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Entwicklung einer integrierten Psychotherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie für somatische Symptomstörung

11. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Entwicklung einer integrierten Psychotherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie für somatische Symptomstörung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, eine integrative Psychotherapie (einschließlich CBT und Biofeedback-Therapie) zu entwickeln und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung somatischer Symptomstörungen zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wartelistenkontrolle. Die Ergebnisse des Patient Health Questionniare-15 und des Health Anxiety Questionnaire sind die primären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die somatische Symptomstörung (SSD) ist eine psychiatrische Störung, die mit somatischem Distress und verwandten psychologischen Phänomenen einhergeht. In den vergangenen Jahren hat unser Forschungsteam verschiedene Aspekte von SSD untersucht, darunter Psychopathologie, Epidemiologie, Mechanismen und diagnostische Biomarker. Der Aspekt der Behandlung von SSD wurde jedoch nicht umfassend untersucht.

In der Literatur kann die Behandlung von SSD in physische und psychologische Ansätze unterteilt werden. Der physikalische Ansatz umfasst Pharmakotherapie und magnetische/elektrische Neuromodulation. Unter mehreren Arten von Psychotherapien hat die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die meisten Beweise. Frühere Studien haben gezeigt, dass SSD-Patienten die folgenden kognitiven oder Verhaltensmerkmale aufweisen: selektive Aufmerksamkeit bei somatischem Stress; Gedächtnisverzerrung bei schweren Gesundheitszuständen; Alles-oder-Nichts-Erkenntnis über Gesundheit; organischer Attributionsstil; katastrophisierendes kognitives Muster über Gesundheit; hohe Motivation, sich mit Gesundheitsthemen auseinanderzusetzen; unangemessenes Beruhigungsverhalten; die Vermutung über den Zusammenhang zwischen Ruhe und somatischer Belastung usw.

Die Biofeedback-Therapie misst mehrere biologische Signale im Zusammenhang mit Stress und Entspannung (z. B. Herzfrequenz, Hautleitwert, Elektromyographie, Elektroenzephalographie und Fingertemperatur); Feedback dieser Signale an die Probanden kann ihnen helfen, den Zusammenhang zwischen ihrem Verhalten/Kognition und Entspannung besser zu verstehen. Die Biofeedback-Therapie findet in der Psychosomatik breite Anwendung.

Dieses Forschungsprogramm zielt darauf ab, eine integrative Psychotherapie (einschließlich CBT und Biofeedback-Therapie) zu entwickeln und auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Wartelistenkontrolle. Die Ergebnisse des Patient Health Questionniare-15 (PHQ-15) und des Health Anxiety Questionnaire (HAQ) sind die primären Endpunkte; die Veränderungen anderer psychologischer und biologischer Messgrößen werden als sekundäre Endpunkte angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
          • Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit somatischer Symptomstörung (durch Psychiater bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter ist jünger als 20 oder älter als 70 Jahre
  • Psychotische Symptome oder kognitive Beeinträchtigungen haben
  • Eine potenziell tödliche Krankheit haben
  • Kann die Fragebögen nicht selbst lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und eine Biofeedback-Therapie.
Verhalten: kognitive Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie
Schließen Sie innerhalb von drei Monaten acht Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie und Biofeedback-Therapie ab.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Design der Kontrollgruppe ist Wartelistenkontrolle; Ihre Daten werden während des Beobachtungszeitraums ohne Intervention erfasst. Nach dem Beobachtungszeitraum wird eine Psychotherapie (KVT und Biofeedback, gleich Intervention) angeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung der somatischen Belastung. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 30; ein höherer Wert bedeutet eine stärkere somatische Belastung
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung der Gesundheitsangst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Gesundheitsangst
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung von Depressionen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Depression
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Ergebnisse des Beck-Angst-Inventars (BAI)
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung der Angst. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63; höhere Punktzahl bedeutet stärkere Angst
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Scores of Cognitions About Body and Health Questionnaire (CABAH)
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung von Kognitionen über Gesundheit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 117; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere kognitive Verzerrung in Bezug auf die Gesundheit
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung der parasympathischen Aktivität
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)
Messung der sympathischen Aktivität
Woche 12 (im Vergleich zu den Daten in Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209093RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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