Разработка интегрированной психотерапии с когнитивно-поведенческой терапией и терапией биологической обратной связи для соматических расстройств
Разработка интегрированной психотерапии с когнитивно-поведенческой терапией и терапией биологической обратной связи для соматических расстройств: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство соматических симптомов (SSD) представляет собой психическое расстройство, характеризующееся соматическим дистрессом и связанными с ним психологическими явлениями. За последние несколько лет наша исследовательская группа исследовала несколько аспектов SSD, включая психопатологию, эпидемиологию, механизм и диагностические биомаркеры. Но аспект лечения на SSD не был всесторонне изучен.
В литературе лечение ССД можно разделить на физический и психологический подходы. Физический подход включает фармакотерапию и магнитно-электрическую нейромодуляцию. Среди нескольких видов психотерапии когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) имеет наибольшее количество доказательств. Предыдущие исследования показали, что пациенты с ССД имеют следующие когнитивные или поведенческие особенности: избирательное внимание к соматическому дистрессу; искажение памяти о тяжелых состояниях здоровья; познание здоровья по принципу «все или ничего»; органичный стиль атрибуции; катастрофизирующий когнитивный паттерн о здоровье; высокая мотивация заботы о здоровье; неадекватное поведение, направленное на поиск уверенности; предположение о связи покоя с соматическим дистрессом и др.
Терапия биологической обратной связи работает путем измерения нескольких биологических сигналов, связанных со стрессом и расслаблением (таких как частота сердечных сокращений, проводимость кожи, электромиография, электроэнцефалография и температура пальцев); обратная связь этих сигналов с субъектами может помочь им более четко понять связь между их поведением/познанием и расслаблением. Терапия биологической обратной связи широко применяется в психосоматической области.
Эта исследовательская программа направлена на разработку интегративной психотерапии (включая КПТ и терапию с биологической обратной связью) и изучение ее эффективности. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с контролем листа ожидания. Первичными конечными точками являются баллы по Опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15) и Опроснику беспокойства о здоровье (HAQ); изменения других психологических и биологических измерений рассматриваются как вторичные конечные точки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei-Lieh Huang, MD, PhD
- Номер телефона: 563700 886-5-5323911
- Электронная почта: weiliehhuang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Yunlin, Тайвань, 640
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Контакт:
- Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с соматическим расстройством (подтвержденным психиатром)
Критерий исключения:
- Возраст моложе 20 или старше 70 лет
- Наличие психотических симптомов или когнитивных нарушений
- Наличие потенциально смертельной болезни
- Не может самостоятельно прочитать анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и терапию биологической обратной связи.
|
Пройдите восемь сеансов когнитивно-поведенческой терапии и терапии биологической обратной связи в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Структура контрольной группы — управление листом ожидания; их данные будут собираться без вмешательства в течение периода наблюдения.
После периода наблюдения будет организована психотерапия (КПТ и биологическая обратная связь, то же, что и вмешательство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение соматического дистресса.
Диапазон баллов от 0 до 30; более высокий балл означает более тяжелый соматический дистресс
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
|
Опросник оценки беспокойства о здоровье (HAQ)
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение беспокойства о здоровье.
Диапазон баллов от 0 до 63; более высокий балл означает более серьезную тревогу по поводу здоровья
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение депрессии.
Диапазон баллов от 0 до 63; более высокий балл означает более тяжелую депрессию
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
|
Баллы опросника тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение тревоги.
Диапазон баллов от 0 до 63; более высокий балл означает более сильную тревогу
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
|
Опросник оценки знаний о теле и здоровье (CABAH)
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение знаний о здоровье.
Диапазон баллов от 0 до 117; более высокий балл означает более серьезные когнитивные искажения в отношении здоровья
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение парасимпатической активности
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
|
Проводимость кожи
Временное ограничение: Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Измерение симпатической активности
|
Неделя 12 (по сравнению с данными недели 0)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202209093RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .