- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797363
Wpływ ciągłego wsparcia położnej na różne parametry związane z ciążą, porodem i okresem poporodowym
Wpływ ciągłego wsparcia położnej podczas ciąży, porodu i procesów poporodowych począwszy od okresu przedkoncepcyjnego na różne parametry związane z ciążą, porodem i okresem poporodowym: randomizowane badanie kontrolowane"
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Na całym świecie położne są głównymi opiekunami kobiet w okresie ciąży, porodu i połogu. Zaleca się stosowanie modelu opieki prowadzonej przez położną w celu zapewnienia kobietom wsparcia i pomocy w okresie ciąży, porodu i połogu. W opiece prowadzonej przez położną położna zapewnia kobietom i noworodkom wysokiej jakości usługi opieki zdrowotnej w okresie ciąży, porodu i połogu. Dlatego literatura oparta na dowodach z krajów rozwiniętych i rozwijających się podkreśla, że śmiertelność matek i noworodków można zmniejszyć dzięki opiece położnej. Badania sugerują, że stała obecność położnych w czasie ciąży, porodu i połogu działa na kobiety zachęcająco. Ciągłość opieki zwiększa zaufanie kobiet do położnych.
W piśmiennictwie nie znaleziono badań, w których oceniano wpływ opieki położnej rozpoczętej w okresie przedkoncepcyjnym na przebieg ciąży, porodu lub połogu. Z tego powodu uważa się, że badania dostarczą znaczących danych do literatury.
METODA
Badanie zaplanowano jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne. Randomizacja jest planowana do wykonania przez drugiego badacza w środowisku komputerowym z wykorzystaniem www.randomizer.org adres internetowy. Kobiety z numerami 1-150 zostaną przydzielone do grup badanej i kontrolnej. Przydział kobiet do grup, etapy analizy i raportowania będą wykonywane przez drugiego badacza, a gromadzenie danych, szkolenie i działania następcze będą wykonywane przez pierwszego i trzeciego badacza. W ten sposób gromadzenie danych, szkolenie i kontynuacja dla drugiego badacza oraz przypisanie kobiet do grupy dla pierwszego i trzeciego badacza, analiza i raportowanie zostaną zaślepione. Składa się z dwóch grup, grupy badawczej i grupy kontrolnej. Zidentyfikowanych zostanie 150 kobiet, które zgłosiły się do Poradni Zdrowia Rodziny w celu uzyskania zaświadczenia o stanie zdrowia do zawarcia małżeństwa i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Spośród 150 kobiet 75 stworzy grupę kontrolną, a 75 kobiet - grupę badawczą. Lista kontrolna stosowana w poradnictwie przedkoncepcyjnym zalecana przez ACOG (Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów) oraz skale będą wykorzystywane zarówno przez grupę kontrolną, jak i badaną. Ciąża, poród i okres poporodowy 150 kobiet będą śledzone począwszy od okresu przed poczęciem. 75 kobiet zostanie przeszkolonych zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami. 75 kobiet nie zostanie przeszkolonych. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietowego SPSS. Odpowiednie testy analizy statystycznej zostaną wykorzystane w analizie danych poprzez spojrzenie na rozkład normalności.
Grupa interwencyjna
- Spotkanie – przed poczęciem ACOG Lista kontrolna poradnictwa przed poczęciem i formularz danych osobowych
- Spotkanie — edukacja przed poczęciem
- Spotkanie – Edukacja przedkoncepcyjna a Lęk przedporodowy – Skala Przed Ciążą i Skala Planowania Rodziny
- Spotkanie (I trymestr ciąży) Edukacja w ciąży
- Spotkanie (I trymestr ciąży) Kwestionariusz edukacji w ciąży i praktyk zdrowotnych w ciąży
- Spotkanie (I trymestr ciąży) Edukacja i skala Samooceny ciężarnych, Skala Doświadczeń Ciążowych (PES)
- Spotkanie (Drugi trymestr ciąży) Edukacja i Percepcja Skali Ryzyka Ciąży
- Spotkanie (II trymestr ciąży) Edukacja i skala lęku związanego z ciążą
- Spotkanie (III trymestr ciąży) Wykształcenie i Skala Doświadczeń Ciążowych, Skala Satysfakcji z Opieki Prenatalnej
- Spotkanie (III trymestr ciąży) „Edukacja i Prenatalna Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią, Kwestionariusz Praktyk Zdrowotnych w Ciąży-II”
- Spotkanie (Trzeci Trymestr ciąży) Edukacja i Skala Porodu Poczucia Własnej Skuteczności, Skala Stresu Postrzeganego Przed Porodem, Skala Oxford Worries About Labour
- Spotkanie (porodowe) „Edukacyjno-wspomagające i skala postrzegania przez kobiety opieki wspomagającej sprawowanej nad kobietą rodzącą, Partograf, Kwestionariusz Komfortu Porodowego”
- Spotkanie (po porodzie - pierwszy dzień) Wsparcie karmienia piersią po porodzie
- Spotkanie (po porodzie - 1-7 dni) Obserwacja poporodowa, edukacja
- Spotkanie (po porodzie - 7-21 dni) Obserwacja poporodowa, edukacja
- Spotkanie (poporodowe - 30-42 dni) „Wykształcenie i Kwestionariusz Jakości Życia Poporodowego Matki, Skala Poporodowego Poczucia Bezpieczeństwa Matek i Skala Jakości Snu Poporodowego
Grupa kontrolna
- Spotkanie – przed poczęciem ACOG Lista kontrolna poradnictwa przed poczęciem i formularz danych osobowych
- Spotkanie - uprzedzenie
- Spotkanie – Prekoncepcja Lęk przed porodem – Skala Przed Ciążą i Skala Planowania Rodziny
- Spotkanie (I trymestr ciąży)
- Spotkanie (I trymestr ciąży) Kwestionariusz Praktyk Zdrowotnych W Ciąży
- Spotkanie (I trymestr ciąży) Skala Samooceny Ciężarnej, Skala Doświadczeń Ciążowych (PES)
- Spotkanie (Drugi trymestr ciąży) Percepcja Skali Ryzyka Ciąży
- Spotkanie (II trymestr ciąży) Skala lęku związanego z ciążą
- Spotkanie (III trymestr ciąży) Skala Doświadczeń Ciążowych, Skala Satysfakcji z Opieki Prenatalnej
- Spotkanie (III trymestr ciąży) "Prenatalna Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią, Kwestionariusz Praktyk Zdrowotnych w Ciąży-II"
- Spotkanie (trzeci trymestr ciąży) skala porodu poczucia własnej skuteczności, skala odczuwanego stresu przedporodowego, skala oksfordzka obaw związanych z porodem
- Spotkanie (poród) „Skala postrzegania przez kobiety opieki wspomagającej sprawowanej nad kobietą rodzącą, Partograf, Kwestionariusz komfortu porodu”
- Spotkanie (po porodzie - dzień pierwszy)
- Spotkanie (po porodzie - 1-7 dni)
- Spotkanie (po porodzie - 7-21 dni)
- Spotkanie (Poród - 30-42 dni) „Kwestionariusz Jakości Życia Matki po Porodzie, Skala Poporodowego Poczucia Bezpieczeństwa Matek i Skala Jakości Snu Poporodowego”
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Murat Öztürk, PhD
- Numer telefonu: +905555151053
- E-mail: duygu.murat@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest świeżo poślubiona.
- Kobiety bez dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- chęć kobiet do zaprzestania pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperyment
Grupa interwencyjna będzie miała zapewnione stałe wsparcie położnicze.
Kobiety włączone do grupy eksperymentalnej otrzymają poradę w wielu kwestiach, takich jak żywienie, szczepienia, planowanie rodziny, obserwacja ciąży, prawidłowy poród i operacja cięcia cesarskiego, radzenie sobie z bólem porodowym, przebieg połogu, opieka nad dzieckiem, począwszy od okresu przedwczesnego okresie ciąży, w okresie ciąży, porodu i połogu.
|
Osobom zakwalifikowanym do grupy eksperymentalnej zostanie udzielone doradztwo w wielu kwestiach od okresu przedciążowego do okresu poporodowego.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wobec tej grupy nie zostaną podjęte żadne działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Percepcji Ciąży Ryzyka (PPRS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
PPRS: Wzrost punktacji uzyskanej na skali interpretowany jest jako wzrost postrzegania ryzyka przez ciężarną i jej dziecko.
|
średnio 1 rok
|
Skala lęku związanego z ciążą (PrAS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
PrAS: Wynik odcięcia obliczony dla skali wynosi 75,5.
Łączny wynik 75,5 i więcej wskazuje na zwiększony poziom lęku z powodu ciąży.
|
średnio 1 rok
|
LĘK PORODOWY – SKALA PRZED CIĄŻĄ (CFPPS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
CFPPS: Podczas gdy minimalny wynik na skali to 10, maksymalny wynik to 60.
Wysoki całkowity wynik przedmiotu wskazuje na wysoki poziom strachu.
|
średnio 1 rok
|
Skala odczuwanego stresu przedporodowego (APSS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
APSS: Wynik postrzeganego stresu podczas ciąży uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji na skali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji.
O ile najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 1, to najwyższy wynik to 5.
Wysoki wynik całkowity uzyskany na skali wskazuje na najwyższy poziom odczuwanego stresu u kobiet w ciąży.
|
średnio 1 rok
|
Prenatalna skala samoskuteczności karmienia piersią (PBSeS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
PBSeS: Każda pozycja skali jest oceniana jako 5-punktowy typ Likerta.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać z sumy skali to 20, a najwyższy to 100.
Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
średnio 1 rok
|
Skala postaw związanych z planowaniem rodziny (FPAS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
FPAS: Skala jest pięciostopniową skalą typu Likerta składającą się z 34 pozycji.
Najniższe 34 i najwyższe 170 punktów można uzyskać na skali, a wzrost łącznej punktacji oznacza bardziej pozytywne nastawienie do planowania rodziny.
|
średnio 1 rok
|
Skala satysfakcji z opieki prenatalnej (PCSS)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
|
PCSS: Nie ma punktu odcięcia w ocenie skali.
Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym większa satysfakcja, im niższy, tym satysfakcja mniejsza.
|
średnio 1 rok
|
Oksfordzka Skala Lęku Porodowego (OBAS)
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
OBAS: Skala jest oceniana na podstawie wyniku całkowitego (min=10, max=40).
Wraz ze wzrostem wyniku interpretuje się, że wzrasta poziom lęku u kobiet.
|
średnio 2 lata
|
Skala Doświadczeń Ciążowych (PES)
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
PES: W GDS uzyskuje się w sumie sześć wyników podwymiarowych (wynik częstotliwości pozytywnych emocji, wynik częstotliwości emocji negatywnych, wynik intensywności emocji pozytywnych, wynik intensywności emocji negatywnych, współczynnik częstotliwości i wskaźnik intensywności).
|
średnio 2 lata
|
Skala Samooceny Ciężarnych (SPS)
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
SPS: Przy ocenie wyników podwymiaru Percepcja ciała w ciąży, wysokie wyniki wskazują na negatywne postrzeganie ciała w ciąży, a niskie wyniki wskazują na pozytywne postrzeganie ciała w ciąży.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze Percepcja ciała w ciąży to 20, a najniższy to 5.
|
średnio 2 lata
|
KWESTIONARIUSZ ZACHOWAŃ ZDROWIA W CIĄŻY
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 165, a najniższy 33.
Wysokie wyniki wskazują na dobre praktyki zdrowotne.
|
średnio 2 lata
|
Kwestionariusz komfortu porodu (CCQ)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
|
CCQ: Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, najwyższy wynik to 70.
Gdy wynik wzrasta, mówi się, że jest to komfort na wysokim poziomie, a gdy wynik maleje, mówi się o komforcie na niskim poziomie.
|
średnio 3 lata
|
SKALA POSTNATALNEGO POCZUCIA BEZPIECZEŃSTWA MATK (MPSSS)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
|
MPSSS: Wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 18 do 72, a wysokie wyniki wskazują na dobre poczucie bezpieczeństwa.
|
średnio 3 lata
|
Kwestionariusz jakości życia po porodzie (PQLQ)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
|
PQLQ: Im wyższy wynik uzyskany na skali, tym wyższa jakość życia poporodowego osoby, a im niższy wynik, tym niższa jakość życia poporodowego.
|
średnio 3 lata
|
SKALA POSTRZEGANIA PRZEZ KOBIET OPIEKI WSPOMAGAJĄCEJ ŚWIADCZONEJ KOBIECIE RODZĄCEJ
Ramy czasowe: średnio 3 lata
|
Co najmniej 33 ze skali; maksymalnie 132 punktów.
W skali nie ma punktu odcięcia.
Im wyższy wynik na skali, tym lepiej otrzymywana wspomagająca opieka pielęgniarska.
|
średnio 3 lata
|
Skala poczucia własnej skuteczności porodu (CSES)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
|
CSES: Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać na skali, to 32, a najwyższy łączny wynik to 320.
Wysokie wyniki na skali świadczą o wysokim poczuciu własnej skuteczności w porodzie u ciężarnych.
|
średnio 3 lata
|
Skala jakości snu poporodowego (PSQS)
Ramy czasowe: średnio 3 lata
|
PSQS: Najniższe 0 i najwyższe 56 punktów można uzyskać ze skali i nie ma punktu odcięcia.
Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie jakości snu.
|
średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: duygu murat, öztürk, duygu.murat@hotmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmasyaU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stałe wsparcie położnej
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Peili Vision Ltd.RekrutacyjnyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...RekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguKanada