- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797363
Jatkuvan kätilön tuen vaikutus erilaisiin raskauteen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan liittyviin parametreihin
Jatkuvan kätilön tuen vaikutus raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisten prosessien aikana esikäsitysjaksosta alkaen erilaisiin raskauteen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan liittyviin parametreihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Kätilöt ovat maailmanlaajuisesti naisten ensisijaisia hoitajia raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen. Kätilön johtaman hoitomallin käyttöä suositellaan naisten tukemiseksi ja avustamiseksi raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Kätilöjohtoisessa hoidossa kätilö tarjoaa laadukkaita terveydenhuoltopalveluita naisille ja vastasyntyneille raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tästä syystä kehittyneiden ja kehitysmaiden näyttöön perustuva kirjallisuus korostaa, että äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuutta voidaan vähentää kätilön johdolla. Tutkimusten mukaan kätilöiden jatkuva läsnäolo raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeen rohkaisee naisia. Hoidon jatkuvuus lisää naisten luottamusta kätilöihin.
Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi tutkittu raskaus-, synnytys- tai synnytyksen jälkeisiä prosesseja raskauden aikana aloitetun kätilöhoidon vaikutusta. Tästä syystä tutkimuksen uskotaan tuovan mielekästä tietoa kirjallisuudelle.
MENETELMÄ
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Toinen tutkija suunnittelee satunnaistuksen tekevän tietokoneympäristössä www.randomizer.org-sivuston avulla Internet-osoite. Naiset, joiden numero on 1-150, jaetaan tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Naisten jakamisesta ryhmiin, analyysi- ja raportointivaiheisiin vastaa toinen tutkija ja tiedonkeruusta, koulutuksesta ja seurannasta ensimmäinen ja kolmas tutkija. Siten toisen tutkijan tiedonkeruu, koulutus ja seuranta sekä ensimmäisen ja kolmannen tutkijan ryhmään, analysointi ja raportointi naisten osoittaminen ryhmään sokeutuvat. Se koostuu kahdesta ryhmästä, tutkimusryhmästä ja kontrolliryhmästä. Selvitetään 150 naista, jotka hakivat perheterveyskeskukseen terveysraporttia avioliitosta ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. 75 naista 150 naisesta muodostaa kontrolliryhmän ja 75 naista tutkimusryhmän. Sekä kontrolli- että tutkimusryhmät käyttävät ACOG:n (American College of Obstetricians and Gynecologists) suosittelemaa ennakkoehkäisyneuvonnassa käytettävää kontrollilistaa ja vaakoja. 150 naisen raskaus-, synnytys- ja synnytyksen jälkeisiä prosesseja seurataan esihedelmöitysjaksosta alkaen. 75 naiselle järjestetään heidän yksilöllisten tarpeidensa mukaista koulutusta. 75 naiselle ei anneta koulutusta. Tiedot analysoidaan SPSS-pakettiohjelmalla. Aineiston analysoinnissa käytetään asianmukaisia tilastollisia analyysitestejä tarkastelemalla normaalijakaumaa.
Interventioryhmä
- Kokous- Ennakkokäsitys ACOG Ennakkokäsitys Neuvonnan tarkistuslista ja henkilötietolomake
- Kokous – ennakkokäsityskasvatus
- Tapaaminen - Ennakkokasvatus ja synnytyspelko - Ennen raskautta -asteikko ja perhesuunnitteluasteikko
- Kokous (raskauden ensimmäinen kolmannes) Raskauskasvatus
- Kokous (raskauden ensimmäinen kolmannes) Raskauskasvatus ja terveyskäytäntöjen kyselylomake raskauden aikana
- Tapaaminen (raskauden ensimmäinen kolmannes) Koulutus ja raskaana olevien itsetunto-asteikko, raskauskokemusasteikko (PES)
- Kokous (raskauden toinen kolmannes) Koulutus ja raskausriskin käsitys
- Kokous (raskauden toinen kolmannes) Koulutus ja raskauteen liittyvä ahdistusasteikko
- Kokous (raskauden kolmas raskauskolmannes) Koulutus- ja raskauskokemusasteikko, Prenatal Care Satisfaction Scale -asteikko
- Tapaaminen (raskauden kolmas kolmannes) "Koulutus ja synnytystä edeltävän imetyksen itsetehokkuusasteikko, terveyskäytäntöjen kyselylomake raskaudessa-II"
- Kokous (raskauden kolmas raskauskolmannes) Koulutus ja synnytysaste itsetehokkuudesta, synnytystä koetun stressin asteikko, Oxford Worries About Labor Scale
- Kokous (työvoima) "Koulutus-tuki ja naisen näkemys synnytysnaiselle annetusta tukihoidosta, Partograph, synnytyksen mukavuuskysely"
- Tapaaminen (Synnytyksen jälkeinen - ensimmäinen päivä) Synnytyksen jälkeinen imetystuki
- Tapaaminen (Synnytyksen jälkeinen - 1-7 päivää) Synnytyksen jälkeinen seuranta, koulutus
- Tapaaminen (Synnytyksen jälkeinen - 7-21 päivää) Synnytyksen jälkeinen seuranta, koulutus
- Tapaaminen (Synnytyksen jälkeinen - 30-42 päivää) "Koulutus ja äitien synnytyksen jälkeinen elämänlaatukysely, äitien synnytyksen jälkeinen turvallisuudentuntemusaste ja synnytyksen jälkeisen unen laatuasteikko
Ohjausryhmä
- Kokous- Ennakkokäsitys ACOG Ennakkokäsitys Neuvonnan tarkistuslista ja henkilötietolomake
- Kokous - Ennakkokäsitys
- Tapaaminen - Ennakkokäsitys synnytyspelko - Ennen raskautta -asteikko ja perhesuunnitteluasteikko
- Kokous (raskauden ensimmäinen kolmannes)
- Kokous (raskauden ensimmäinen kolmannes) Terveyskäytäntöjen kyselylomake raskauden aikana
- Tapaaminen (raskauden ensimmäinen raskauskolmannes) raskauden itsetunto-asteikon, raskauskokemusasteikon (PES)
- Tapaaminen (raskauden toinen kolmannes) Raskausriskin asteikko
- Kokous (raskauden toinen kolmannes) Raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko
- Kokous (raskauden kolmas kolmannes) Raskauskokemusasteikko, Prenatal Care Satisfaction Scale -asteikko
- Kokous (raskauden kolmas raskauskolmannes) "Prenataalinen imetyksen itsetehokkuusasteikko, terveyskäytäntöjen kysely raskauden aikana-II"
- Kokous (raskauden kolmas raskauskolmannes) Itsetehokkuuden synnytysaste, synnytystä koetun stressin asteikko, Oxfordin huolet työvoiman asteikko
- Tapaaminen (työvoima) "Asteikko naisen näkemyksestä synnyttävälle naiselle annetusta tukihoidosta, Partograph, synnytyksen mukavuuskysely"
- Kokous (Synnytyksen jälkeinen - ensimmäinen päivä)
- Kokous (Synnytyksen jälkeinen - 1-7 päivää)
- Kokous (Synnytyksen jälkeinen - 7-21 päivää)
- Tapaaminen (Synnytyksen jälkeinen - 30-42 päivää) "Äidin synnytyksen jälkeinen elämänlaatukysely, äitien synnytyksen jälkeinen turvallisuudentuntemusasteikko ja synnytyksen jälkeisen unen laatuasteikko"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu Murat Öztürk, PhD
- Puhelinnumero: +905555151053
- Sähköposti: duygu.murat@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vasta naimisissa.
- Naiset ilman lapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- naisten halu lopettaa työnteko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koe
Interventioryhmään sovelletaan jatkuvaa kätilön tukea.
Koeryhmään kuuluvia naisia neuvotaan monissa asioissa, kuten ravitsemuksesta, rokotuksista, perhesuunnittelusta, raskauden seurannasta, normaalista synnytyksestä ja keisarileikkauksesta, synnytyskivuista selviytymisestä, synnytysprosessista, vauvanhoidosta alkaen raskausaika, raskaus, synnytys ja synnytyksen jälkeiset kaudet.
|
Koeryhmään kuuluville henkilöille tarjotaan konsultointipalveluita monissa kysymyksissä raskautta edeltävästä ajasta synnytyksen jälkeiseen aikaan.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tätä ryhmää vastaan ei ryhdytä toimenpiteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perception of Pregnancy Risk Scale (PPRS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
PPRS: Asteikosta saadun pistemäärän nousu tulkitaan lisääntyneeksi raskaana olevan naisen ja hänen vauvansa riskikäsityksessä.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko (PrAS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
PrAS: Asteikolle laskettu raja-arvo on 75,5.
Kokonaispistemäärä 75,5 ja enemmän osoittaa raskaudesta johtuvan lisääntyneen ahdistuneisuustason.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
SYNTYMÄPELKO – ENNEN RASKAUSASKAATTA (CFPPS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
CFPPS: Asteikon vähimmäispistemäärä on 10, mutta enimmäispistemäärä on 60.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa suurta pelkoa.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Antenatal Perceived Stress Scale (APSS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
APSS: Raskauden aikana havaittu stressipisteet saadaan laskemalla yhteen asteikon pistemäärät ja jakamalla sitten kohteiden lukumäärällä.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 1, mutta korkein pistemäärä on 5.
Asteikosta saatu korkea kokonaispistemäärä osoittaa korkeimman koetun stressitason raskaana olevilla naisilla.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Prenataalinen imetyksen itsetehokkuusasteikko (PBSeS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
PBSeS: Asteikon jokainen kohta on arvosteltu 5-pisteisen Likert-tyypin mukaan.
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikon loppusummasta, on 20 ja korkein pistemäärä on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi käsitys imetyksen itsetehokkuudesta.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Perhesuunnittelun asenneasteikko (FPAS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
FPAS: Asteikko on viiden pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 34 pisteestä.
Asteikosta saa alin 34 ja korkein 170 pistettä, ja kokonaispistemäärän nousu merkitsee positiivisempaa perhesuunnitteluasennetta.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Prenatal Care Satisfaction Scale (PCSS)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
PCSS: Asteikon arvioinnissa ei ole raja-arvoa.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi tyytyväisyys on, ja mitä pienempi se on, sitä pienempi tyytyväisyys.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Oxfordin syntymän ahdistuneisuusasteikko (OBAS)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
OBAS: Asteikko arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella (min=10, max=40).
Pisteiden noustessa naisten ahdistustason tulkitaan lisääntyvän.
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Raskauskokemusasteikko (PES)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
PES: GDS:ssä saadaan yhteensä kuusi alaulottuvuuden pistettä (positiivisten tunteiden taajuuspisteet, negatiivisten tunteiden taajuuspisteet, positiivisten tunteiden intensiteettipisteet, negatiivisten tunteiden intensiteettipisteet, taajuussuhde ja intensiteettisuhde).
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Raskaana olevien itsensä käsitys (SPS)
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
SPS: Arvioitaessa Raskauskehon havainto -alaulottuvuuden pisteitä, korkeat pisteet osoittavat negatiivista raskauden kehon käsitystä ja alhaiset pisteet positiivista raskauden kehon käsitystä.
Raskauden kehon havainnointi -alaulottuvuuden korkein pistemäärä on 20 ja alin pistemäärä 5.
|
keskimäärin 2 vuotta
|
TERVEYSKÄYTÄNNÖT RASKAUDESSA
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 165 ja alin pistemäärä 33.
Korkeat pisteet osoittavat hyviä terveyskäytäntöjä.
|
keskimäärin 2 vuotta
|
Synnytyksen mukavuuskysely (CCQ)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
CCQ: Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 14, korkein pistemäärä on 70.
Pisteiden noustessa sen sanotaan olevan korkeatasoista mukavuutta, ja kun pisteet laskevat, mainitaan matalan tason mukavuus.
|
keskimäärin 3 vuotta
|
ÄITEIDEN POISTNATALINEN TURVALLISUUSTALU (MPSSS)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
MPSSS: Asteikon pisteet vaihtelevat 18-72, ja korkeat pisteet osoittavat hyvää turvallisuuden tunnetta.
|
keskimäärin 3 vuotta
|
Synnytyksen jälkeinen elämänlaatukysely (PQLQ)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
PQLQ: Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta saadaan, sitä korkeampi on henkilön synnytyksen jälkeinen elämänlaatu ja alhaisemmat pisteet, sitä alhaisempi on synnytyksen jälkeinen elämänlaatu.
|
keskimäärin 3 vuotta
|
NAISTEN KÄSITTELY SYNTYVÄN NAISELLE TUKEVASTA HOITOSTA
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
Vähintään 33 asteikolta; enintään 132 pistettä.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Mitä korkeampi pistemäärä asteikosta on, sitä parempaa tukihoitoa saatiin.
|
keskimäärin 3 vuotta
|
Synnytysself-Efficacy Scale (CSES)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
CSES: Pienin kokonaispistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 32 ja korkein kokonaispistemäärä on 320.
Asteikon korkeat pisteet osoittavat, että raskaana olevilla naisilla on korkea omatehokkuus synnytyksessä.
|
keskimäärin 3 vuotta
|
Synnytyksen jälkeisen unen laatuasteikko (PSQS)
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
PSQS: Asteikolta voidaan saada alin 0 ja korkein 56 pistettä, eikä raja-arvoa ole.
Pisteiden nousu kertoo unen laadun heikkenemisestä.
|
keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmasyaU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva kätilön tuki
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat