- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797363
O efeito do apoio contínuo da parteira em vários parâmetros relacionados à gravidez, parto e período pós-parto
O efeito do apoio contínuo da parteira durante os processos de gravidez, parto e pós-parto a partir do período pré-concepcional em vários parâmetros relacionados à gravidez, parto e período pós-parto: um estudo controlado randomizado"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Globalmente, as parteiras são as principais cuidadoras das mulheres durante a gravidez, parto e pós-parto. Recomenda-se o uso de um modelo de cuidado liderado por uma parteira para fornecer apoio e assistência às mulheres durante a gravidez, parto e puerpério. Nos cuidados liderados por parteiras, a obstetrícia fornece serviços de saúde de qualidade para mulheres e recém-nascidos durante a gravidez, parto e período pós-parto. Portanto, a literatura baseada em evidências de países desenvolvidos e em desenvolvimento enfatiza que a mortalidade materna e neonatal pode ser reduzida com cuidados liderados por parteiras. Estudos sugerem que a presença constante de parteiras durante a gravidez, parto e puerpério estimula as mulheres. A continuidade dos cuidados aumenta a confiança das mulheres nas parteiras.
Na literatura, não foi encontrado nenhum estudo que investigou o efeito dos cuidados obstétricos iniciados no período pré-concepcional sobre os processos de gravidez, parto ou puerpério. Por esse motivo, acredita-se que a pesquisa fornecerá dados significativos para a literatura.
MÉTODO
A pesquisa é planejada como um estudo experimental randomizado controlado. A randomização está planejada para ser feita pelo segundo pesquisador em um ambiente de computador usando o site www.randomizer.org endereço de internet. As mulheres numeradas de 1 a 150 serão designadas para os grupos de estudo e controle. A alocação das mulheres nas etapas de grupos, análise e relato será feita pelo segundo pesquisador, e a coleta de dados, treinamento e acompanhamento serão feitos pelo primeiro e terceiro pesquisadores. Assim, a coleta de dados, treinamento e acompanhamento para o segundo pesquisador, e a designação das mulheres para o grupo para o primeiro e terceiro pesquisador, análise e relatórios serão cegos. É composto por dois grupos, o grupo de estudo e o grupo de controle. Serão identificadas 150 mulheres que se inscreveram nos Centros de Saúde da Família para obter um boletim de saúde para casamento e concordaram em participar do estudo. 75 mulheres de 150 mulheres formarão o grupo de controle e 75 mulheres formarão o grupo de estudo. A lista de controle utilizada no aconselhamento pré-concepcional recomendado pelo ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) e as escalas serão utilizadas tanto pelo grupo controle quanto pelo grupo de estudo. Os processos de gravidez, parto e puerpério de 150 mulheres serão acompanhados a partir do período pré-concepcional. 75 mulheres receberão treinamento de acordo com suas necessidades individuais. 75 mulheres não receberão nenhum treinamento. Os dados serão analisados usando o programa pacote SPSS. Testes de análise estatística apropriados serão usados na análise dos dados observando a distribuição de normalidade.
Grupo de intervenção
- Reunião - Lista de verificação de aconselhamento pré-concepção ACOG pré-concepção e formulário de informações pessoais
- Reunião - Educação Pré-concepcional
- Encontro - Educação Pré-concepcional e o Medo do Parto - Escala Antes da Gravidez e Escala de Planejamento Familiar
- Encontro (Primeiro Trimestre da Gravidez) Educação na Gravidez
- Reunião (primeiro trimestre da gravidez) Questionário de educação na gravidez e práticas de saúde na gravidez
- Reunião (Primeiro Trimestre de Gravidez) Educação e Escala de Autopercepção de Grávidas, Escala de Experiência de Gravidez (PES)
- Encontro (Segundo Trimestre da Gravidez) Escala de Educação e Percepção de Risco na Gravidez
- Reunião (Segundo Trimestre de Gravidez) Educação e Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez
- Reunião (terceiro trimestre da gravidez) Educação e Escala de Experiência na Gravidez, Escala de Satisfação com Cuidados Pré-Natais
- Encontro (Terceiro Trimestre da Gravidez) "Educação e Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-Natal, Questionário de Práticas de Saúde na Gravidez-II"
- Reunião (terceiro trimestre da gravidez) Educação e escala de autoeficácia no parto, escala de estresse percebido pré-natal, escala de preocupações com o trabalho de parto de Oxford
- Encontro (Trabalho) "Educação de apoio e escala de percepção da mulher sobre cuidados de apoio prestados à mulher em trabalho de parto, Partograma, Questionário de Conforto no Parto"
- Reunião (Pós-parto - primeiro dia) Acompanhamento pós-parto apoio à amamentação
- Reunião (Pós-parto - 1-7 dias) Acompanhamento pós-parto, educação
- Reunião (Pós-parto - 7-21 dias) Acompanhamento pós-parto, educação
- Encontro (Pós-parto - 30-42 dias) “Questionário de Educação e Qualidade de Vida Materna Pós-Parto, Escala de Senso de Segurança Pós-Natal para Mães e Escala de Qualidade do Sono Pós-Parto
Grupo de controle
- Reunião - Lista de verificação de aconselhamento pré-concepção ACOG pré-concepção e formulário de informações pessoais
- Reunião- Preconceito
- Encontro- Pré-Concepção e Medo do Parto - Escala Antes da Gravidez e Escala de Planejamento Familiar
- Reunião (primeiro trimestre da gravidez)
- Encontro (primeiro trimestre da gravidez) Questionário de práticas de saúde na gravidez
- Reunião (Primeiro Trimestre de Gravidez) da Escala de Autopercepção de Grávidas, Escala de Experiência de Gravidez (PES)
- Encontro (Segundo Trimestre da Gravidez) Escala de Percepção de Risco na Gravidez
- Reunião (Segundo Trimestre da Gravidez) Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez
- Meeting (Terceiro Trimestre de Gravidez) Escala de Experiência de Gravidez, Escala de Satisfação com Cuidados Pré-Natais
- Encontro (Terceiro Trimestre da Gravidez) "Escala de Autoeficácia em Amamentação Pré-Natal, Questionário de Práticas de Saúde na Gravidez-II"
- Reunião (terceiro trimestre da gravidez) Escala de autoeficácia no parto, Escala de estresse percebido pré-natal, Escala de preocupação com o trabalho de parto de Oxford
- Reunião (Trabalho de parto) "Escala de percepção da mulher sobre os cuidados de suporte prestados à mulher em trabalho de parto, partograma, questionário de conforto no parto"
- Reunião (Pós-parto - primeiro dia)
- Reunião (pós-parto - 1-7 dias)
- Encontro (Pós-parto - 7-21 dias)
- Encontro (Pós-parto - 30-42 dias) "Questionário de Qualidade de Vida Pós-Parto Materna, Escala de Senso de Segurança Pós-Parto para Mães e Escala de Qualidade de Sono Pós-Parto"
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu Murat Öztürk, PhD
- Número de telefone: +905555151053
- E-mail: duygu.murat@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ela é recém-casada.
- Mulheres sem filhos.
Critério de exclusão:
- desejo da mulher de parar de trabalhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimentar
O apoio contínuo à obstetrícia será aplicado ao grupo de intervenção.
As mulheres incluídas no grupo experimental serão aconselhadas sobre vários assuntos, como nutrição, vacinação, planejamento familiar, acompanhamento da gravidez, parto normal e cirurgia cesariana, enfrentamento da dor do parto, processo puerpério, cuidados com o bebê, desde o pré- período de gravidez, durante a gravidez, parto e pós-parto.
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Os indivíduos incluídos no grupo experimental receberão serviços de consultoria em vários assuntos desde o período pré-gravidez até o período pós-parto.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma ação será tomada contra este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Percepção de Risco na Gravidez (PPRS)
Prazo: média de 1 ano
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PPRS: Um aumento na pontuação obtida na escala é interpretado como um aumento na percepção de risco da gestante e de seu bebê.
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média de 1 ano
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Escala de Ansiedade Relacionada à Gravidez (PrAS)
Prazo: média de 1 ano
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PrAS: A pontuação de corte calculada para a escala é 75,5.
Uma pontuação total de 75,5 e acima indica um aumento do nível de ansiedade devido à gravidez.
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média de 1 ano
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ESCALA DE MEDO DO PARTO - ANTES DA GRAVIDEZ (CFPPS)
Prazo: média de 1 ano
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CFPPS: Enquanto a pontuação mínima na escala é 10, a pontuação máxima é 60.
Uma alta pontuação total do item indica um alto nível de medo.
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média de 1 ano
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Escala de Estresse Percebido Pré-Natal (APSS)
Prazo: média de 1 ano
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APSS: O escore de estresse percebido durante a gravidez é obtido somando-se os escores dos itens da escala e dividindo-se pelo número de itens.
Enquanto a pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 1, a pontuação mais alta é 5.
A alta pontuação total obtida na escala indica o maior nível de estresse percebido em gestantes.
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média de 1 ano
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Escala de autoeficácia em amamentação pré-natal (PBSeS)
Prazo: média de 1 ano
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PBSeS: Cada item da escala é classificado como um tipo Likert de 5 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida do total da escala é 20, e a pontuação mais alta é 100.
Quanto maior a pontuação, maior a percepção de autoeficácia em amamentar.
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média de 1 ano
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Escala de Atitude de Planejamento Familiar (FPAS)
Prazo: média de 1 ano
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FPAS: A escala é uma escala do tipo Likert de cinco pontos, composta por 34 itens.
Os 34 pontos mais baixos e os 170 pontos mais altos podem ser obtidos na escala, e um aumento na pontuação total significa uma atitude de planejamento familiar mais positiva.
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média de 1 ano
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Escala de Satisfação com Cuidados Pré-Natais (PCSS)
Prazo: média de 1 ano
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PCSS: Não há ponto de corte na avaliação da escala.
Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a satisfação, e quanto menor, menor a satisfação.
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média de 1 ano
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Escala de Ansiedade do Nascimento de Oxford (OBAS)
Prazo: média de 2 anos
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OBAS: A escala é avaliada sobre a pontuação total (min=10, max=40).
À medida que a pontuação aumenta, interpreta-se que o nível de ansiedade das mulheres aumenta.
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média de 2 anos
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Escala de Experiência de Gravidez (PES)
Prazo: média de 2 anos
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PES: Um total de seis pontuações de subdimensões (pontuação de frequência de emoções positivas, pontuação de frequência de emoções negativas, pontuação de intensidade de emoções positivas, pontuação de intensidade de emoções negativas, razão de frequência e razão de intensidade) são obtidos no GDS.
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média de 2 anos
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Escala de Autopercepção de Grávidas (SPS)
Prazo: média de 2 anos
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SPS: Ao avaliar os escores da subdimensão Percepção Corporal da Gravidez, escores altos indicam percepção corporal negativa da gravidez e escores baixos indicam percepção corporal positiva da gravidez.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na subdimensão Percepção Corporal da Gravidez é 20, e a pontuação mais baixa é 5.
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média de 2 anos
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QUESTIONÁRIO DE PRÁTICAS DE SAÚDE NA GRAVIDEZ
Prazo: média de 2 anos
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A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 165, e a pontuação mais baixa é 33.
Escores altos indicam boas práticas de saúde.
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média de 2 anos
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Questionário de Conforto no Parto (CCQ)
Prazo: média de 3 anos
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CCQ: A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 14, a pontuação máxima é 70.
À medida que a pontuação aumenta, diz-se que é um conforto de alto nível e, à medida que a pontuação diminui, refere-se a um conforto de baixo nível.
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média de 3 anos
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ESCALA DE SENTIMENTO DE SEGURANÇA PÓS-NATAL DAS MÃES (MPSSS)
Prazo: média de 3 anos
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MPSSS: As pontuações da escala variam de 18 a 72, e pontuações altas indicam bons sentimentos de segurança.
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média de 3 anos
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Questionário de Qualidade de Vida Pós-Parto (PQLQ)
Prazo: média de 3 anos
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PQLQ: Quanto maior a pontuação obtida na escala, maior a qualidade de vida pós-parto da pessoa, e quanto menor a pontuação, menor a qualidade de vida pós-parto.
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média de 3 anos
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ESCALA DE PERCEPÇÃO DA MULHER DOS CUIDADOS DE APOIO DADOS À MULHER EM PARTO
Prazo: média de 3 anos
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Pelo menos 33 da escala; máximo 132 pontos são obtidos.
Não há ponto de corte na escala.
Quanto maior a pontuação da escala, melhor o cuidado de enfermagem de suporte recebido.
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média de 3 anos
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Escala de Autoeficácia no Parto (CSES)
Prazo: média de 3 anos
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CSES: A pontuação total mais baixa que pode ser obtida na escala é 32, e a pontuação total mais alta é 320.
Escores altos da escala mostram que as gestantes têm altos níveis de autoeficácia no trabalho de parto.
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média de 3 anos
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Escala de qualidade do sono pós-parto (PSQS)
Prazo: média de 3 anos
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PSQS: O menor 0 e o maior 56 pontos podem ser obtidos na escala e não há ponto de corte.
Um aumento na pontuação indica uma diminuição na qualidade do sono.
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média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AmasyaU-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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