- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797363
Het effect van continue verloskundige ondersteuning op verschillende parameters met betrekking tot zwangerschap, bevalling en postpartumperiode
Het effect van continue verloskundige ondersteuning tijdens zwangerschap, bevalling en postpartumprocessen vanaf de preconceptionele periode op verschillende parameters gerelateerd aan zwangerschap, bevalling en postpartumperiode: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Wereldwijd zijn vroedvrouwen de primaire verzorgers van vrouwen tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartum. Het wordt aanbevolen om een door een verloskundige geleid zorgmodel te gebruiken om vrouwen tijdens de zwangerschap, de bevalling en de postpartumperiode te ondersteunen en bij te staan. In de door verloskundigen geleide zorg biedt verloskunde hoogwaardige gezondheidszorg aan vrouwen en pasgeborenen tijdens de zwangerschap, bevalling en de postpartumperiode. Daarom benadrukt de evidence-based literatuur uit ontwikkelde en ontwikkelingslanden dat moeder- en neonatale sterfte kan worden teruggedrongen met zorg onder leiding van een verloskundige. Studies suggereren dat de constante aanwezigheid van vroedvrouwen tijdens zwangerschap, bevalling en postpartumperiode vrouwen aanmoedigt. Continuïteit van zorg vergroot het vertrouwen van vrouwen in verloskundigen.
In de literatuur is geen onderzoek gevonden waarin het effect is onderzocht van verloskundige zorg die in de preconceptionele periode is gestart op zwangerschap, bevalling of postpartumprocessen. Om deze reden wordt aangenomen dat het onderzoek zinvolle gegevens zal opleveren voor de literatuur.
METHODE
Het onderzoek is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Randomisatie is gepland door de tweede onderzoeker in een computeromgeving met behulp van www.randomizer.org internet adres. Vrouwen genummerd 1-150 zullen worden toegewezen aan de studie- en controlegroepen. De toewijzing van vrouwen aan de groepen, de analyse- en rapportagefasen zal worden gedaan door de tweede onderzoeker, en het verzamelen van gegevens, training en follow-up zal worden gedaan door de eerste en derde onderzoekers. Zo zullen gegevensverzameling, training en follow-up voor de tweede onderzoeker, en de toewijzing van vrouwen aan de groep voor de eerste en derde onderzoeker, analyse en rapportage geblindeerd zijn. Het bestaat uit twee groepen, de studiegroep en de controlegroep. 150 vrouwen die zich bij Family Health Centers hebben aangemeld om een gezondheidsrapport voor het huwelijk te krijgen en ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden geïdentificeerd. 75 vrouwen van de 150 vrouwen vormen de controlegroep en 75 vrouwen vormen de onderzoeksgroep. De door ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) aanbevolen controlelijst bij preconceptiecounseling en de schalen zullen door zowel de controlegroep als de studiegroep worden gebruikt. Vanaf de preconceptieperiode wordt het zwangerschaps-, bevallings- en postpartumproces van 150 vrouwen gevolgd. 75 vrouwen krijgen een opleiding die aansluit bij hun individuele behoeften. 75 vrouwen krijgen geen training. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het pakketprogramma SPSS. Geschikte statistische analysetests zullen worden gebruikt bij de analyse van de gegevens door te kijken naar de normaliteitsverdeling.
Interventie groep
- Bijeenkomst - Preconceptie ACOG Preconceptie Counseling Checklist en persoonlijk informatieformulier
- Ontmoeting - Preconceptie Educatie
- Ontmoeting - Preconceptie Onderwijs en de bevalling Angst - Voorafgaand aan de zwangerschapsschaal en gezinsplanningsschaal
- Bijeenkomst (eerste trimester van de zwangerschap) Voorlichting tijdens de zwangerschap
- Bijeenkomst (eerste trimester van de zwangerschap) Voorlichting over zwangerschap en vragenlijst over gezondheidspraktijken tijdens de zwangerschap
- Bijeenkomst (eerste trimester van de zwangerschap) Onderwijs en de schaal van zelfperceptie van zwangere vrouwen, Pregnancy Experience Scale (PES)
- Bijeenkomst (tweede trimester van de zwangerschap) Voorlichting en perceptie van de risicoschaal voor zwangerschap
- Bijeenkomst (tweede trimester van de zwangerschap) Schaal voor onderwijs en zwangerschapsgerelateerde angst
- Bijeenkomst (derde trimester van de zwangerschap) Schaal voor opleiding en zwangerschapservaring, Schaal voor tevredenheid over prenatale zorg
- Bijeenkomst (derde trimester van de zwangerschap) "Education and Prenatal Breastfeeding Self-Efficacy Scale, Health Practices Questionnaire in Pregnancy-II"
- Bijeenkomst (derde trimester van de zwangerschap) Onderwijs en schaal van bevalling van zelfeffectiviteit, antenatale waargenomen stressschaal, The Oxford Worries About Labour Scale
- Bijeenkomst (Labour) "Onderwijsondersteunend en schaal van de perceptie van vrouwen van ondersteunende zorg aan vrouwen tijdens de bevalling, Partograph, de vragenlijst over comfort bij bevallingen"
- Bijeenkomst (Postpartum - eerste dag) Ondersteuning bij borstvoeding na de bevalling
- Bijeenkomst (Postpartum - 1-7 dagen) Postpartum follow-up, voorlichting
- Bijeenkomst (Postpartum - 7-21 dagen) Postpartum follow-up, voorlichting
- Bijeenkomst (Postpartum - 30-42 dagen) "Education and Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, the Mothers' Postnatal Sense of Security Scale en Postpartum Sleep Quality Scale
Controlegroep
- Bijeenkomst - Preconceptie ACOG Preconceptie Counseling Checklist en persoonlijk informatieformulier
- Ontmoeting - Vooroordelen
- Ontmoeting - Preconceptie de Bevallingsangst - Voorafgaand aan de Zwangerschapsschaal en gezinsplanningsschaal
- Bijeenkomst (eerste trimester van de zwangerschap)
- Bijeenkomst (eerste trimester van de zwangerschap) Vragenlijst gezondheidspraktijken tijdens de zwangerschap
- Bijeenkomst (eerste trimester van de zwangerschap) de schaal van zelfperceptie van zwangere vrouwen, Pregnancy Experience Scale (PES)
- Bijeenkomst (tweede trimester van de zwangerschap) Perceptie van zwangerschapsrisicoschaal
- Bijeenkomst (tweede trimester van de zwangerschap) Zwangerschapsgerelateerde angstschaal
- Bijeenkomst (derde trimester van de zwangerschap) Schaal zwangerschapservaring, tevredenheidsschaal prenatale zorg
- Bijeenkomst (derde trimester van de zwangerschap) "Prenatale zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding, vragenlijst over gezondheidspraktijken tijdens de zwangerschap-II"
- Bijeenkomst (derde trimester van de zwangerschap) Schaal van bevalling van zelfeffectiviteit, antenatale waargenomen stressschaal, The Oxford Worries About Labour Scale
- Bijeenkomst (Labour) "Schaal van de perceptie van de vrouw van ondersteunende zorg die wordt gegeven aan een vrouw tijdens de bevalling, Partograph, de vragenlijst over het comfort van de bevalling"
- Bijeenkomst (Postpartum - eerste dag)
- Vergadering (Postpartum - 1-7 dagen)
- Vergadering (Postpartum - 7-21 dagen)
- Bijeenkomst (Postpartum - 30-42 dagen) "Maternal Postpartum Quality of Life Questionnaire, the Mothers' Postnatal Sense of Security Scale en Postpartum Sleep Quality Scale"
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu Murat Öztürk, PhD
- Telefoonnummer: +905555151053
- E-mail: duygu.murat@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze is pas getrouwd.
- Vrouwen zonder kinderen.
Uitsluitingscriteria:
- de wens van vrouwen om te stoppen met werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment
Op de interventiegroep wordt continue verloskundige ondersteuning toegepast.
De vrouwen die deel uitmaken van de experimentele groep krijgen advies over veel zaken, zoals voeding, vaccinaties, gezinsplanning, zwangerschapsopvolging, normale bevalling en keizersnede, omgaan met weeën, puerperiumproces, babyverzorging, vanaf de pre- zwangerschapsperiode, tijdens de zwangerschap, bevalling en kraamperiode.
|
De personen die deel uitmaken van de experimentele groep zullen worden voorzien van adviesdiensten over veel kwesties, van de pre-zwangerschapsperiode tot de postpartumperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tegen deze groep wordt geen actie ondernomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van zwangerschapsrisicoschaal (PPRS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
PPRS: Een verhoging van de score op de schaal wordt geïnterpreteerd als een verhoging van de risicoperceptie van de zwangere vrouw en haar baby.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Zwangerschapsgerelateerde angstschaal (PrAS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
PrAS: De berekende afkapscore voor de schaal is 75,5.
Een totaalscore van 75,5 en hoger duidt op een verhoogd angstniveau als gevolg van zwangerschap.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
KINDERGEBOORTE ANGST - VOORAFGAAND AAN ZWANGERSCHAPSSCHAAL (CFPPS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
CFPPS: Hoewel de minimale score op de schaal 10 is, is de maximale score 60.
Een hoge itemtotaalscore duidt op een hoge mate van angst.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Prenatale waargenomen stressschaal (APSS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
APSS: De waargenomen stressscore tijdens de zwangerschap wordt verkregen door de itemscores in de schaal op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items.
Terwijl de laagste score die op de schaal kan worden behaald 1 is, is de hoogste score 5.
De hoge totaalscore van de schaal geeft het hoogste ervaren stressniveau aan bij zwangere vrouwen.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor prenatale borstvoeding (PBSeS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
PBSeS: Elk item van de schaal wordt beoordeeld als een 5-punts Likert-type.
De laagste score die kan worden behaald op het totaal van de schaal is 20 en de hoogste score is 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger de perceptie van zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Attitudeschaal voor gezinsplanning (FPAS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
FPAS: De schaal is een vijfpunts Likert-schaal bestaande uit 34 items.
De laagste 34 en de hoogste 170 punten kunnen op de schaal worden behaald, en een toename van de totaalscore betekent een positievere houding ten aanzien van gezinsplanning.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheidsschaal prenatale zorg (PCSS)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
PCSS: Er is geen afkappunt bij de evaluatie van de schaal.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de tevredenheid, en hoe lager, hoe lager de tevredenheid.
|
gemiddeld 1 jaar
|
|
Oxford Geboorte Angst Schaal (OBAS)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
OBAS: De schaal wordt geëvalueerd over de totale score (min=10, max=40).
Naarmate de score stijgt, wordt geïnterpreteerd dat het angstniveau van vrouwen toeneemt.
|
gemiddeld 2 jaar
|
|
Zwangerschap Ervaring Schaal (PES)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
PES: In GDS worden in totaal zes subdimensiescores (frequentiescore positieve emoties, frequentiescore negatieve emoties, intensiteitsscore positieve emoties, intensiteitsscore negatieve emoties, frequentieverhouding en intensiteitsverhouding) verkregen.
|
gemiddeld 2 jaar
|
|
Zelfperceptie van de Zwangere Schaal (SPS)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
SPS: Bij het evalueren van de scores van de subdimensie Zwangerschapslichaamsperceptie duiden hoge scores op een negatieve zwangerschapslichaamsperceptie en lage scores op een positieve zwangerschapslichaamsperceptie.
De hoogste score die kan worden behaald op de subdimensie Lichaamsperceptie zwangerschap is 20 en de laagste score is 5.
|
gemiddeld 2 jaar
|
|
GEZONDHEIDSPRAKTIJKEN VRAGENLIJST TIJDENS ZWANGERSCHAP
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
|
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 165 en de laagste score is 33.
Hoge scores duiden op goede gezondheidspraktijken.
|
gemiddeld 2 jaar
|
|
Bevalling Comfort Vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
CCQ: De minimale score die uit de schaal gehaald kan worden is 14, de hoogste score is 70.
Naarmate de score stijgt, wordt er gezegd dat het comfort op hoog niveau is, en naarmate de score daalt, wordt comfort op laag niveau genoemd.
|
gemiddeld 3 jaar
|
|
POSTNATAL VEILIGHEIDSGEVOELSCHAAL VAN MOEDERS (MPSSS)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
MPSSS: Scores op de schaal van 18 tot 72, en hoge scores duiden op een goed gevoel van veiligheid.
|
gemiddeld 3 jaar
|
|
Postpartum Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PQLQ)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
PQLQ: hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de kwaliteit van leven na de bevalling, en hoe lager de score, hoe lager de kwaliteit van leven na de bevalling.
|
gemiddeld 3 jaar
|
|
SCHAAL VAN DE PERCEPTIE VAN DE VROUW VAN ONDERSTEUNENDE ZORG DIE AAN DE ARBEIDIGE VROUW WORDT GEGEVEN
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
Minimaal 33 van de schaal; maximaal 132 punten worden genomen.
Er is geen afkappunt in de schaal.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe beter de ondersteunende verpleegkundige zorg is ontvangen.
|
gemiddeld 3 jaar
|
|
Bevalling Self-Efficacy Scale (CSES)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
CSES: De laagste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 32 en de hoogste totaalscore is 320.
Hoge scores op de schaal laten zien dat zwangere vrouwen een hoge mate van zelfredzaamheid hebben tijdens de bevalling.
|
gemiddeld 3 jaar
|
|
Postpartum Slaapkwaliteitsschaal (PSQS)
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
PSQS: De laagste 0 en de hoogste 56 punten kunnen uit de schaal gehaald worden en er is geen afkappunt.
Een toename van de score duidt op een afname van de slaapkwaliteit.
|
gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AmasyaU-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .