- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797363
Effekten av kontinuerlig jordmorstøtte på ulike parametere relatert til graviditet, fødsel og postpartum periode
Effekten av kontinuerlig jordmorstøtte under graviditet, fødsel og postpartum-prosesser som starter fra prekonsepsjonell periode på ulike parametere relatert til graviditet, fødsel og postpartumperiode: En randomisert kontrollert studie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Globalt er jordmødre de primære omsorgspersonene for kvinner under graviditet, fødsel og postpartum. Det anbefales å bruke en jordmorledet omsorgsmodell for å gi støtte og assistanse til kvinner under graviditet, fødsel og postpartum. I jordmorledet omsorg gir jordmor helsetjenester av høy kvalitet til kvinner og nyfødte under graviditet, fødsel og postpartum. Derfor understreker den evidensbaserte litteraturen fra i- og utviklingsland at mødre- og nyfødtdødelighet kan reduseres med jordmorledet omsorg. Studier tyder på at den konstante tilstedeværelsen av jordmødre under graviditet, fødsel og postpartum oppmuntrer kvinner. Kontinuitet i omsorgen øker kvinners tillit til jordmødre.
I litteraturen er det ikke funnet noen studie der effekten av jordmoromsorg igangsatt i prekonsepsjonsperioden på svangerskaps-, fødsels- eller postpartumprosesser er undersøkt. Av denne grunn er det antatt at forskningen vil gi meningsfulle data til litteraturen.
METODE
Forskningen er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Randomisering er planlagt å gjøres av den andre forskeren i et datamiljø ved å bruke www.randomizer.org internettadresse. Kvinner nummerert 1-150 vil bli tildelt studie- og kontrollgruppene. Tildelingen av kvinner til gruppene, analyse- og rapporteringsstadiene vil bli utført av den andre forskeren, og datainnsamling, opplæring og oppfølging vil bli utført av den første og tredje forskeren. Dermed vil datainnsamling, opplæring og oppfølging for den andre forskeren, og tildelingen av kvinner til gruppen for den første og tredje forsker, analyse og rapportering bli blendet. Den består av to grupper, studiegruppen og kontrollgruppen. 150 kvinner som søkte familiehelsesentre for å få en helserapport for ekteskap og sa ja til å delta i studien, vil bli identifisert. 75 kvinner av 150 kvinner vil utgjøre kontrollgruppen og 75 kvinner vil danne studiegruppen. Kontrolllisten som brukes i preconception-rådgivning anbefalt av ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) og skalaene vil bli brukt av både kontroll- og studiegruppene. Svangerskaps-, fødsels- og postpartumperioden til 150 kvinner vil bli fulgt fra og med preconception-perioden. 75 kvinner skal gis opplæring i tråd med deres individuelle behov. 75 kvinner vil ikke få opplæring. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS-pakkeprogrammet. Hensiktsmessige statistiske analysetester vil bli brukt i analysen av dataene ved å se på normalitetsfordelingen.
Intervensjonsgruppe
- Møte- Preconception ACOG Preconception Counseling Sjekkliste og personlig informasjonsskjema
- Møte- Preconception Education
- Møte- Preconception Education og Fødselsfrykten - Før graviditetsskala og familieplanleggingsskala
- Møte (Første trimester i svangerskapet) Utdanning i svangerskapet
- Møte (første trimester i svangerskapet) Utdanning i svangerskap og helsepraksis spørreskjema i svangerskapet
- Møte (første trimester i svangerskapet) Utdanning og skalaen for selvoppfatning av gravide, graviditetserfaringsskala (PES)
- Møte (Andre trimester i svangerskapet) Utdanning og persepsjon av risikoskala for graviditet
- Møte (Andre trimester i svangerskapet) Utdanning og graviditetsrelatert angstskala
- Møte (tredje trimester i svangerskapet) Erfaringsskala for utdanning og graviditet, tilfredshetsskala for svangerskapsomsorg
- Møte (tredje trimester i svangerskapet) "Education and Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Health Practices Questionnaire in Pregnancy-II"
- Møte (tredje trimester i svangerskapet) Utdanning og skala for fødsel av selveffektivitet, antenatal Perceived Stress Scale, The Oxford Worries About Labor Scale
- Møte (Labour) "Utdanningsstøttende og omfanget av kvinnens oppfatning av støttende omsorg gitt til kvinne under fødsel, Partograph, Childbirth Comfort Questionnaire"
- Møte (Postpartum - første dag) Postpartum oppfølging ammestøtte
- Møte (Fødsel - 1-7 dager) Fødselsoppfølging, utdanning
- Møte (Fødsel - 7-21 dager) Fødselsoppfølging, utdanning
- Møte (Postpartum - 30-42 dager) "Education and Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, the Mothers' Postnatal Sense of Security Scale and Postpartum Sleep Quality Scale
Kontrollgruppe
- Møte- Preconception ACOG Preconception Counseling Sjekkliste og personlig informasjonsskjema
- Møte- Forforståelse
- Møte- Forforståelse fødselsfrykten - Før graviditetsskala og familieplanleggingsskala
- Møte (første trimester i svangerskapet)
- Møte (første trimester i svangerskapet) Spørreskjema for helsepraksis i svangerskapet
- Møte (første trimester i svangerskapet) skalaen for selvoppfatning av gravide, graviditetserfaringsskala (PES)
- Møte (Andre trimester i svangerskapet) Perception of Pregnancy Risk Scale
- Møte (Andre trimester i svangerskapet) Graviditetsrelatert angstskala
- Møte (tredje trimester i svangerskapet) Graviditetserfaringsskala, Prenatal Care Satisfaction Scale
- Møte (tredje trimester i svangerskapet) "Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Health Practices Questionnaire in Pregnancy-II"
- Møte (tredje trimester i svangerskapet) Skala for fødsel av selveffektivitet, antenatal Perceived Stress Scale, The Oxford Worries About Labor Scale
- Møte (Labour) "Skala for kvinnens oppfatning av støttende omsorg gitt til kvinne under fødsel, Partograph, the Childbirth Comfort Questionnaire"
- Møte (Postpartum - første dag)
- Møte (etter fødsel - 1-7 dager)
- Møte (etter fødsel - 7-21 dager)
- Møte (Postpartum - 30-42 dager) "Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, the Mothers' Postnatal Sense of Security Scale and Postpartum Sleep Quality Scale"
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Murat Öztürk, PhD
- Telefonnummer: +905555151053
- E-post: duygu.murat@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun er nygift.
- Kvinner uten barn.
Ekskluderingskriterier:
- kvinners ønske om å slutte å jobbe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment
Kontinuerlig jordmorstøtte vil bli brukt til intervensjonsgruppen.
Kvinnene som er inkludert i forsøksgruppen vil bli veiledet om mange spørsmål som ernæring, vaksinasjoner, familieplanlegging, svangerskapsoppfølging, normal fødsel og keisersnitt, mestring av fødselssmerter, barselprosess, babypleie, med start fra før- svangerskapsperioden, under graviditet, fødsel og postpartum perioder.
|
Personene som inngår i forsøksgruppen vil få konsulenttjenester i mange spørsmål fra førsvangerskapsperioden til fødselsperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen tiltak vil bli iverksatt mot denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception of Pregnancy Risk Scale (PPRS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
PPRS: En økning i skåren oppnådd fra skalaen tolkes som en økning i risikooppfatningen til den gravide kvinnen og hennes baby.
|
snitt 1 år
|
|
Graviditetsrelatert angstskala (PrAS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
PrAS: Cut-off score beregnet for skalaen er 75,5.
En totalscore på 75,5 og over indikerer et økt angstnivå på grunn av graviditet.
|
snitt 1 år
|
|
BARNEFØDSELSKRIKT – FØR GRAVIDITETSSKALA (CFPPS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
CFPPS: Mens minimumsskåren på skalaen er 10, er den maksimale poengsummen 60.
En høy totalscore indikerer et høyt nivå av frykt.
|
snitt 1 år
|
|
Prenatal Perceived Stress Scale (APSS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
APSS: Den oppfattede stressskåren under svangerskapet oppnås ved å summere vareskårene i skalaen og deretter dele på antall elementer.
Mens den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 1, er den høyeste poengsummen 5.
Den høye totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer det høyeste opplevde stressnivået hos gravide kvinner.
|
snitt 1 år
|
|
Prenatal selveffektivitetsskala for amming (PBSeS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
PBSeS: Hvert element på skalaen er gradert som en 5-punkts Likert-type.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra totalen på skalaen er 20, og den høyeste poengsummen er 100.
Jo høyere poengsum er, desto høyere oppfatning av selveffektivitet for amming.
|
snitt 1 år
|
|
Family Planning Attitude Scale (FPAS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
FPAS: Skalaen er en fempunkts Likert-skala som består av 34 elementer.
De laveste 34 og de høyeste 170 poengene kan hentes fra skalaen, og en økning i totalskåren betyr en mer positiv familieplanleggingsholdning.
|
snitt 1 år
|
|
Prenatal Care Satisfaction Scale (PCSS)
Tidsramme: snitt 1 år
|
PCSS: Det er ikke noe grensepunkt i vurderingen av skalaen.
Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo høyere tilfredshet, og jo lavere den er, jo lavere er tilfredsheten.
|
snitt 1 år
|
|
Oxford Birth Anxiety Scale (OBAS)
Tidsramme: gjennomsnitt 2 år
|
OBAS: Skalaen vurderes over den totale poengsummen (min=10, maks=40).
Når skåren øker, tolkes det som at angstnivået til kvinner øker.
|
gjennomsnitt 2 år
|
|
Pregnancy Experience Scale (PES)
Tidsramme: gjennomsnitt 2 år
|
PES: Totalt seks underdimensjonsskårer (positive følelser frekvensskåre, negative følelser frekvensscore, positive følelser intensitetsscore, negative følelser intensitetsscore, frekvensforhold og intensitetsforhold) oppnås i GDS.
|
gjennomsnitt 2 år
|
|
Selvoppfatning av gravides skala (SPS)
Tidsramme: gjennomsnitt 2 år
|
SPS: Ved evaluering av skårene til underdimensjonen Graviditetskroppsoppfatning, indikerer høye skårer negativ graviditetskroppsoppfatning, og lave skårer indikerer positiv graviditetskroppsoppfatning.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås i underdimensjonen Pregnancy Body Perception er 20, og den laveste poengsummen er 5.
|
gjennomsnitt 2 år
|
|
HELSEPRAKSIS SPØRRESKJEMA I GRAVIDITET
Tidsramme: gjennomsnitt 2 år
|
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 165, og den laveste poengsummen er 33.
Høye skårer indikerer god helsepraksis.
|
gjennomsnitt 2 år
|
|
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
|
CCQ: Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 14, høyeste poengsum er 70.
Når poengsummen øker, sies det å være komfort på høyt nivå, og etter hvert som poengsummen går ned, nevnes lavnivåkomfort.
|
gjennomsnitt 3 år
|
|
MØDRES POSTNATAL SENSE OF SECURITY SCALE (MPSSS)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
|
MPSSS: Skårer fra skalaen varierer fra 18 til 72, og høye skårer indikerer en god følelse av trygghet.
|
gjennomsnitt 3 år
|
|
Postpartum Quality of Life Questionnaire (PQLQ)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
|
PQLQ: Jo høyere poengsum oppnådd fra skalaen, jo høyere er personens livskvalitet etter fødselen, og lavere poengsum jo lavere er livskvaliteten etter fødselen.
|
gjennomsnitt 3 år
|
|
SKALA AV KVINNERS OPPfatning av STØTTENDE OMSORG GIST TIL KVINNE I ARBEIDSMÅL
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
|
Minst 33 fra skalaen; maksimalt 132 poeng tas.
Det er ikke noe grensepunkt i skalaen.
Jo høyere poengsum fra skalaen, desto bedre fikk den støttende sykepleien.
|
gjennomsnitt 3 år
|
|
Childbirth Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
|
CSES: Den laveste totalskåren som kan oppnås fra skalaen er 32, og den høyeste totalskåren er 320.
Høye skårer fra skalaen viser at gravide kvinner har høye selveffektivitetsnivåer under fødselen.
|
gjennomsnitt 3 år
|
|
Søvnkvalitetsskala etter fødsel (PSQS)
Tidsramme: gjennomsnitt 3 år
|
PSQS: Den laveste 0 og de høyeste 56 poengene kan hentes fra skalaen og det er ikke noe grensepunkt.
En økning i poengsum indikerer en reduksjon i søvnkvalitet.
|
gjennomsnitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AmasyaU-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .