Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di una psicoterapia integrata con la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia del biofeedback per il disturbo da sintomi somatici

17 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sviluppo di una psicoterapia integrata con terapia cognitivo-comportamentale e terapia di biofeedback per il disturbo da sintomi somatici: uno studio controllato randomizzato

Questo programma di ricerca ha lo scopo di sviluppare una psicoterapia integrativa (compresa la CBT e la terapia del biofeedback) e di esaminarne l'efficacia nel trattamento del disturbo da sintomi somatici. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con controllo della lista di attesa. I punteggi del Questionario sulla salute del paziente-15 e del Questionario sull'ansia sanitaria sono gli endpoint primari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da sintomi somatici (SSD) è un disturbo psichiatrico caratterizzato da disagio somatico e fenomeni psicologici correlati. Negli ultimi anni, il nostro team di ricerca ha studiato diversi aspetti della SSD, tra cui psicopatologia, epidemiologia, meccanismo e biomarcatori diagnostici. Ma l'aspetto del trattamento su SSD non è stato esplorato in modo completo.

In letteratura, il trattamento della SSD può essere separato in approcci fisici e psicologici. L'approccio fisico comprende la farmacoterapia e la neuromodulazione magnetica/elettrica. Tra i diversi tipi di psicoterapie, la terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha la maggior evidenza. Precedenti studi hanno rivelato che i pazienti con SSD hanno le seguenti caratteristiche cognitive o comportamentali: attenzione selettiva al disagio somatico; bias di memoria sulle gravi condizioni di salute; cognizione tutto o niente sulla salute; stile di attribuzione organico; pattern cognitivo catastrofico sulla salute; alta motivazione di questioni riguardanti la salute; comportamento inadeguato alla ricerca di rassicurazioni; l'ipotesi sulla connessione tra riposo e disagio somatico, ecc.

La terapia del biofeedback funziona misurando diversi segnali biologici correlati allo stress e al rilassamento (come la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, l'elettromiografia, l'elettroencefalografia e la temperatura delle dita); il feedback di questi segnali ai soggetti può aiutarli a comprendere più chiaramente l'associazione tra il loro comportamento/cognizione e rilassamento. La terapia del biofeedback è stata ampiamente applicata in campo psicosomatico.

Questo programma di ricerca ha lo scopo di sviluppare una psicoterapia integrativa (compresa la CBT e la terapia del biofeedback) e di esaminarne l'efficacia. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato con controllo della lista di attesa. I punteggi del Patient Health Questionniare-15 (PHQ-15) e dell'Health Anxiety Questionnaire (HAQ) sono gli endpoint primari; i cambiamenti di altre misurazioni psicologiche e biologiche sono visti come endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
          • Huang Wei-Lieh, MD, MSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con disturbo da sintomi somatici (confermato da psichiatri)

Criteri di esclusione:

  • L'età è inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni
  • Avere sintomi psicotici o deterioramento cognitivo
  • Avere una malattia potenzialmente letale
  • Non può leggere i questionari da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia di biofeedback.
Comportamentale: terapia cognitivo-comportamentale e terapia di biofeedback
Completare otto sessioni di terapia cognitivo-comportamentale e terapia di biofeedback entro tre mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il design del gruppo di controllo è il controllo della lista d'attesa; i loro dati saranno raccolti senza intervento durante il periodo di osservazione. Dopo il periodo di osservazione, verrà organizzata la psicoterapia (CBT e biofeedback, la stessa dell'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione del disagio somatico. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30; punteggio più alto significa disagio somatico più grave
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione dell'ansia per la salute. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia per la salute più grave
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione della depressione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa depressione più grave
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione dell'ansia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 63; punteggio più alto significa ansia più grave
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Questionario sui punteggi delle cognizioni sul corpo e sulla salute (CABAH)
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione delle cognizioni sulla salute. L'intervallo di punteggio va da 0 a 117; un punteggio più alto significa una distorsione cognitiva più grave sulla salute
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione dell'attività parasimpatica
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)
Misurazione dell'attività simpatica
Settimana 12 (confronto con i dati della settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-Lieh Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209093RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia cognitivo-comportamentale e terapia di biofeedback

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi