- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797363
Effekten av kontinuerligt barnmorskestöd på olika parametrar relaterade till graviditet, förlossning och postpartumperiod
Effekten av kontinuerligt barnmorskestöd under graviditet, förlossning och postpartumprocesser med början från preconceptional period på olika parametrar relaterade till graviditet, förlossning och postpartumperiod: En randomiserad kontrollerad studie"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Globalt sett är barnmorskor de primära vårdgivarna till kvinnor under graviditet, förlossning och efter förlossningen. Det rekommenderas att använda en barnmorskeledd vårdmodell för att ge stöd och hjälp till kvinnor under graviditet, förlossning och postpartum. Inom barnmorskeledd vård tillhandahåller barnmorska hälsovårdstjänster av hög kvalitet till kvinnor och nyfödda under graviditet, förlossning och postpartum. Därför betonar den evidensbaserade litteraturen från utvecklade länder och utvecklingsländer att mödra- och neonatal dödlighet kan minskas med barnmorskeledd vård. Studier tyder på att den ständiga närvaron av barnmorskor under graviditet, förlossning och postpartum uppmuntrar kvinnor. Vårdens kontinuitet ökar kvinnors förtroende för barnmorskor.
I litteraturen har man inte hittat någon studie där man undersökt effekten av barnmorskevård inledd i prekonceptionsperioden på graviditet, förlossning eller postpartumförlopp. Av denna anledning är det tänkt att forskningen kommer att ge meningsfull data till litteraturen.
METOD
Forskningen är planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Randomisering planeras att göras av den andra forskaren i en datormiljö med hjälp av www.randomizer.org internetadress. Kvinnor numrerade 1-150 kommer att tilldelas studie- och kontrollgrupperna. Tilldelningen av kvinnor till grupperna, analys- och rapporteringsstadierna kommer att göras av den andra forskaren, och datainsamling, utbildning och uppföljning kommer att göras av den första och tredje forskaren. Således kommer datainsamling, utbildning och uppföljning för den andra forskaren, och tilldelningen av kvinnor i gruppen för den första och tredje forskaren, analys och rapportering att förblindas. Den består av två grupper, studiegruppen och kontrollgruppen. 150 kvinnor som ansökt till Family Health Centers för att få en hälsorapport för äktenskap och samtyckt till att delta i studien kommer att identifieras. 75 kvinnor av 150 kvinnor kommer att utgöra kontrollgruppen och 75 kvinnor kommer att bilda studiegruppen. Kontrolllistan som används i prekonceptionsrådgivning som rekommenderas av ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) och skalorna kommer att användas av både kontroll- och studiegruppen. Graviditets-, förlossnings- och förlossningsprocesserna för 150 kvinnor kommer att följas från och med preconception-perioden. 75 kvinnor kommer att ges utbildning i linje med deras individuella behov. 75 kvinnor kommer inte att ges någon utbildning. Data kommer att analyseras med SPSS-paketprogrammet. Lämpliga statistiska analystester kommer att användas i analysen av data genom att titta på normalitetsfördelningen.
Insatsgrupp
- Möte- Preconception ACOG Preconception Counseling Checklista och personlig informationsformulär
- Möte- Preconception Education
- Möte - Utbildning för förutfattad mening och rädsla för förlossning - Före graviditetsskala och familjeplaneringsskala
- Möte (Första trimestern i graviditeten) Utbildning i graviditeten
- Möte (första trimestern i graviditeten) Utbildning i graviditet och hälsopraxis frågeformulär under graviditet
- Möte (första trimestern i graviditeten) Utbildning och skalan för självuppfattning av gravida, graviditetsupplevelseskala (PES)
- Möte (andra trimestern i graviditeten) Utbildning och Perception of Pregnancy Risk Scale
- Möte (andra trimestern i graviditeten) Utbildning och graviditetsrelaterad ångestskala
- Möte (tredje trimestern i graviditeten) Utbildnings- och graviditetserfarenhetsskala, Nöjdhetsskala för mödravård
- Möte (tredje trimestern i graviditeten) "Utbildning och Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Health Practices Questionnaire in Pregnancy-II"
- Möte (tredje trimestern i graviditeten) Utbildning och skala för förlossning av själveffektivitet, antenatal Perceived Stress Scale, The Oxford Worries About Labor Scale
- Möte ( Labour) "Utbildningsstödjande och skala av kvinnans uppfattning om stödjande vård som ges till kvinna under förlossning, Partograph, the Childbirth Comfort Questionnaire"
- Möte (Postpartum - första dagen) Postpartum uppföljning amningsstöd
- Möte (Efter förlossning - 1-7 dagar) Förlossningsuppföljning, utbildning
- Möte (Efter förlossning - 7-21 dagar) Förlossningsuppföljning, utbildning
- Möte (Postpartum - 30-42 dagar) "Education and Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, the Mothers' Postnatal Sense of Security Scale and Postpartum Sleep Quality Scale
Kontrollgrupp
- Möte- Preconception ACOG Preconception Counseling Checklista och personlig informationsformulär
- Möte- Förförståelse
- Möte- Preconception the Childbirth Fear - Före graviditetsskala och familjeplaneringsskala
- Möte (första trimestern i graviditeten)
- Möte (första trimestern i graviditeten) Hälsopraxis frågeformulär under graviditet
- Möte (första trimestern i graviditeten) skalan för självuppfattning av gravida, graviditetsupplevelseskala (PES)
- Möte (andra trimestern i graviditeten) Perception of Pregnancy Risk Scale
- Möte (andra trimestern i graviditeten) Graviditetsrelaterad ångestskala
- Möte (tredje trimestern i graviditeten) Graviditetsupplevelseskala, Nöjdhetsskala för födelsevård
- Möte (tredje trimestern i graviditeten) " Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Health Practices Questionnaire in Pregnancy-II"
- Möte (tredje trimestern i graviditeten) Skala för förlossning av själveffektivitet, antenatal Perceived Stress Scale, The Oxford Worries About Labor Scale
- Möte (förlossningsarbete) "Skala över kvinnans uppfattning om stödjande vård som ges till en kvinna under förlossning, Partograph, the Childbirth Comfort Questionnaire"
- Möte (efter förlossningen - första dagen)
- Möte (efter förlossningen - 1-7 dagar)
- Möte (efter förlossningen - 7-21 dagar)
- Möte (Postpartum - 30-42 dagar) "Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, the Mothers' Postnatal Sense of Security Scale and Postpartum Sleep Quality Scale"
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duygu Murat Öztürk, PhD
- Telefonnummer: +905555151053
- E-post: duygu.murat@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hon är nygift.
- Kvinnor utan barn.
Exklusions kriterier:
- kvinnors önskan att sluta arbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentera
Kontinuerligt barnmorskestöd kommer att tillämpas på interventionsgruppen.
Kvinnorna som ingår i experimentgruppen kommer att få råd i många frågor som kost, vaccinationer, familjeplanering, graviditetsuppföljningar, normal födsel och kejsarsnittskirurgi, hantering av förlossningsvärk, barnsängsprocess, babyvård, med början från pre- graviditetsperiod, under graviditet, förlossning och perioder efter förlossningen.
|
Individerna som ingår i försöksgruppen kommer att få konsulttjänster i många frågor från perioden före graviditeten till perioden efter förlossningen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga åtgärder kommer att vidtas mot denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perception of Pregnancy Risk Scale (PPRS)
Tidsram: snitt 1 år
|
PPRS: En ökning av poängen från skalan tolkas som en ökning av riskuppfattningen hos den gravida kvinnan och hennes barn.
|
snitt 1 år
|
Graviditetsrelaterad ångestskala (PrAS)
Tidsram: snitt 1 år
|
PrAS: Cut-off-poängen beräknad för skalan är 75,5.
En totalpoäng på 75,5 och över indikerar en ökad ångestnivå på grund av graviditet.
|
snitt 1 år
|
BARNFODSKRÄCK – INNAN GRAVIDITETSSKALA (CFPPS)
Tidsram: snitt 1 år
|
CFPPS: Medan den lägsta poängen på skalan är 10, är den maximala poängen 60.
En hög totalpoäng för objekt indikerar en hög nivå av rädsla.
|
snitt 1 år
|
Antenatal Perceived Stress Scale (APSS)
Tidsram: snitt 1 år
|
APSS: Den upplevda stresspoängen under graviditeten erhålls genom att summera objektpoängen i skalan och sedan dividera med antalet objekt.
Medan den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 1, är den högsta poängen 5.
Den höga totalpoängen från skalan indikerar den högsta upplevda stressnivån hos gravida kvinnor.
|
snitt 1 år
|
Prenatal amningssjälveffektivitetsskala (PBSeS)
Tidsram: snitt 1 år
|
PBSeS: Varje punkt på skalan graderas som en 5-punkts Likert-typ.
Den lägsta poängen som kan erhållas från totalsumman på skalan är 20 och den högsta poängen är 100.
Ju högre poäng, desto högre uppfattning om amningseffektivitet.
|
snitt 1 år
|
Attitydskala för familjeplanering (FPAS)
Tidsram: snitt 1 år
|
FPAS: Skalan är en fempunktsskala av Likert-typ som består av 34 punkter.
De lägsta 34 och de högsta 170 poängen kan erhållas från skalan, och en ökning av totalpoängen innebär en mer positiv familjeplaneringsinställning.
|
snitt 1 år
|
Prenatal Care Satisfaction Scale (PCSS)
Tidsram: snitt 1 år
|
PCSS: Det finns ingen brytpunkt i utvärderingen av skalan.
Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre tillfredsställelse, och ju lägre den är, desto lägre tillfredsställelse.
|
snitt 1 år
|
Oxford Birth Anxiety Scale (OBAS)
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
OBAS: Skalan utvärderas över totalpoängen (min=10, max=40).
När poängen ökar tolkas det som att ångestnivån hos kvinnor ökar.
|
i genomsnitt 2 år
|
Pregnancy Experience Scale (PES)
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
PES: Totalt sex subdimensionspoäng (positiva känslor frekvenspoäng, negativa känslor frekvenspoäng, positiva känslor intensitetspoäng, negativa känslor intensitetspoäng, frekvenskvot och intensitetskvot) erhålls i GDS.
|
i genomsnitt 2 år
|
Självuppfattning av gravidskalan (SPS)
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
SPS: När man utvärderar poängen för underdimensionen Graviditetskroppsuppfattning indikerar höga poäng negativ graviditetskroppsuppfattning och låga poäng indikerar positiv graviditetskroppsuppfattning.
Den högsta poängen som kan erhållas i underdimensionen Graviditetskroppsuppfattning är 20 och den lägsta poängen är 5.
|
i genomsnitt 2 år
|
FRÅGOR VID HÄLSOPRAKTIK VID GRAVIDITET
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 165 och den lägsta poängen är 33.
Höga poäng indikerar goda hälsopraxis.
|
i genomsnitt 2 år
|
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ)
Tidsram: snitt 3 år
|
CCQ: Minsta poäng som kan erhållas från skalan är 14, högsta poängen är 70.
När poängen ökar sägs det vara komfort på hög nivå, och när poängen minskar nämns lågnivåkomfort.
|
snitt 3 år
|
MÖMDRAS POSTNATAL SENSE OF SECURITY SCALE (MPSSS)
Tidsram: snitt 3 år
|
MPSSS: Poäng från skalan sträcker sig från 18 till 72, och höga poäng tyder på en god känsla av säkerhet.
|
snitt 3 år
|
Postpartum Quality of Life Questionnaire (PQLQ)
Tidsram: snitt 3 år
|
PQLQ: Ju högre poäng som erhålls från skalan, desto högre livskvalitet efter förlossningen, och lägre poäng desto lägre är livskvaliteten efter förlossningen.
|
snitt 3 år
|
SKALA PÅ KVINNANS UPPFINNELSE AV STÖDJANDE VÅRD TILL KVINNOR I FÖDELSE
Tidsram: snitt 3 år
|
Minst 33 från skalan; maximalt 132 poäng tas.
Det finns ingen brytpunkt i skalan.
Ju högre poäng från skalan, desto bättre fick den stödjande omvårdnaden.
|
snitt 3 år
|
Childbirth Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsram: snitt 3 år
|
CSES: Den lägsta totalpoängen som kan erhållas från skalan är 32, och den högsta totalpoängen är 320.
Höga poäng från skalan visar att gravida kvinnor har höga nivåer av själveffektivitet under förlossningen.
|
snitt 3 år
|
Sömnkvalitetsskala efter förlossning (PSQS)
Tidsram: snitt 3 år
|
PSQS: Den lägsta 0 och den högsta 56 poängen kan erhållas från skalan och det finns ingen cut-off punkt.
En ökning av poängen indikerar en minskning av sömnkvaliteten.
|
snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AmasyaU-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerligt barnmorskestöd
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéBelgien
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekrytering
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekryteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarFörenta staterna