taiwán, 640
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contacto:
- Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con trastorno de síntomas somáticos (confirmado por psiquiatras)
Criterio de exclusión:
- La edad es menor de 20 años o mayor de 70 años.
- Tener síntomas psicóticos o deterioro cognitivo
- Tener una enfermedad potencialmente letal
- No puede leer los cuestionarios por sí mismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá terapia cognitivo-conductual (TCC) y terapia de biorretroalimentación.
|
Complete ocho sesiones de terapia cognitivo-conductual y terapia de biorretroalimentación en tres meses.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El diseño del grupo de control es control de lista de espera; sus datos serán recogidos sin intervención durante el periodo de observación.
Después del período de observación, se programará la psicoterapia (TCC y biorretroalimentación, al igual que la intervención).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición del malestar somático.
El rango de puntuación es de 0 a 30; una puntuación más alta significa una angustia somática más grave
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
|
Puntuaciones del Cuestionario de Ansiedad por la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición de la ansiedad por la salud.
El rango de puntuación es de 0 a 63; una puntuación más alta significa una ansiedad de salud más grave
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición de la depresión.
El rango de puntuación es de 0 a 63; puntuación más alta significa depresión más severa
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
|
Puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición de la ansiedad.
El rango de puntuación es de 0 a 63; puntuación más alta significa ansiedad más severa
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
|
Puntuaciones del Cuestionario de Cogniciones sobre el Cuerpo y la Salud (CABAH)
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición de cogniciones sobre la salud.
El rango de puntuación es de 0 a 117; una puntuación más alta significa una distorsión cognitiva más grave sobre la salud
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición de la actividad parasimpática
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
|
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Medición de la actividad simpática
|
Semana 12 (comparando con los datos de la semana 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202209093RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .